Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af cevostamab hos kinesiske deltagere med tilbagefaldt eller ildfast multiple myeloma

27. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IB, open-label, enkeltarm, multicenterforsøg, der evaluerer farmakokinetikken, sikkerhed og effektivitet af cevostamab hos kinesiske patienter med tilbagefaldt eller ildfast multiple myeloma

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerhed og effektivitet af cevostamab hos deltagere med tilbagefaldt eller ildfast (R/R) multiple myeloma (MM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: YO43835 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Kina
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Wenzhou, Kina, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301636
        • Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af MM baseret på Standard International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
  • Bevis for progressiv sygdom baseret på efterforskere bestemmelse af respons fra IMWG -kriterier på eller efter deres sidste doseringsregime
  • Aktuel tilbagefald eller ildfast (R/R) sygdomsstatus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
  • Forventet levealder på mindst 12 uger
  • Aftale med protokolspecificerede vurderinger, herunder knoglemarvsbiopsi og aspiratprøver som beskrevet i protokollen
  • Opløsning af AE'er fra tidligere anticancerterapi til klasse = <1 eller bedre
  • For kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale: aftale om at forblive afholdt (afstå fra heteroseksuel samleje) eller bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den endelige dosis af cevostamab og i 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab blev administreret
  • For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdt (afstå fra heteroseksuel samleje) eller bruge kondom og blive enige om at afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i mindst 2 måneder efter den endelige dosis af tocilizumab (hvis relevant) for at undgå at udsætte embryoet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde protokol-mandatet indlæggelse
  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter den endelige dosis af cevostamab eller tocilizumab eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab (hvis relevant)
  • Forudgående behandling med cevostamab eller en anden agent med det samme mål
  • Forudgående anvendelse af ethvert monoklonalt antistof (MAB), radioimmunoconjugat eller ADC som anti-kræftbehandling inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling, undtagen brugen af ​​ikke-myelometerapi
  • Forudgående behandling med systemiske immunoterapeutiske midler, herunder men ikke begrænset til, cytokinbehandling og anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1
  • Forudgående behandling med CAR-T-celleterapi inden for 12 uger før første cevostamab-infusion
  • Kendte behandlingsrelaterede, immunmedierede bivirkninger forbundet med tidligere kontrolpunktinhibitorer
  • Behandling med strålebehandling, ethvert kemoterapeutisk middel eller behandling med ethvert andet anticancermiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortere, inden den første undersøgelse af undersøgelsen
  • Autolog stamcelletransplantation (SCT) inden for 100 dage før første undersøgelsesbehandling
  • Tidligere allogen SCT
  • Tidligere fast organtransplantation
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Historie om bekræftet progressiv multifokal leukoencephalopati
  • Historie om alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på mAb -terapi
  • Kendt historie om amyloidose
  • Læsioner i nærheden af ​​vitale organer, der kan udvikle pludselig dekompensation/forringelse af indstillingen af ​​en tumorflare
  • Historie om anden malignitet inden for 2 år før screening, undtagen dem med ubetydelig risiko for metastase eller død, såsom duktalt karcinom i stedet, der ikke kræver kemoterapi, passende behandlet karcinom på stedet for livmoderhalsen, ikke-melanom hudkarcinom, lavt grad, lokaliseret prostatacancer, der ikke kræver behandling eller passende behandlet fase I Uterinkræftkræft
  • Nuværende eller tidligere historie med centralnervesystem (CNS) sygdom, såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS vasculitis, neurodegenerativ sygdom eller CNS -involvering af MM
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, der kan begrænse en potentiel deltagers evne til at reagere tilstrækkeligt på et cytokinudgivelsessyndrom (CRS) -begivenhed
  • Symptomatisk aktiv lungesygdom eller kræver supplerende ilt
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe, mycobacterial, parasitisk eller anden infektion ved tilmelding af undersøgelser eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med IV (intravenøs) antimikrobielle stoffer, hvor den sidste dosis af IV -antimikrobiel blev givet inden for 14 dage før første undersøgelsesbehandlingsbehandling
  • Aktiv symptomatisk COVID-19-infektion ved tilmelding til undersøgelse eller kræver behandling med IV-antiviral, hvor den sidste dosis af IV-antiviral behandling blev givet inden for 14 dage før den første undersøgelsesbehandling.
  • Positiv og kvantificerbar Epstein-Barr-virus (EBV) polymerasekædereaktion (PCR) eller cytomegalovirus (CMV) PCR før første undersøgelsesbehandling
  • Kendt eller mistænkt kronisk aktiv EBV -infektion
  • Kendt historie om hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) eller makrofagaktiveringssyndrom (MAS)
  • Kendt historie om grad> = 3 CRS eller immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) med tidligere bispecifikke terapier
  • Seneste større kirurgi inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Positive serologiske eller PCR -testresultater for akut eller kronisk hepatitis B -virus (HBV) infektion
  • Akut eller kronisk hepatitis C -virus (HCV) infektion
  • Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) seropositivitet
  • Administration af en levende, dæmpet vaccine inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin, med undtagelse af kortikosteroidbehandling <= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende, inden for 2 uger før den første undersøgelsesbehandling
  • Historie om ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screeningen, i efterforskerens dom
  • Enhver medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorieundersøgelser, der i efterforskerens dom udelukker deltagerens sikre deltagelse i og gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som kan påvirke overholdelsen af ​​protokollen eller fortolkningen af ​​resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cevostamab
Deltagerne vil modtage cevostamab administreret ved intravenøs (IV) infusion i 21-dages cyklusser.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), når det er nødvendigt.
Medicin: Cevostamab
Cevostamab administreres intravenøst ​​på en 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år
Serumkoncentration af cevostamab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (C1D1) op til cirka 2 år. Hver cyklus = 21 dage
Cyklus 1 dag 1 (C1D1) op til cirka 2 år. Hver cyklus = 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal antilægemiddelantistoffer (ADA'er) mod Cevostamab ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år
Rate of Complete Response (CR) eller bedre
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil døden uanset årsag (op til ca. 2 år)
Baseline indtil døden uanset årsag (op til ca. 2 år)
Procentdel af deltagere med ADA'er mod Cevostamab under undersøgelsen
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Start af undersøgelsesbehandling til første dato for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 2 år)
Start af undersøgelsesbehandling til første dato for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 2 år)
Tid til første svar (for deltagere, der opnår et svar på delvis respons (PR) eller bedre)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år
Tid til bedste svar (for deltagere, der opnår et svar fra PR eller bedre)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år
Minimal resterende sygdom (MRD) negativitet (for deltagere, der opnår et svar fra CR eller bedre)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år
MRD-negativitet (for al effektivitets-evaluerbare deltagere)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år
Antal deltagere, der rapporterer tilstedeværelse, frekvens, sværhedsgrad og/eller grad af interferens med den daglige funktion af symptomatiske behandlingstoksiciteter vurderet af NCI-patientrapporterede resultater af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der rapporterer hver responsmulighed til behandling af bivirkningen af ​​behandlingen, generer en enkelt-genstands generelle befolkning, spørgsmål 5 (GP5) fra den funktionelle vurdering af kræftterapi-generalspørgeskema; (FACT-G)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YO43835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger