Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af TDC'er på søvn og kognition hos raske ældre voksne

6. maj 2026 opdateret af: Northumbria University

Evaluering af virkningerne af TDC'er på søvn og kognition hos raske ældre voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af et lur -design

Målet med denne interventionsundersøgelse er at lære, om transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er), en blid, omkostningseffektiv og ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik kan forbedre søvnhjerneaktiviteten i løbet af en eftermiddagslap. Da disse søvnhjernemønstre er knyttet til bedre hukommelse, opmærksomhed og tænkningsevner, sigter denne undersøgelse at finde ud af, om forbedring af søvn i en lur også kan forbedre disse kognitive færdigheder hos raske ældre voksne (60 år).

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Kan en kort (20-minutters) TDCS-session før en lur forbedre søvnmønstre under lur?
  • Da disse søvnmønstre er knyttet til hukommelse og opmærksomhed, kan TDC'er også forbedre tænkningsevner efter lur?
  • Er to TDCS -session mere effektiv end en til forbedring af lur -søvn- og tænkningsevner?

Deltagerne vil:

• kræves at komme til universitetet for at teste over fire dage.

Under hver session vil de:

  • Komplet computerbaserede opgaver for at vurdere hukommelse og tænkning.
  • Modtag en 20-minutters session med enten reelle (aktive) eller falske (placebo) TDC'er.
  • Tag en kort, overvåget NAP, mens forskere måler søvnaktivitet (ved hjælp af polysomnografi-en guldstandard, ikke-invasivt søvnovervågningsværktøj).

  • Udfyld en brugervenlig søvntest derhjemme om aftenen efter lurene.

    • Bær et letvagt (kaldet et Actiwatch) i hele undersøgelsesperioden for at spore søvn og bevægelse.
    • Komplet daglige søvndagbøger.

Ved at deltage vil deltagerne hjælpe forskere med at forstå, om TDC'er kan forbedre søvnen under lur og til gengæld støtte hukommelse og tænkningsevner. Denne forskning kan føre til bedre behandlinger af søvnproblemer, hjælpe med at beskytte hjernesundhed og reducere risikoen for demens, når folk bliver ældre. Hjernestimuleringen i denne undersøgelse kan også hjælpe med at forbedre deres søvn og kognition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvn er afgørende for at opretholde fysisk og kognitiv sundhed på tværs af levetiden. Imidlertid kan normale aldersrelaterede ændringer i søvn forringe hukommelse, læring og affaldsafstand i hjernen, hvilket bidrager til risikoen for kognitiv tilbagegang og demens.

Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er), en ikke-invasiv teknik, der modulerer hjerneaktivitet, viser løfte om at forbedre både søvn og kognition. Imidlertid har eksisterende undersøgelser betydelige metodologiske begrænsninger. Navnlig har meget få undersøgt 'offline' TDC'er -Hvor stimulering anvendes før søvn - for at vurdere objektive søvnændringer ved hjælp af polysomnografi (PSG). I stedet har de fleste undersøgelser været afhængige af subjektive foranstaltninger og konstant konstatering af, at offline TDC'er forbedrer den opfattede søvnkvalitet, især med gentagne stimuleringssessioner. Det er vigtigt, at offline TDC'er kan være mere gennemførlige til brug uden for laboratorieindstillinger sammenlignet med 'online' tilgange, hvor stimulering anvendes under søvn, hvilket gør det til en mere skalerbar intervention.

Desuden tilbyder levering af TDC'er før en lur om dagen snarere end natlig søvn yderligere fordele ved at reducere deltagerbelastningen, især hos ældre voksne. Undersøgelser, der anvender TDC'er under en lur hos ældre voksne, har vist forbedringer i objektiv søvnmikrostruktur og erklærende hukommelse. I modsætning hertil har undersøgelser, der anvender TDC'er under natlig søvn, rapporteret inkonsekvente resultater. På trods af sine potentielle fordele har ingen undersøgelser undersøgt virkningerne af en offline, NAP-baseret TDCS-tilgang til objektive søvnresultater.

Derudover har få undersøgelser undersøgt, om gentagne sessioner med offline TDC'er kan forstærke dens virkninger på objektiv PSG-målet søvn. Mens gentagne sessioner har vist sig at have en positiv indflydelse på subjektive søvnresultater, forbliver det uklart, om de samme fordele gælder for objektive søvnmålinger. Denne undersøgelse vil tackle dette hul ved at undersøge, om to sessioner med offline TDC'er, sammenlignet med en, er nødvendige for at forbedre objektive søvnresultater.

Sammenfattende har denne undersøgelse til formål at afgøre, om offline TDC'er, der er anvendt før en lur, kan forbedre objektiv søvn i løbet af en lur om dagen og forbedre kognitive præstationer efter nap-NAP hos ældre voksne. Hvis den er effektiv, kan denne lave burden, ikke-invasive intervention tjene som et praktisk værktøj til at fremme sund aldring og reducere demensrisiko.

De primære mål for denne randomiserede, placebokontrollerede crossover-forsøg er:

At evaluere virkningen af ​​offline TDC'er på objektiv søvnmikrostruktur og arkitektur under lur.

For at vurdere virkningerne af TDC'er på kognitiv ydelse efter NAP. At undersøge den kumulative virkning af to TDCS -sessioner på objektiv søvn og kognition sammenlignet med en.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 60 år
  • Tal flydende engelsk
  • Vær kognitivt sund
  • En selvrapporteret god sovende med et almindeligt søvnmønster

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver større fysisk eller psykiatrisk sygdom eller komorbiditet
  • Selvrapporteret neurodegenerativ demens eller andre neurologiske lidelser
  • Selvrapporterede relevante søvnforstyrrelser eller forstyrrelser
  • Dem med uregelmæssige søvnplaner (dvs. Natskiftarbejdere)
  • En PSQI -score over 5 (da dette er forbundet med betydelig søvnforstyrrelse)
  • Relevante hudallergi
  • At tage medicin, der påvirker det centrale nervesystem eller søvn, eller forbruge koffein, alkohol eller cigaretter overdreven
  • Metalliske eller elektroniske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv transkranial jævnstrømstimulering (TDCS)
Transcranial jævnstrømstimulering. Deltagerne vil opleve en 20-minutters session med aktive TDC'er (1,2 Ma) på to på hinanden følgende dage.
Enhed: Aktiv transkranial jævnstrømstimulering (TDCS)
Aktiv transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er). Deltagerne vil opleve en 20-minutters session med aktive TDC'er (1,2 Ma) på to på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • tDCS
Placebo komparator: Placebo transkranial jævnstrømstimulering (TDCS)
Transcranial jævnstrømstimulering. Deltagerne vil opleve en 20-minutters session med placebo TDC'er på to på hinanden følgende dage.
Enhed: Placebo transkranial jævnstrømstimulering (TDCS)
Placebo transkranial jævnstrømstimulering (TDCS): Deltagerne vil opleve en 20-minutters session med placebo TDC'er på to på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • sham tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnspindeldensitet
Tidsramme: Under lur umiddelbart efter TDCS -applikation
PSG -mål langsom (11.99 - 12.99Hz) og hurtig (13 - 14.99Hz) søvnspindeldensitet
Under lur umiddelbart efter TDCS -applikation
Søvnspindelamplitude
Tidsramme: Under lur umiddelbart efter TDCS -applikation
PSG -mål langsomt (11.99 - 12.99Hz) og hurtigt (13 - 14.99Hz) søvnspindelamplitude
Under lur umiddelbart efter TDCS -applikation
Slow Wave Sleep Amplitude
Tidsramme: Under lur umiddelbart efter TDCS -applikation
PSG-målet SWS-amplitude (peak-to-peak, μV)
Under lur umiddelbart efter TDCS -applikation
Slow Wave Sleep Density
Tidsramme: Under lur umiddelbart efter TDCS -applikation
PSG-målet langsom bølgelovdensitet (antal langsomme bølger divideret med protokollen af ​​søvn)
Under lur umiddelbart efter TDCS -applikation
Verbal erklærende hukommelse
Tidsramme: Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
Ændring i verbale parrede associerede ordlæringsopgave ydeevne måles ved % korrekt tilbagekaldelse ved baseline (før TDCS -interventionen og lur) sammenlignet med % korrekt tilbagekaldelse 15 minutter efter, at NAP har fundet sted.
Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
Opmærksom netværksopgave (ANT)
Tidsramme: Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
Ændring i opmærksom netværksopgavepræstation måles ved reaktionstid (RT) (millisekunder (MS) ved baseline (før TDCS -interventionen og NAP) sammenlignet med RT (MS) 15 minutter efter, at NAP har fundet sted.
Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
Opmærksom netværksopgave (ANT)
Tidsramme: Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
Ændring i opmærksom netværksopgavepræstation måles ved nøjagtighed (%) ved baseline (før TDCS -interventionen og NAP) sammenlignet med nøjagtighed (%) 15 minutter efter, at NAP har fundet sted.
Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuo-rumlig erklærende billedhukommelse
Tidsramme: Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
Ændring i billedhukommelsesydelse måles ved nøjagtighed (% korrekt) ved baseline (før TDCS -interventionen og NAP) sammenlignet med nøjagtighed (% korrekt) 15 minutter efter, at NAP har fundet sted.
Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
Visuo-rumlig erklærende placeringshukommelse
Tidsramme: Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
Ændring i placeringshukommelsespræstation måles ved nøjagtighed (% korrekt) ved baseline (før TDCS -interventionen og NAP) sammenlignet med nøjagtighed (% korrekt) 15 minutter efter, at NAP har fundet sted
Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northumbria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rosie H Musgrave, BA Hons, RPSGT, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-6636-10284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger