Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av CNS DHA -levering hos eldre voksne i fare for demens

17. august 2026 oppdatert av: Robert McNamara, University of Cincinnati

Hensikten med denne placebokontrollerte studien er å sammenligne effekten av 24-ukers tilskudd med LPC-DHA og TAG-DHA på cerebrospinalvæske og blod-DHA-nivåer, så vel som biomarkører av sentrale nevrodegenerative og nevrotrofiske aktiviteter, hos eldre voksne som opplever tidlige tegn på kognitive/husk. Eksisterende bevis støtter vår overordnede hypotese om at LPC-DHA-tilskudd vil være mer effektivt enn TAG-DHA for å øke Central (CSF) DHA-nivåer og forbedre biomarkørprofiler hos eldre voksne. For å vurdere denne hypotesen foreslås følgende mål:

Spesielt mål 1: Å sammenligne effekten av LPC-DHA og TAG-DHA-tilskudd på perifere og CSF DHA-nivåer hos eldre voksne som opplever tidlige tegn på kognitiv/hukommelsesnedgang.

Spesielt mål 2: Å sammenligne effekten av LPC-DHA og TAG-DHA-tilskudd på nevrotrofiske og nevrodegenerative biomarkører.

Sekundært mål: Å undersøke om endringer i CSF DHA -nivåer korrelerer med endringer i objektive mål for utøvende funksjon og episodisk minneytelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. menn og kvinner 62 til 80 år;
  2. Tilstedeværelse av subjektiv kognitiv tilbakegang ved bruk av SCD-spørreskjema, DEX og EMQ, utdanningsjustert MOCA-poengsum på> 23 [106,107]; CVLT kumulativ anskaffelsesscore> 1,5 SD under det aldersjusterte gjennomsnittet, og bevaring av uavhengighet i funksjonelle evner, som bekreftet av en informant som gir informasjon om MCDR [108];
  3. Ingen kontraindikasjon for en lumbal punktering (f.eks. Trombocytopeni, koagulopati, samtidig bruk av antikoagulasjonsmedisiner, etc.);
  4. flyt på engelsk;
  5. evne til å forstå og overholde forskningsprotokollen; og
  6. levering av skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av MCI, AD, Parkinsons sykdom, frontotemporal demens, multi-infarkt demens, signifikant hodetraume, epilepsi, leukoencefalopati eller annen nevrologisk tilstand;
  2. Selvrapportert emosjonell lidelse som alvorlig depresjon eller annen psykiatrisk tilstand som forårsaker en vedvarende nedgang i funksjonell evne;
  3. diagnose av diabetes, bukspyttkjertelen, lever, nyre eller hematologisk koagulasjonsforstyrrelse;
  4. allergi mot skalldyr eller sjømat;
  5. Nåværende eller tidligere stoffbruk forårsaker fysiologisk avhengighet eller vedvarende endring i funksjonell evne;
  6. Samtidig, regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke utfallstiltak eller negativt samhandle med studieproduktet inkludert antikoagulasjonsmedisiner;
  7. Ukentlig fiskeforbruk> 1 x 3 oz porsjoner og/eller bruk av DHA-holdige tilskudd innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo (blanding av olivenolje, maisolje, palmeolje)
Placebo
Kosttilskudd: LPC-EPA+DHA-kapsler som inneholder omega-3 fettsyrer EPA og DHA forestret seg til lysofosfatidylkolin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
Apsules som inneholder omega-3 fettsyrer EPA og DHA forestret seg til lysofosfatidylkolin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
Aktiv komparator: Fiskeolje
Kosttilskudd: LPC-EPA+DHA-kapsler som inneholder omega-3 fettsyrer EPA og DHA forestret seg til lysofosfatidylkolin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
Apsules som inneholder omega-3 fettsyrer EPA og DHA forestret seg til lysofosfatidylkolin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
Eksperimentell: LPC-EPA+DHA (undersøkelsesmiddel) kapsler som inneholder Omega-3 fettsyrer EPA og DHA forestret t
LPC-EPA+DHA (undersøkelsesmiddel) kapsler som inneholder omega-3 fettsyrer EPA og DHA forestret seg til lysofosfatidylkolin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
Kosttilskudd: LPC-EPA+DHA-kapsler som inneholder omega-3 fettsyrer EPA og DHA forestret seg til lysofosfatidylkolin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
Apsules som inneholder omega-3 fettsyrer EPA og DHA forestret seg til lysofosfatidylkolin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF docosahexaensyre (DHA) nivåer (DHA) nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Baseline-endpoint-endring i CSF docosahexaenoic acid (DHA) sammensetning (g/100 g).
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amyloid-ß1-42 (Aβ42)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline-endpointendring i blod og CSF amyloid-ß1-42 konsentrasjoner (Ng/ml)
Baseline til uke 24
Phospho-Tau217 (P-TAU217)
Tidsramme: Baseline og uke 24
Baseline-endpointendring i blod og CSF P-TAU217 konsentrasjoner (Ng/ml)
Baseline og uke 24
Hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline og uke 24
Baseline-endpoint-endring i blod og CSF BDNF-konsentrasjoner (Ng/ml)
Baseline og uke 24
Genotyping
Tidsramme: Baseline
ApoE -alleler (ε2, ε3, ε4) allelfrekvens
Baseline
California verbal læringstest
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Objektiv vurdering av episodisk minneytelse (enheter på en skala) varierer fra 0 til 16 for individuelle læringsforsøk, 0 til 80 for totale ord som er tilbakekalt på alle forsøk, 0 til 16 for både kort og lang forsinkelsesfri tilbakekalling, og 0 til 16 for total treff. Høyere score indikerer bedre ytelse på verbalt minne
Baseline, uke 12, uke 24
Trail-Test, del B
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Objektivt mål på hastigheten på prosessering/utøvende funksjon (enheter i en skala). Poengene varierer fra 0 til 300 sekunder for å fullføre oppgaven. Lavere score indikerer bedre ytelse på utøvende funksjon.
Baseline, uke 12 og uke 24
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Screening, baseline, uke 12 og uke 24
Vurdering av alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (enheter i en skala). Poengområdet er fra 0 til 15, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
Screening, baseline, uke 12 og uke 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Fastende blodsukkerkonsentrasjoner (Mg/dL) som et mål på glukoseregulering og insulinresistens.
Baseline, uke 12 og uke 24
Blodinsulinnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Fastende blodinsulinkonsentrasjoner (PMOL/L) som et mål på glukosehomeostase og insulinffektivitet.
Baseline, uke 12, uke 24
Blod triglyserider nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Fastende blod triglyserider konsentrasjoner (mg/dl)
Baseline, uke 12 og uke 24
Blodkolesterolnivå
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Fastende blodkolesterolkonsentrasjoner (mg/dL)
Baseline, uke 12 og uke 24
Blod alanin transaminase (ALT) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Fastende blod alaninkonsaminasekonsentrasjoner (U/L) som et mål på leverfunksjon
Baseline, uke 12 og uke 24
Blod aspartataminotransferase (AST) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Fastende blod aspartataminotransferasekonsentrasjoner (U/L) som et mål på leverfunksjon
Baseline, uke 12 og uke 24
Blod C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Fastende blod C-reaktive proteinnivå Konsentrasjoner (Mg/dL) som et mål på systemisk betennelse
Baseline, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cincinnati

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CNS DHA Delivery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger