Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte effekter af SGLT2 -inhibitor på nyre allograft iltspænding (SGL-TX-MR)

30. juli 2025 opdateret af: Odense University Hospital

Akutte effekter af SGLT2-inhibitor på nyre allograft iltspænding: en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-prøve

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om en enkelt dosis oral SGLT2I, (50 mg jardiance) vil ændre iltspænding i nyretransplantationen.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Ændrer en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) iltspænding i nyretransplantationsbilledet og medulla, estimeret ved magnetisk resonansafbildning?
  • Ændrer en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) nyretransplantationskortikal og medullær perfusion?
  • Skifter en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) nyretransplantationsarterie blodgennemstrømning?
  • Ændrer en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) blodglucoser, blodtryk og hjerterytme?

Forskere vil sammenligne en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder lægemiddel) for at se, om en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) ændrer iltspænding i nyretransplantationen.

Nyretransplantationsmodtagere uden diabetes vil:

  • Mød i to interventionsdage.
  • En enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) eller placebo vil blive givet i tilfældig rækkefølge, adskilt med mindst 2 ugers udvaskningsperiode, eksperimentet gentages med den modsatte behandling.
  • Nyrekortex-iltning og blodgennemstrømning i forskellige rum i nyretransplantationen estimeres af blod-iltafhængigt niveau magnetisk resonansafbildning (BOLD-MRI). Patienter evalueres ved rutinemæssig klinisk undersøgelse og rutinemæssige biokemiske foranstaltninger for nyretransplantationspatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Nyretransplantation er den bedste behandling af nyresygdom i slutstadiet (ESRD), selvom median allograftoverlevelse kun er 15 år. Hos ikke-transplantationsdiabetisk og ikke-diabetisk patients natriumglucose co-transporter type 2-hæmmere (SGLT2I) beskytter nyrefunktionen, muligvis ved at reducere den proksimale tubulustransport arbejdsbelastning med efterfølgende forbedring af nyrexygenation og lindre hypoxia.

Hypotese:

SGLT2I i modtagere af nyretransplantation (KTR) vil forbedre nyre allograft cortex oxygenation.

Forskningsmål:

Vi sigter mod at teste den akutte virkning af SGLT2I på nyre allograft iltspænding.

Design:

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-interventionsundersøgelse. Designet i henhold til Consort -erklæringen

Metoder:

En enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) og placebo i tilfældig rækkefølge, adskilt med mindst 2 ugers udvaskningsperiode, gentages eksperimentet med den modsatte behandling.

Nyrekortex-oxygenering og blodgennemstrømning i forskellige rum i nyrealgogransen vil blive estimeret af blod-oxygenafhængigt niveau magnetisk resonansafbildning (BOLD-MRI). Patienter vil blive evalueret ved rutinemæssig klinisk undersøgelse og rutinemæssige biokemiske foranstaltninger for transplantationspatienter.

Primært slutpunkt:

- Nyre Allograft kortikale og medullære iltspænding, estimeret af Bold-MRI-baseret nyre T2* afslapningshastighed.

Sekundært slutpunkt:

  • Nyrekortikal og medullær perfusion Ml/100 g/min
  • Nyrearterie Blodstrøm ML/MIN
  • Blodglukose mmol/l
  • Systolisk blodtryk (SYSBP) og diastolisk blodtryk (DIBP) MMHG
  • Hjerterytme (HR), slår min-1

Undersøgelsespopulation:

8 Modtagere af ikke-diabetisk nyretransplantation> 6 måneder efter transplantation og stabil EGFR> 20 ml/min vil blive rekrutteret fra Odense University Hospital (OUH) nyretransplantations poliklinik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, alder ≥ 18 år.
  • Ikke-diabetiske nyretransplantationsmodtagere
  • > 6 måneder efter transplantation
  • Stabil EGFR> 20 ml/min (defineret som EGFR 20 ml/min ± 5 ml/min variation i de sidste 3 måneder)
  • Immunosuppressiv: tacrolimus (adport) og mycophenolatmofetil (myfenax/cellcept/mycophenolatmofetil)
  • I stand til at ligge i en MR-scanner

  • I stand til at give et underskrevet informeret samtykke og overholde undersøgelseskrav.

    • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk nyresygdom type 1 eller 2 (Verdenssundhedsorganisation (WHO) kriterier)

    • Hæmoglobin A1c ≥ 48 mmol/mol
    • Fastende venøs plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l eller
    • 2-timers venøs plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L efter oral glukosetolerance test (OGTT).
  • Nyre allograft svigt (EGFR <20 ml/min)
  • Alanine Aminotransferase (ALAT)> 3 x Øvre normal grænse
  • Bilirubin> 2 x øvre normal grænse
  • Prednisonbehandling
  • Graviditet
  • Amning
  • Ekskluderingskriterier for MRI O Claustrophobia/fysisk ikke i stand til at ligge i MR-S

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sglt2i
Enkelt dosis SGLT2I (Jardiance 50 mg)
Medicin: Jardiance 25 mg

Interventionen vil være SGLT2I sammenlignet med placebo. Forsøget inkluderer i alt 8 ikke-diabetiske nyretransplantationsmodtagere.

4 patienter får tilfældigt til at starte i den aktive arm og behandles med en enkelt dosis SGLT2I på interventionsdag 1 og en enkelt dosis placebo på interventionsdag 2.

4 patienter får tilfældigt til at starte i den ikke-aktive arm, hver deltager vil blive behandlet med en enkelt dosis placebo på interventionsdag 1 og en enkelt dosis SGLT2I på interventionsdag 2.

Andre navne:
  • SGLT2i
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo
Medicin: Placebo
Interventionen vil være SGLT2I sammenlignet med placebo. Forsøget inkluderer i alt 8 ikke-diabetiske nyretransplantationsmodtagere. 4 patienter får tilfældigt til at starte i den aktive arm og behandles med en enkelt dosis SGLT2I på interventionsdag 1, og en enkelt dosis placebo ved interventionsdag 2. 4 patienter vil tilfældigt blive tildelt til at starte i den ikke-aktive arm, hver deltager vil blive behandlet med en enkelt dosis placebo på interventionsdag 1 og en enkelt dosis SGLT2I ved interventionsdagen 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre allograft cortex oxygenation, T2*
Tidsramme: T2* målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
Bold-MRI, T2* Cortex, S-1
T2* målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrekortikal perfusion, (ml/100 g/min)
Tidsramme: Nyrekortikal perfusion, målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
Bold-MRI estimeret renal cortical perfusion, (ml/100 g/min)
Nyrekortikal perfusion, målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre allograft arterie blodstrøm (ml/min)
Tidsramme: Nyre allograft arterie blodstrøm målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
Bold-MRI, nyre allograft arterie blodstrøm (ml/min)
Nyre allograft arterie blodstrøm målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
Blodglukose (mmol/L)
Tidsramme: Blodglukose målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
Blodglukose (mmol/L), estimeret ved håndholdt blodglukosemåler
Blodglukose målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
Blodtryk
Tidsramme: Blodtryk målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
Systolisk og diastolisk blodtryk (MMHG), estimeret af en valideret blodtryksindretning.
Blodtryk målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU CT:2024-513765-40-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Erklæring om deling:

Tilgængelige data:

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater i den offentliggjorte artikel, vil blive delt efter de-identifikation. Dette inkluderer tekst, tabeller, tal og bilag.

Understøttende dokumenter:

Undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan vil også blive gjort tilgængelig.

Tidsramme:

Data deles umiddelbart efter offentliggørelsen. Der er ingen specificeret slutdato for tilgængelighed.

Kriterier for adgang:

Data deles med forskere, der indsender et metodologisk sundt forslag, der sigter mod at nå de mål, der er beskrevet i deres godkendte forskningsforslag.

Adgangsmekanisme:

Interesserede forskere bør henvise deres forslag til: lotte.borg.lange@rsyd.dk.

For at få adgang skal anmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Datalagring:

Dataene gemmes i 25 år på en sikker tredjepartsplatform (åben).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter de sidste patienter sidste besøg, som anslås til sommer 2025

Datalagring:

Dataene gemmes i 25 år på en sikker tredjepartsplatform (åben).

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterier for adgang:

Data deles med forskere, der indsender et metodologisk sundt forslag, der sigter mod at nå de mål, der er beskrevet i deres godkendte forskningsforslag.

Adgangsmekanisme:

Interesserede forskere bør henvise deres forslag til: lotte.borg.lange@rsyd.dk.

For at få adgang skal anmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg

Kliniske forsøg med Jardiance 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner