En undersøgelse, der evaluerer farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af cevostamab hos kinesiske deltagere med tilbagefaldt eller ildfast multiple myeloma

Inkluderingskriterier:

• Dokumenteret diagnose af MM baseret på Standard International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
• Bevis for progressiv sygdom baseret på efterforskere bestemmelse af respons fra IMWG -kriterier på eller efter deres sidste doseringsregime
• Aktuel tilbagefald eller ildfast (R/R) sygdomsstatus
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
• Forventet levealder på mindst 12 uger
• Aftale med protokolspecificerede vurderinger, herunder knoglemarvsbiopsi og aspiratprøver som beskrevet i protokollen
• Opløsning af AE'er fra tidligere anticancerterapi til klasse = <1 eller bedre
• For kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale: aftale om at forblive afholdt (afstå fra heteroseksuel samleje) eller bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den endelige dosis af cevostamab og i 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab blev administreret
• For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdt (afstå fra heteroseksuel samleje) eller bruge kondom og blive enige om at afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i mindst 2 måneder efter den endelige dosis af tocilizumab (hvis relevant) for at undgå at udsætte embryoet

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke overholde protokol-mandatet indlæggelse
• Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter den endelige dosis af cevostamab eller tocilizumab eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab (hvis relevant)
• Forudgående behandling med cevostamab eller en anden agent med det samme mål
• Forudgående anvendelse af ethvert monoklonalt antistof (MAB), radioimmunoconjugat eller ADC som anti-kræftbehandling inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling, undtagen brugen af ​​ikke-myelometerapi
• Forudgående behandling med systemiske immunoterapeutiske midler, herunder men ikke begrænset til, cytokinbehandling og anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1
• Forudgående behandling med CAR-T-celleterapi inden for 12 uger før første cevostamab-infusion
• Kendte behandlingsrelaterede, immunmedierede bivirkninger forbundet med tidligere kontrolpunktinhibitorer
• Behandling med strålebehandling, ethvert kemoterapeutisk middel eller behandling med ethvert andet anticancermiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortere, inden den første undersøgelse af undersøgelsen
• Autolog stamcelletransplantation (SCT) inden for 100 dage før første undersøgelsesbehandling
• Tidligere allogen SCT
• Tidligere fast organtransplantation
• Historie om autoimmun sygdom
• Historie om bekræftet progressiv multifokal leukoencephalopati
• Historie om alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på mAb -terapi
• Kendt historie om amyloidose
• Læsioner i nærheden af ​​vitale organer, der kan udvikle pludselig dekompensation/forringelse af indstillingen af ​​en tumorflare
• Historie om anden malignitet inden for 2 år før screening, undtagen dem med ubetydelig risiko for metastase eller død, såsom duktalt karcinom i stedet, der ikke kræver kemoterapi, passende behandlet karcinom på stedet for livmoderhalsen, ikke-melanom hudkarcinom, lavt grad, lokaliseret prostatacancer, der ikke kræver behandling eller passende behandlet fase I Uterinkræftkræft
• Nuværende eller tidligere historie med centralnervesystem (CNS) sygdom, såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS vasculitis, neurodegenerativ sygdom eller CNS -involvering af MM
• Betydelig kardiovaskulær sygdom, der kan begrænse en potentiel deltagers evne til at reagere tilstrækkeligt på et cytokinudgivelsessyndrom (CRS) -begivenhed
• Symptomatisk aktiv lungesygdom eller kræver supplerende ilt
• Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe, mycobacterial, parasitisk eller anden infektion ved tilmelding af undersøgelser eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med IV (intravenøs) antimikrobielle stoffer, hvor den sidste dosis af IV -antimikrobiel blev givet inden for 14 dage før første undersøgelsesbehandlingsbehandling
• Aktiv symptomatisk COVID-19-infektion ved tilmelding til undersøgelse eller kræver behandling med IV-antiviral, hvor den sidste dosis af IV-antiviral behandling blev givet inden for 14 dage før den første undersøgelsesbehandling.
• Positiv og kvantificerbar Epstein-Barr-virus (EBV) polymerasekædereaktion (PCR) eller cytomegalovirus (CMV) PCR før første undersøgelsesbehandling
• Kendt eller mistænkt kronisk aktiv EBV -infektion
• Kendt historie om hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) eller makrofagaktiveringssyndrom (MAS)
• Kendt historie om grad> = 3 CRS eller immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) med tidligere bispecifikke terapier
• Seneste større kirurgi inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
• Positive serologiske eller PCR -testresultater for akut eller kronisk hepatitis B -virus (HBV) infektion
• Akut eller kronisk hepatitis C -virus (HCV) infektion
• Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) seropositivitet
• Administration af en levende, dæmpet vaccine inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
• Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin, med undtagelse af kortikosteroidbehandling <= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende, inden for 2 uger før den første undersøgelsesbehandling
• Historie om ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screeningen, i efterforskerens dom
• Enhver medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorieundersøgelser, der i efterforskerens dom udelukker deltagerens sikre deltagelse i og gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som kan påvirke overholdelsen af ​​protokollen eller fortolkningen af ​​resultater