Akutte effekter af SGLT2 -inhibitor på nyre allograft iltspænding (SGL-TX-MR)
Akutte effekter af SGLT2-inhibitor på nyre allograft iltspænding: en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-prøve
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om en enkelt dosis oral SGLT2I, (50 mg jardiance) vil ændre iltspænding i nyretransplantationen.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Ændrer en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) iltspænding i nyretransplantationsbilledet og medulla, estimeret ved magnetisk resonansafbildning?
- Ændrer en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) nyretransplantationskortikal og medullær perfusion?
- Skifter en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) nyretransplantationsarterie blodgennemstrømning?
- Ændrer en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) blodglucoser, blodtryk og hjerterytme?
Forskere vil sammenligne en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder lægemiddel) for at se, om en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) ændrer iltspænding i nyretransplantationen.
Nyretransplantationsmodtagere uden diabetes vil:
- Mød i to interventionsdage.
- En enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) eller placebo vil blive givet i tilfældig rækkefølge, adskilt med mindst 2 ugers udvaskningsperiode, eksperimentet gentages med den modsatte behandling.
- Nyrekortex-iltning og blodgennemstrømning i forskellige rum i nyretransplantationen estimeres af blod-iltafhængigt niveau magnetisk resonansafbildning (BOLD-MRI). Patienter evalueres ved rutinemæssig klinisk undersøgelse og rutinemæssige biokemiske foranstaltninger for nyretransplantationspatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Nyretransplantation er den bedste behandling af nyresygdom i slutstadiet (ESRD), selvom median allograftoverlevelse kun er 15 år. Hos ikke-transplantationsdiabetisk og ikke-diabetisk patients natriumglucose co-transporter type 2-hæmmere (SGLT2I) beskytter nyrefunktionen, muligvis ved at reducere den proksimale tubulustransport arbejdsbelastning med efterfølgende forbedring af nyrexygenation og lindre hypoxia.
Hypotese:
SGLT2I i modtagere af nyretransplantation (KTR) vil forbedre nyre allograft cortex oxygenation.
Forskningsmål:
Vi sigter mod at teste den akutte virkning af SGLT2I på nyre allograft iltspænding.
Design:
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-interventionsundersøgelse. Designet i henhold til Consort -erklæringen
Metoder:
En enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) og placebo i tilfældig rækkefølge, adskilt med mindst 2 ugers udvaskningsperiode, gentages eksperimentet med den modsatte behandling.
Nyrekortex-oxygenering og blodgennemstrømning i forskellige rum i nyrealgogransen vil blive estimeret af blod-oxygenafhængigt niveau magnetisk resonansafbildning (BOLD-MRI). Patienter vil blive evalueret ved rutinemæssig klinisk undersøgelse og rutinemæssige biokemiske foranstaltninger for transplantationspatienter.
Primært slutpunkt:
- Nyre Allograft kortikale og medullære iltspænding, estimeret af Bold-MRI-baseret nyre T2* afslapningshastighed.
Sekundært slutpunkt:
- Nyrekortikal og medullær perfusion Ml/100 g/min
- Nyrearterie Blodstrøm ML/MIN
- Blodglukose mmol/l
- Systolisk blodtryk (SYSBP) og diastolisk blodtryk (DIBP) MMHG
- Hjerterytme (HR), slår min-1
Undersøgelsespopulation:
8 Modtagere af ikke-diabetisk nyretransplantation> 6 måneder efter transplantation og stabil EGFR> 20 ml/min vil blive rekrutteret fra Odense University Hospital (OUH) nyretransplantations poliklinik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, alder ≥ 18 år.
- Ikke-diabetiske nyretransplantationsmodtagere
- > 6 måneder efter transplantation
- Stabil EGFR> 20 ml/min (defineret som EGFR 20 ml/min ± 5 ml/min variation i de sidste 3 måneder)
- Immunosuppressiv: tacrolimus (adport) og mycophenolatmofetil (myfenax/cellcept/mycophenolatmofetil)
- I stand til at ligge i en MR-scanner
I stand til at give et underskrevet informeret samtykke og overholde undersøgelseskrav.
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
Diabetisk nyresygdom type 1 eller 2 (Verdenssundhedsorganisation (WHO) kriterier)
- Hæmoglobin A1c ≥ 48 mmol/mol
- Fastende venøs plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l eller
- 2-timers venøs plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L efter oral glukosetolerance test (OGTT).
- Nyre allograft svigt (EGFR <20 ml/min)
- Alanine Aminotransferase (ALAT)> 3 x Øvre normal grænse
- Bilirubin> 2 x øvre normal grænse
- Prednisonbehandling
- Graviditet
- Amning
- Ekskluderingskriterier for MRI O Claustrophobia/fysisk ikke i stand til at ligge i MR-S
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sglt2i
Enkelt dosis SGLT2I (Jardiance 50 mg)
|
Interventionen vil være SGLT2I sammenlignet med placebo. Forsøget inkluderer i alt 8 ikke-diabetiske nyretransplantationsmodtagere. 4 patienter får tilfældigt til at starte i den aktive arm og behandles med en enkelt dosis SGLT2I på interventionsdag 1 og en enkelt dosis placebo på interventionsdag 2. 4 patienter får tilfældigt til at starte i den ikke-aktive arm, hver deltager vil blive behandlet med en enkelt dosis placebo på interventionsdag 1 og en enkelt dosis SGLT2I på interventionsdag 2.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo
|
Interventionen vil være SGLT2I sammenlignet med placebo.
Forsøget inkluderer i alt 8 ikke-diabetiske nyretransplantationsmodtagere.
4 patienter får tilfældigt til at starte i den aktive arm og behandles med en enkelt dosis SGLT2I på interventionsdag 1, og en enkelt dosis placebo ved interventionsdag 2. 4 patienter vil tilfældigt blive tildelt til at starte i den ikke-aktive arm, hver deltager vil blive behandlet med en enkelt dosis placebo på interventionsdag 1 og en enkelt dosis SGLT2I ved interventionsdagen 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyre allograft cortex oxygenation, T2*
Tidsramme: T2* målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
|
Bold-MRI, T2* Cortex, S-1
|
T2* målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrekortikal perfusion, (ml/100 g/min)
Tidsramme: Nyrekortikal perfusion, målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
|
Bold-MRI estimeret renal cortical perfusion, (ml/100 g/min)
|
Nyrekortikal perfusion, målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyre allograft arterie blodstrøm (ml/min)
Tidsramme: Nyre allograft arterie blodstrøm målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
|
Bold-MRI, nyre allograft arterie blodstrøm (ml/min)
|
Nyre allograft arterie blodstrøm målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
|
|
Blodglukose (mmol/L)
Tidsramme: Blodglukose målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
|
Blodglukose (mmol/L), estimeret ved håndholdt blodglukosemåler
|
Blodglukose målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Blodtryk målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (MMHG), estimeret af en valideret blodtryksindretning.
|
Blodtryk målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EU CT:2024-513765-40-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Erklæring om deling:
Tilgængelige data:
Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater i den offentliggjorte artikel, vil blive delt efter de-identifikation. Dette inkluderer tekst, tabeller, tal og bilag.
Understøttende dokumenter:
Undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan vil også blive gjort tilgængelig.
Tidsramme:
Data deles umiddelbart efter offentliggørelsen. Der er ingen specificeret slutdato for tilgængelighed.
Kriterier for adgang:
Data deles med forskere, der indsender et metodologisk sundt forslag, der sigter mod at nå de mål, der er beskrevet i deres godkendte forskningsforslag.
Adgangsmekanisme:
Interesserede forskere bør henvise deres forslag til: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
For at få adgang skal anmodere underskrive en dataadgangsaftale.
Datalagring:
Dataene gemmes i 25 år på en sikker tredjepartsplatform (åben).
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige efter de sidste patienter sidste besøg, som anslås til sommer 2025
Datalagring:
Dataene gemmes i 25 år på en sikker tredjepartsplatform (åben).
IPD-delingsadgangskriterier
Kriterier for adgang:
Data deles med forskere, der indsender et metodologisk sundt forslag, der sigter mod at nå de mål, der er beskrevet i deres godkendte forskningsforslag.
Adgangsmekanisme:
Interesserede forskere bør henvise deres forslag til: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
For at få adgang skal anmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .