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Valutazione degli effetti dei TDC sul sonno e sulla cognizione negli anziani sani

6 maggio 2026 aggiornato da: Northumbria University

Valutazione degli effetti dei TDC sul sonno e sulla cognizione negli anziani sani: uno studio controllato randomizzato usando un design del pisolino

L'obiettivo di questo studio interventistico è imparare se la stimolazione transcranica di corrente termica (TDC), una tecnica di stimolazione cerebrale delicata, economica e non invasiva può migliorare l'attività cerebrale del sonno durante un pisolino pomeridiano. Poiché questi schemi cerebrali del sonno sono legati a una migliore memoria, attenzione e capacità di pensiero, questo studio mira a scoprire se migliorare il sonno in un pisolino può anche migliorare queste abilità cognitive negli anziani sani (di età pari o superiore a 60 anni).

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Può una breve sessione di TDC (20 minuti) prima di migliorare i modelli di sonno durante il pisolino?
  • Poiché questi schemi di sonno sono collegati alla memoria e all'attenzione, i TDC possono anche migliorare le capacità di pensiero dopo il pisolino?
  • La sessione di due TDCS è più efficace di una per migliorare il sonno e le capacità di pensiero?

I partecipanti lo faranno:

• essere tenuto a venire all'università per i test per quattro giorni.

Durante ogni sessione lo faranno:

  • Completa attività basate sul computer per valutare la memoria e il pensiero.
  • Ricevi una sessione di 20 minuti di TDC reali (attivo) o falso (placebo).
  • Fai un breve pisolino monitorato mentre i ricercatori misurano l'attività del sonno (usando la polisonnografia-uno strumento di monitoraggio del sonno non standard e non invasivo).

  • Completa un test del sonno facile da usare a casa nelle notti dopo i pisolini.

    • Indossa un orologio leggero (chiamato Actiwatch) durante il periodo di studio per tracciare il sonno e il movimento.
    • Diani di sonno giornalieri completi.

Prendendo parte, i partecipanti aiuteranno i ricercatori a capire se i TDC possono migliorare il sonno durante i pisolini e, a sua volta, supportare le capacità di memoria e pensiero. Questa ricerca potrebbe portare a migliori trattamenti per i problemi del sonno, aiutare a proteggere la salute del cervello e ridurre il rischio di demenza con l'età delle persone. La stimolazione cerebrale in questo studio può anche aiutare a migliorare il sonno e la cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sonno è vitale per mantenere la salute fisica e cognitiva per tutta la durata della vita. Tuttavia, le normali cambiamenti legati all'età al sonno possono compromettere la memoria, l'apprendimento e la clearance dei rifiuti nel cervello, contribuendo al rischio di declino cognitivo e demenza.

La stimolazione transcranica di corrente continua (TDC), una tecnica non invasiva che modula l'attività cerebrale, mostra la promessa per migliorare sia il sonno che la cognizione. Tuttavia, gli studi esistenti hanno limiti metodologici significativi. In particolare, pochissimi hanno studiato "Offline" TDCS -vew viene applicata la stimolazione prima del sonno - per valutare i cambiamenti del sonno oggettivi usando la polisonnografia (PSG). Invece, la maggior parte delle ricerche si è basata su misure soggettive, scoprendo costantemente che i TDC offline migliorano la qualità del sonno percepita, in particolare con le ripetute sessioni di stimolazione. È importante sottolineare che i TDC offline possono essere più fattibili per l'uso esterno delle impostazioni di laboratorio rispetto agli approcci "online", in cui la stimolazione viene applicata durante il sonno, rendendolo un intervento più scalabile.

Inoltre, consegnare TDC prima di un pisolino diurno, piuttosto che del sonno notturno, offre ulteriori vantaggi riducendo l'onere dei partecipanti, in particolare negli anziani. Gli studi che applicano TDC durante un pisolino negli anziani hanno mostrato miglioramenti nella microstruttura del sonno oggettivo e nella memoria dichiarativa. Al contrario, gli studi che applicano TDC durante il sonno notturno hanno riportato risultati incoerenti. Nonostante i suoi potenziali benefici, nessuno studio ha esplorato gli effetti di un approccio Offline a base di TDC a base di NAP sui risultati oggettivi del sonno.

Inoltre, pochi studi hanno esaminato se le sessioni ripetute di TDC offline potrebbero amplificare i suoi effetti sul sonno misurato con PSG oggettivo. Mentre è stato dimostrato che le sessioni ripetute influenzano positivamente i risultati soggettivi del sonno, non è chiaro se gli stessi benefici si applicano alle metriche del sonno oggettive. Questo studio affronterà questo divario studiando se due sessioni di TDC offline, rispetto a uno, sono necessarie per migliorare i risultati oggettivi del sonno.

In sintesi, questo studio mira a determinare se i TDC offline applicati prima di un pisolino possono migliorare il sonno obiettivo durante un pisolino diurno e migliorare le prestazioni cognitive post-nap negli anziani. Se efficace, questo intervento a basso taglio e non invasivo potrebbe servire da strumento pratico per promuovere l'invecchiamento sano e ridurre il rischio di demenza.

Gli obiettivi primari di questo studio crossover randomizzato e controllato con placebo sono:

Per valutare l'impatto dei TDC offline sulla microstruttura e l'architettura del sonno obiettivo durante i NAP.

Per valutare gli effetti dei TDC sulle prestazioni cognitive post-Nap. Esaminare l'effetto cumulativo di due sessioni di TDC sul sonno e sulla cognizione oggettive, rispetto a uno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età superiore ai 60 anni
  • Parlare fluentemente inglese
  • Sii cognitivamente sano
  • Un buon dormiente auto-segnalato, con un modello di sonno regolare

Criteri di esclusione:

  • La presenza di importanti malattie fisiche o psichiatriche o comorbidità
  • Demenza neurodegenerativa auto-segnalata o altri disturbi neurologici
  • Disturbi o disturbi pertinenti auto-segnalati
  • Quelli con programmi di sonno irregolare (ad es. Operatori del turno di notte)
  • Un punteggio PSQI superiore a 5 (poiché questo è associato a un significativo disturbo del sonno)
  • Allergie cutanee rilevanti
  • Assumere farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale o il sonno o consumano caffeina, alcol o sigarette eccessivamente
  • Impianti metallici o elettronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione attivo attivo di corrente transcranica (TDC)
Stimolazione transcranica di corrente continua. I partecipanti sperimenteranno una sessione di 20 minuti di TDC attivi (1,2 Ma) in due giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione attivo attivo di corrente transcranica (TDC)
Stimolazione attivo attivo di corrente transcranica attiva (TDC). I partecipanti sperimenteranno una sessione di 20 minuti di TDC attivi (1,2 Ma) in due giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore placebo: Stimolazione transcranica di corrente transcranica (TDCS)
Stimolazione transcranica di corrente continua. I partecipanti sperimenteranno una sessione di 20 minuti di TDC placebo per due giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione transcranica di corrente transcranica (TDCS)
Stimolazione transcranica di corrente transcranica (TDCS): i partecipanti sperimenteranno una sessione di 20 minuti di TDC placebo per due giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • falso tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità del mandrino del sonno
Lasso di tempo: Durante il pisolino immediatamente dopo la domanda di TDCS
PSG -misurato con PSG lento (11,99 - 12,99Hz) e veloce (13 - 14,99Hz) Densità del mandrino del sonno
Durante il pisolino immediatamente dopo la domanda di TDCS
Ampiezza del mandrino del sonno
Lasso di tempo: Durante il pisolino immediatamente dopo la domanda di TDCS
PSG -misurato con PSG lento (11,99 - 12,99Hz) e 13-14,99Hz) Ampinda del mandrino del sonno
Durante il pisolino immediatamente dopo la domanda di TDCS
Ampiezza del sonno d'onda lenta
Lasso di tempo: Durante il pisolino immediatamente dopo la domanda di TDCS
Ampiezza SWS misurata dal PSG (picco-picco, μV)
Durante il pisolino immediatamente dopo la domanda di TDCS
Densità del sonno d'onda lenta
Lasso di tempo: Durante il pisolino immediatamente dopo la domanda di TDCS
Densità del sonno dell'onda lenta misurata dal PSG (numero di onde lente divise per i verbali del sonno)
Durante il pisolino immediatamente dopo la domanda di TDCS
Memoria dichiarativa verbale
Lasso di tempo: Basale (prima di TDCS/NAP) e 15 minuti dopo il pisolino
Il cambiamento nella prestazione dell'attività di apprendimento delle parole accoppiate verbali verrà misurata da % di richiamo corretto al basale (prima dell'intervento TDCS e del NAP) rispetto a % di richiamo corretto 15 minuti dopo che il pisolino ha avuto luogo.
Basale (prima di TDCS/NAP) e 15 minuti dopo il pisolino
Attività di rete dell'attenzione (Ant)
Lasso di tempo: Basale (prima di TDCS/NAP) e 15 minuti dopo il pisolino
Il cambiamento nelle prestazioni dell'attività di rete dell'attenzione verrà misurata in base al tempo di reazione (RT) (millisecondi (MS) al basale (prima dell'intervento TDCS e del NAP) rispetto a RT (MS) 15 minuti dopo che il NAP ha avuto luogo.
Basale (prima di TDCS/NAP) e 15 minuti dopo il pisolino
Attività di rete dell'attenzione (Ant)
Lasso di tempo: Basale (prima di TDCS/NAP) e 15 minuti dopo il pisolino
Il cambiamento nelle prestazioni dell'attività di rete dell'attenzione verrà misurata mediante accuratezza (%) al basale (prima dell'intervento TDCS e del NAP) rispetto all'accuratezza (%) 15 minuti dopo che il pisolino ha avuto luogo.
Basale (prima di TDCS/NAP) e 15 minuti dopo il pisolino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria dell'immagine dichiarata Visuo-Spaziale
Lasso di tempo: Basale (prima di TDCS/NAP) e 15 minuti dopo il pisolino
Il cambiamento nelle prestazioni della memoria dell'immagine verrà misurata mediante precisione (% corretta) al basale (prima dell'intervento TDCS e del NAP) rispetto all'accuratezza (% corretta) 15 minuti dopo che il pisolino è avvenuto.
Basale (prima di TDCS/NAP) e 15 minuti dopo il pisolino
Memoria di posizione dichiarativa Visuo-Spaziale
Lasso di tempo: Basale (prima di TDCS/NAP) e 15 minuti dopo il pisolino
La modifica delle prestazioni della memoria della posizione verrà misurata mediante precisione (% corretta) al basale (prima dell'intervento TDCS e del NAP) rispetto all'accuratezza (% corretta) 15 minuti dopo che il pisolino ha avuto luogo
Basale (prima di TDCS/NAP) e 15 minuti dopo il pisolino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northumbria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rosie H Musgrave, BA Hons, RPSGT, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-6636-10284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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