Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale og psykiatriske konsekvenser af cannabisbrug hos unge (Cann-Teen)

20. april 2026 opdateret af: Vilma Gabbay, University of Miami
Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af cannabis på hjernefunktion blandt unge med depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Vilma Gabbay, MD, JD, MS
  • Telefonnummer: 305-243-5510
  • E-mail: vxg595@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Clinical Research Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vilma Gabbay, MD, JD, MS
        • Underforsker:
          • Benjamin Ely, PhD
    • New York
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nathan Kline Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Russell Tobe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Cannabis-brugere 1) Undersøgelsesteamet kræver, at flertallet af unge med cannabisbrug for at have en betydelig brug af cannabis (selvrapporteret brug på ≥15 af de foregående 30 dage og positive tetrahydrocannabinol (THC) urintoksikologi).

Depression positiv

1) Deltagere med undergrænsede depression, defineret som en rå sværhedsgrad på ≥30 på børnepressionsklassificeringsskala-revideret (CDRS-R, i alderen 14-17) og som en rå sværhedsgrad på ≥12 på Montgomery Asberg Depression Rating Rating Scale (MADRS, for alderen 18-20)

Ekskluderingskriterier:

  1. MR -kontraindikationer såsom klaustrofobi, metalliske blækatoveringer, ortodontiske seler eller pacemakere
  2. Positive graviditetstest
  3. Neurologiske sygdomme og medicinske tilstande såsom unikke smertsyndromer (f.eks. Multipel sklerose, reumatoid arthritis)
  4. Estimeret fuldskala intelligenskvotient (IQ) ≤80 for at sikre, at deltagerne har evnen til at forstå undersøgelsen112
  5. Aktuel stofforstyrrelsesforstyrrelse (SUD) bortset fra cannabis eller nikotin.
  6. certificeret til eller selvrapporteret medicinsk cannabisbrug eller hensigt om at blive certificeret
  7. Aktuel stimulerende anvendelse (methamphetamine eller kokain) ved selvrapport eller urin toksikologi
  8. Orale prævention vil være tilladt og kontrolleret for at maksimere rekruttering af ældre unge.

Deprimeret THC ikke-brugere:

  1. Psykotropisk medicinfri i> 1 måned (eller> 3 måneder til medicin med et langt halvt liv som fluoxetin) inden tilmelding til studier.
  2. Diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) Diagnoser af bipolar lidelse, psykotiske lidelser, autismespektrum Alle ikke-cannabis stofrelaterede lidelser vil være ekskluderende.
  3. Selvskadelige handlinger (f.eks. Skæring) og selvmordstanker (SI) uden en specifik som passiv SI) er almindelige i ungdomsdepression og vil være tilladt. udgør en forestående risiko for sig selv eller andre (defineret som aktiv SI), trukket tilbage fra undersøgelsen og nødprocedurer vil blive initieret med det samme,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neuroimaging Investigation Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage neuroimaging -undersøgelse i op til 2 år.
Adfærdsmæssigt: Neuroimaging -undersøgelse
Deltagerne vil gennemgå fMRI -neuroimaging ved to tidspunkter, i starten af ​​undersøgelsen og ved 1 år opfølgning. FMRI er en times varighed. I løbet af FMRI vil deltagerne udføre to opgaver, der undersøger forskellige aspekter af belønningskredsløbsaktivitet. Efter at dette er afsluttet, vil deltagerne blive fulgt op i endnu et år klinisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Alvorlighed målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Op til 3 år
Resultater spænder fra 0-63 med en højere score, hvilket indikerer højere depressionens sværhedsgrad
Op til 3 år
Anhedonia Alvorlighed målt ved den tidsmæssige oplevelse af Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Op til 3 år
Resultater spænder fra 18-108 med en højere score, hvilket indikerer højere Anhedonia-sværhedsgrad
Op til 3 år
Cannabis -brug målt ved den daglige frekvens, begyndelsen af ​​begyndelsen og mængde cannabisbrug (DFAQCU) lagerbeholdning
Tidsramme: Op til 3 år
Resultater spænder fra 1-15 med en højere score, der indikerer mere cannabisbrug
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Alvorlighed målt af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Op til 3 år
Resultater spænder fra 0-60 med en højere score, hvilket indikerer højere depressionens sværhedsgrad
Op til 3 år
Depression Alvorlighed målt ved konvergensen af ​​børnepressionsklassificeringsskala-Revised (CDRSR)
Tidsramme: Op til 3 år
Resultater spænder fra 17-113 med en højere score, hvilket indikerer højere depressionens sværhedsgrad
Op til 3 år
Anhedonia Alvorlighed målt af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Op til 3 år
Resultater spænder fra 0-14 med en højere score, hvilket indikerer højere Anhedonia-sværhedsgrad
Op til 3 år
Cannabis -brug målt ved cannabis Brugsproblemer Identifikationstest (cupit)
Tidsramme: Op til 3 år
Resultater spænder fra 0-18 med en højere score, der indikerer mere cannabisbrug
Op til 3 år
Cannabisbrug målt ved en kvantitativ cannabinoidmetabolitter urinanalyse
Tidsramme: Op til 3 år
måles i mikrogram pr. Liter
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vilma Gabbay, MD, JD, MS, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20241204
  • R01DA059527 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger