Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność cevostamabu u chińskich uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaka mnogiego

Kryteria włączenia:

• Udokumentowana diagnoza MM na podstawie standardowych kryteriów roboczych Międzynarodowych Międzynarodowych Grupy Szczuraka (IMWG)
• Dowód postępującej choroby oparty na badaczach określenie odpowiedzi na podstawie kryteriów IMWG na temat lub po ich ostatnim schemacie dawkowania
• Obecny status choroby nawrotowej lub opornej (R/R)
• Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
• Zgoda na oceny określone przez protokół, w tym biopsja szpiku kostnego i próbki aspiracyjne, jak szczegółowo opisano w protokole
• Rozdzielczość AE od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do klasy = <1 lub lepsza
• W przypadku uczestników potencjału dzieci: zgoda na pozostanie abstynentem (powstrzymaj się od heteroseksualnego stosunku) lub stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatecznej dawce cevostamabu i przez 3 miesiące po ostatniej dawce Tocilizumabu
• W przypadku uczestników płci męskiej: zgoda na pozostanie abstynentem (powstrzymaj się od heteroseksualnego stosunku) lub użyć prezerwatywy i zgadzam się powstrzymać od przekazania plemników w okresie leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po ostatecznej dawce tocilizumabu (jeśli dotyczy), aby uniknąć ujawnienia zarodka

Kryteria wykluczenia:

• Nie można przestrzegać hospitalizacji z protokołem
• Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania lub w ciągu 5 miesięcy po ostatecznej dawce cevostamabu lub tocilizumabu lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce tocilizumabu (jeśli dotyczy)
• Wcześniejsze leczenie cevostamabem lub innym środkiem o tym samym celu
• Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego (MAB), radioimmunokoniugatu lub ADC jako terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem, z wyjątkiem zastosowania terapii niemeloma
• Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi, w tym między innymi terapia cytokin i anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1
• Wcześniejsze leczenie terapią komórkową CAR-T w ciągu 12 tygodni przed pierwszym wlewem cevostamabu
• Znane zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, za pośrednictwem odporności związane z wcześniejszymi inhibitorami punktu kontrolnego
• Leczenie radioterapią, dowolnym środkiem chemioterapeutycznym lub leczeniem dowolnym innym środkiem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni lub 5 półtrwania leku, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze, przed pierwszym badaniem leczenia
• Autologiczne przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu 100 dni przed pierwszym badaniem leczenia
• Wcześniej allogeniczny SCT
• Wcześniejszy przeszczep narządów stałych
• Historia choroby autoimmunologicznej
• Historia potwierdzonej progresywnej wieloogniskowej leukoenfalopatii
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię mAb
• Znana historia amyloidozy
• Zmiany w pobliżu istotnych narządów, które mogą rozwinąć nagłe dekompensację/pogorszenie w warunkach flary guza
• Historia innych nowotworów nowotworowych w ciągu 2 lat przed badaniem, z wyjątkiem osób z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub śmierci, takich jak rak przewodniczy in situ, nie wymagający chemioterapii, odpowiednio leczonego raka lub odpowiednio leczonego raka I Stage I raka I-Melanoma skóry.
• Obecna lub przeszła historia choroby ośrodkowego układu nerwowego (CNS), takiej jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN, choroba neurodegeneracyjna lub zaangażowanie w OUN przez MM
• Znacząca choroba sercowo -naczyniowa, która może ograniczyć potencjalną zdolność uczestnika do odpowiedniego reagowania na zdarzenie zespołu uwalniania cytokin (CRS)
• Objawowa aktywna choroba płuc lub wymagająca dodatkowego tlenu
• Znane aktywne bakteryjne, wirusowe, grzybowe, prątkowe, pasożytnicze lub inne zakażenie podczas zapisywania się w badaniu lub jakikolwiek poważny epizod zakażenia wymagającego leczenia IV (dożylnie) przeciwdrobnoustrojowym, w którym ostatnia dawka IV przeciwdrobnoustrojowego podano w ciągu 14 dni przed pierwszym badaniem leczenia
• Aktywne objawowe zakażenie CovID-19 w badaniach w badaniu lub wymaganie leczenia IV przeciwwirusowym, gdzie ostatnią dawkę leczenia przeciwwirusowego IV podano w ciągu 14 dni przed pierwszym badaniem.
• Pozytywna i kwantyfikowalna reakcja łańcuchowa polimerazy Epstein-Barr (EBV) (PCR) lub PCR (CMV) przed pierwszym badaniem leczenia
• Znana lub podejrzana przewlekła aktywna infekcja EBV
• Znana historia hemofagocytarnej limfistiocytozy (HLH) lub zespołu aktywacji makrofagów (MAS)
• Znana historia klasy> = 3 CRS lub zespół neurotoksyczności związany z komórką immunologiczną (ICAN) z wcześniejszymi terapiami bispecyficznymi
• Ostatnia poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem leczenia
• Pozytywne wyniki testu serologicznego lub PCR dla ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
• Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
• Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) seropozytywności
• Podawanie żywej, osłabionej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem leczenie lub oczekiwanie, że podczas badania wymagana będzie taka żywa osłabiona szczepionka
• Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem leczenia kortykosteroidami <= 10 mg/dzień prednizonu lub równoważnego, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badaniem leczenia
• Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem, w wyroku śledczego
• Wszelkie choroby lub nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, które według osądu badacza wyklucza bezpieczny udział uczestnika w badaniu i które mogą wpłynąć na przestrzeganie protokołu lub interpretacji wyników lub interpretacji wyników