Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhedsudvikling versus standard adjuvans kemoterapi hos patienter med lav risiko lokaliseret gastroøsofageal adenocarcinoma (ATTENUATION)

16. april 2025 opdateret af: Centre Leon Berard

Dæmpning - En randomiseret fase II -undersøgelse af fase II af effektiviteten og sikkerhedsudviklingen versus standard adjuvans kemoterapi hos patienter med lav risiko lokaliseret gastroøsofagealt adenocarcinom (Prodige99/fransk 39 undersøgelse)

Dæmpningsundersøgelsen er målrettet mod patienter med gastrisk adenocarcinom (GA), esophageal adenocarcinom (EAC) eller gastro-esophageal kryds (GEJ), der har modtaget 4 cykler med flotkemoterapi før operationen. Standard postoperativ styring består af kemoterapi med 4 cykler med flot.

Imidlertid er arten og varigheden af ​​postoperativ behandling standardiseret og er ikke tilpasset den specifikke tumorrespons for hver patient. Alle patienter henvises derfor til det samme behandlingsregime.

Som et resultat kan gode respondenter (defineret især ved bred resektion af tumoren og en god respons på præoperativ kemoterapi på tumoren fjernet under operationen) overbehandles og udsat for unødvendige bivirkninger.

Kun 50-60% af patienterne kan starte kemoterapi postoperativt på grund af de potentielle resterende bivirkninger, der især er forbundet med kirurgi. Således ser det ud til, at præoperativ kemoterapi er den vigtigste faktor i den samlede effektivitet af behandlingssekvensen. Desuden har adskillige retrospektive undersøgelser rapporteret et gunstigt resultat hos patienter med en større respons på præoperativ behandling, men som ikke var i stand til at modtage postoperativ kemoterapi.

Hypotesen om denne undersøgelse er, at overvågning efter operation hos patienter med gastrisk eller gastroøsofageal forbindelsestumorer med et godt respons på præoperativ kemoterapi kunne give betydelig klinisk fordel og gunstig sygdomsprogression.

Deltagerne vil:

  • distribueres i en af ​​de to arme
  • vil blive fulgt op hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned (klinisk undersøgelse, billeddannelse, livskvalitetsspørgeskema) efterfølgende år indtil 3 år efter randomiseringen af ​​den sidste patient.
  • fulgte op indtil deres død eller deres progression, hvad enten det er lokalt, regionalt eller metastatisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I1. Alder ≥ 18 år, i2. Histologisk bevist ikke-metastatisk (M0) gastrisk, øsofageal eller gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom, i3. Personer skal have afsluttet både præoperativ kemoterapi med en fluoropyrimidin-platin indeholdende regime (FLOT 4-cyklusser) og mikroskopisk komplet (R0) resektion inden randomisering.

Bemærk til operation: Total eller distal gastrektomi med D2 -lymfadenektomi i henhold til ESMO -retningslinjer skulle have været afsluttet for gastrisk og forbindelseskarpheder. Ivor Lewis Oesophagectomy med to feltlymfadenektomi skulle have været udført for kræftsjekummere type I kræftformer og lavere esophageal adenocarcinomer. For siewert type II-kræftformer, enten total gastrektomi med D2-lymfadenektomi eller øsofageektomi med to feltlymfadenektomi, burde have været afsluttet. Åbne, minimale invasive eller hybrid kirurgiske tilgange er acceptable, så længe kravene ovenfor er opfyldt. Hos skrøbelige patienter med Siewert I eller II er transhiatal esophagectomy med lymfadenektomi i det nedre mediastinum uden transthoracisk adgang acceptabel. Uanset hvilken type kirurgi mindst 16 (gastrisk kræft) eller 7 lymfeknuder (i tilfælde af øsofagealt karcinom) skulle have været resekteret og undersøgt (Ref TNM 8 EME -udgave)

I4. Lav risiko for gentagelse af sygdomme, defineret af følgende kriterier:

  • Fravær af lymfeknudeinddragelse (YPN0), vurderet på et minut. af 16 eller 7 lymfeknuder i henhold til lokaliseringen og,
  • Enten YPT0-2 (al TRG-klasse) eller YPT3 (med TRG 1A-B i henhold til Becker Classification eller TRG1-2 ifølge Mandards klassificering), i5. ECOG Performance Status 0-1, i6. Patienter passer til at modtage postoperativ kemoterapi, I7. Interval mellem operationens dato og datoen for randomiseringen ikke længere end 10 uger, i8. Tilstrækkelige organer fungerer defineret som: absolut neutrofiltælling (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blodplader ≥ 100 x 109/l; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (uden transfusion inden for 7 dage); Serumkreatinin og beregnet kreatinin-clearance i henhold til MDRD- eller CKD-EPI-formlen ≤ 1,5 øvre grænse for normal (ULN) og ≥ 40 ml /min /1,73m²; Serum total bilirubin ≤ 1,5 uln eller direkte bilirubin ≤ ULN for patienter med totale bilirubinniveauer> 1,5 ULN (undtagen patienter med Gilbert -sygdom, for hvem en total serum bilirubin ≤ 3uln er acceptabel); AST og ALT ≤ 3 Uln; International normaliseret forhold (INR) og aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) ≤ 1,5 uln.

I9. Ingen kontraindikation til undersøgelsesvurderinger, i10. Underskrevet og dateret informeret samtykke til forud for en undersøgelsesspecifik procedure, I11. Kvinder af fødedygtige potentiale, der accepterer at anvende yderst effektive præventionsforanstaltninger eller undlade at være fra heteroseksuel aktivitet, for undersøgelsen af ​​undersøgelsen og i det mindste an- 9 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med oxaliplatin - 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med fluorouracil - 2 måneder efter oxalen af ​​behandlingen, - 3 Afslutningen af ​​behandlingen med fluorouracil - 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med docetaxel.

I12. Patienten skal være dækket af en medicinsk forsikring eller tilsvarende.

Ekskluderingskriterier:

  • E1. Oesophageal pladecellecarcinomer, E2. Tumor med mangelfuld uoverensstemmelsesreparation (MMR) og/eller mikrosatellit -ustabilitetsstatus, E3. Dihydro pyrimidin dehydrogenase (DPD) -mangel, NB: Hvis ikke tidligere udført, skal det følgende blodkeminiveau udføres ved screening ,: blod uracil niveau - uracilæmi doseringsresultat er obligatorisk forud for inkluderingen E4. Vedvarende toksiciteter relateret til forudgående behandling af grad> 1, E5. QTCF længere end 450 msek for mænd og længere end 470 msek for kvinder, E6. Hypokalæmi eller hypomagnesæmi eller hypocalcæmi grad> 1

E7. Kontraindikation til postoperativ behandling (FLOT):

  • Kendt historie med overfølsomhed over for fluorouracil, oxaliplatin, docetaxel eller calcium folinat til nogen af ​​deres excipienser, ifølge SMPC'erne for disse produkter eller
  • Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse inden første behandling i henhold til SMPC af oxaliplatin eller
  • Klinisk signifikant aktiv hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller
  • Nylig eller samtidig behandling med Brivudine eller nylig behandling med levende vacciner (minimal udvaskningsperiode før randomisering: 4 uger) E8. Enhver samtidig kemoterapi, undersøgelsesprodukt til kræftbehandling. E9. Samtidig tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, medmindre det er en observationsmæssig (ikke-interventions) klinisk undersøgelse E10. Mistanke om alvorlig infektion, E11. Gravid eller ammende kvinde, E12. Patient under tutorship eller kuratorskab af frataget frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel strategi: Overvågning uden flot postoperativ kemoterapi
Andet: Observation alene
Patienten får ikke postoperativ kemoterapi. Der vil kun være overvågning indtil progression.
Ingen indgriben: Standardstrategi: Postoperativ kemoterapi (4 cykler med flot)
Patienter vil modtage 4 cyklusser af FLOT efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 år samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 3 år efter randomiseringsopfølgningsbesøg.
Det primære slutpunkt vil den 3-årige samlede overlevelsesrate (OS), der er beskrevet som andelen af ​​patienterne, der stadig er i live 3 år efter datoen for randomisering.
Fra datoen for randomisering til 3 år efter randomiseringsopfølgningsbesøg.
3-årig sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til 3 år efter randomiseringsopfølgningsbesøg
Det co-primære endepunkt er den 3-årige sygdomsfri overlevelsesrate, der betragtes som en binær variabel med en succes defineret som tilbagefaldsfri efter 3 år.
Tid fra datoen for randomisering til 3 år efter randomiseringsopfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller til datoen for sidste kontakt, hvis patienten stadig lever (censureret patienter), vurderet op til 60 måneder.
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller til datoen for sidste kontakt, hvis patienten stadig lever (censurerede patienter).
Tid fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller til datoen for sidste kontakt, hvis patienten stadig lever (censureret patienter), vurderet op til 60 måneder.
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede tilbagefald af sygdommen eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderes op til 60 måneder.
Den sygdomsfri overlevelse (DFS) defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede tilbagefald af sygdommen eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker. Patienter i live og sygdomsfri på tidspunktet for analysen censureres på datoen for deres sidste tumorale evaluering.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede tilbagefald af sygdommen eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderes op til 60 måneder.
Type tilbagefald
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede tilbagefald af sygdommen vurderes op til 60 måneder.
Tilbagefald vil blive beskrevet af deres placering (enten lokaloregional eller fjern tilbagefald).
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede tilbagefald af sygdommen vurderes op til 60 måneder.
Tolerabilitetsprofilen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 3 års opfølgningsbesøg eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tolerabilitetsprofilen vurderes kontinuerligt ved hjælp af NCI-CTC AE version 5.0. Alle bivirkninger (AE), uanset hvad deres forhold til studiebehandlinger, alle alvorlige AE, alle mistænkte uventede alvorlige bivirkninger og alle giftige dødsfald, vil blive rapporteret.
Fra datoen for randomisering til 3 års opfølgningsbesøg eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Den sundhedsrelaterede livskvalitet af QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline og hvert år efter randomisering i løbet af 3 år.
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vurderes ved hjælp af EORTC-livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ-C30). Beskrivende statistikker og grafer vil blive rapporteret at evaluere livskvalitet i de 2 undersøgelsesarme. Blandet model til gentagen foranstaltning og tid til forringelse vil blive brugt til at analysere langsgående livskvalitet.
Ved baseline og hvert år efter randomisering i løbet af 3 år.
Ernæringsstatus ved at ændre madindtag
Tidsramme: Ved baseline besøger hvert 3. måned i løbet af de første 2 år derefter hver 6. måned indtil 3 år efter-randomisering.
Ernæringsstatus vurderes ved baseline og i løbet af behandlingen ved en beskrivende analyse af ændringer i fødeindtag.
Ved baseline besøger hvert 3. måned i løbet af de første 2 år derefter hver 6. måned indtil 3 år efter-randomisering.
ctDNA -positivitet
Tidsramme: Ved baseline besøger hvert 3. måned i løbet af de første 2 år derefter hver 6. måned indtil 3 år efter-randomisering.
CTDNA -positiviteten vil blive beskrevet i hver arm med hensyn til andel af positivitet på hvert tidspunkt og forsinkelse mellem ctDNA -positivitet og tilbagefald, der er dokumenteret ved billeddannelse.
Ved baseline besøger hvert 3. måned i løbet af de første 2 år derefter hver 6. måned indtil 3 år efter-randomisering.
Muligheden for at bruge en standardiseret patologisk rapport
Tidsramme: Besøg kun ved baseline
Gennemføreligheden af ​​at bruge en standardiseret patologisk rapport vil blive beskrevet i hele undersøgelsespopulationen af ​​overholdelsen af ​​den standardiserede rapport (andel af patienter med en rapport og kvalitet af fyldning).
Besøg kun ved baseline
Den sundhedsrelaterede livskvalitet af QLQ-OG25
Tidsramme: Ved baseline og hvert år efter randomisering i løbet af 3 år.
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vurderes ved hjælp af gastrisk kræftmodul (EORTC QLQ-OG25). Beskrivende statistikker og grafer vil blive rapporteret at evaluere livskvalitet i de 2 undersøgelsesarme. Blandet model til gentagen foranstaltning og tid til forringelse vil blive brugt til at analysere langsgående livskvalitet.
Ved baseline og hvert år efter randomisering i løbet af 3 år.
Ernæringsstatus af sarkopeni
Tidsramme: Ved baseline besøger hvert 3. måned i løbet af de første 2 år derefter hver 6. måned indtil 3 år efter-randomisering.
Ernæringsstatus vurderes ved baseline og i løbet af behandlingen ved en beskrivende analyse af sarkopeni. Det vil blive analyseret med muskelmasseevaluering (computertomografiscanninger på lænde niveau 3).
Ved baseline besøger hvert 3. måned i løbet af de første 2 år derefter hver 6. måned indtil 3 år efter-randomisering.
Den fysiske præstation
Tidsramme: Ved baseline besøger hvert 3. måned i løbet af de første 2 år derefter hver 6. måned indtil 3 år efter-randomisering.
Den fysiske præstation vurderes ved baseline og i løbet af behandlingen ved en beskrivende analyse af håndtagstest.
Ved baseline besøger hvert 3. måned i løbet af de første 2 år derefter hver 6. måned indtil 3 år efter-randomisering.
Ernæringsstatus efter systemisk betændelse (CRP)
Tidsramme: Ved baseline besøger hvert 3. måned i løbet af de første 2 år derefter hver 6. måned indtil 3 år efter-randomisering.
Ernæringsstatus vurderes ved baseline og i løbet af behandlingen ved en beskrivende analyse af målinger af serum C-reaktivt protein (CRP).
Ved baseline besøger hvert 3. måned i løbet af de første 2 år derefter hver 6. måned indtil 3 år efter-randomisering.
Ernæringsstatus efter målinger af albumin
Tidsramme: Ved baseline besøger hvert 3. måned i løbet af de første 2 år derefter hver 6. måned indtil 3 år efter-randomisering.
Ernæringsstatus vurderes ved baseline og i løbet af behandlingen ved en beskrivende analyse af målinger af albumin.
Ved baseline besøger hvert 3. måned i løbet af de første 2 år derefter hver 6. måned indtil 3 år efter-randomisering.
Vægtstatus ændrer sig efter vægt
Tidsramme: Ved baseline besøger hvert 3. måned i løbet af de første 2 år derefter hver 6. måned indtil 3 år efter-randomisering.
Ernæringsstatus vurderes ved baseline og i løbet af behandlingen ved en beskrivende analyse af vægtændringer.
Ved baseline besøger hvert 3. måned i løbet af de første 2 år derefter hver 6. måned indtil 3 år efter-randomisering.
Ernæringsstatus efter evaluering af kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline besøger hvert 3. måned i løbet af de første 2 år derefter hver 6. måned indtil 3 år efter-randomisering.
Ernæringsstatus vurderes ved baseline og i løbet af behandlingen ved en beskrivende analyse af Body Mass Index (BMI) evaluering.
Ved baseline besøger hvert 3. måned i løbet af de første 2 år derefter hver 6. måned indtil 3 år efter-randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Leon Berard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD, Institut Paoli-Calmettes, department of medical oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ET23-350
  • 2023-509227-41-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger