Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK, PD og klinisk aktivitet af oralt administreret KT-621 hos voksne patienter med atopisk dermatitis (AD) (BroADen)

22. januar 2026 opdateret af: Kymera Therapeutics, Inc.

En open-label, multicenter, en-armstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamik og klinisk aktivitet af oralt administreret KT-621 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis og klinisk aktivitet af oralt indgivet KT-621 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis og klinisk aktivitet af oralt indgivet KT-621 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis og klinisk aktivitet af oralt indgivet KT-621

Dette er en undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af oralt administreret KT-621 hos voksne mandlige og kvindelige patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Kymera Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Kymera Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Kymera Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Kymera Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Kymera Investigative Site
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Kymera Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 55 år (inklusive) på screeningen
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre procedurer
  • Deltagerne skal have haft kronisk atopisk dermatitis (AD) i mindst 1 år før screening.
  • Moderat til meget alvorligt eksem som bestemt af Eczema Area and Severity Index (EASI) score på mindst 16 ved baselinebesøget.
  • En valideret efterforsker Global Assessment (VIGA) score på mindst 3 ved basislinjebesøget, hvilket indikerer moderat til svær AD.
  • Mindst 10% kropsoverfladeareal (BSA) af AD -involvering ved basislinjebesøget.
  • Ugentlig gennemsnitlig toppruritus numerisk vurderingsskala (NRS) på mindst 4 ved basislinjebesøget.
  • Dokumenteret historie inden for 6 måneder før baseline besøg af enten utilstrækkelig respons eller kontraindikation på aktuelle medicin til AD.
  • Anvendelse af stabil dosis fugtighedscreme mindst to gange dagligt i mindst 7 på hinanden følgende dage umiddelbart før basislinjebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har en klinisk relevant historie med åndedrætsværn, gastrointestinal (GI), nyre, lever, hæmatologisk, lymfatisk, endokrinologisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinary, immunologiske, oftalmologiske eller forbindelsesvævsvæv eller diskuter.
  • Deltagere, der har nogen kirurgisk eller medicinsk procedure planlagt under deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagere med en historie med alkohol eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år.
  • Deltagere, der har nogen kendt faktor, tilstand eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesadfærd eller fortolkning af resultaterne.
  • Deltagere, hvis resultater fra kliniske laboratoriesikkerhedstest er uden for det lokale referencesortiment ved screening.
  • Deltagere, der er blevet doseret med ethvert undersøgelsesmedicin eller -indretning i en klinisk undersøgelse inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) i KT-621-administrationen.
  • Deltagere med en historie med manglende respons på enhver medicin, der er målrettet mod interleukin (IL) -4, IL-13 og/eller Janus kinase (JAK)-signaltransducer og aktivator af transkription (STAT) veje (f.eks. Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Abrocitinib) ved godkendte doser efter mindst 16 ugers terapi.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale med et positivt eller ubestemt graviditetsresultat ved screening og baseline -besøg.
  • Deltagere med en kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i KT-621.
  • Deltagere, der er medlem af undersøgelsesteamet eller hans/hendes nærmeste familie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KT-621
Hver deltager modtager daglige orale doser af KT-621 gennem den 28-dages behandlingsperiode.
Medicin: KT-621
Oral medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 43
Fra tilmelding gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 43
Forekomst af behandlingsfremstilling potentielt klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) resultater, vitale tegn eller laboratorietestresultater fra serumkemi, hæmatologi (med differentieret), kemi eller koagulationspaneler.
Tidsramme: Fra tilmelding gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 43
Fra tilmelding gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK-parameterestimater af KT-621 afledt af plasmakoncentrationstidsdata
Tidsramme: Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Trugkoncentrationer taget ved hvert besøg inden dosering, post-dosis-koncentrationer taget efter dosering på dag 1 og 15.
Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KT-621-koncentrationer i huden
Tidsramme: Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Ændring i eksemaområde og sværhedsindeks (EASI) score
Tidsramme: Fra screening gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 43
Fra screening gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 43
Andel af deltagere, der opnår en valideret efterforsker Global Assessment (VIGA) score på 0 eller 1 ved planlagte klinikbesøg
Tidsramme: Fra screening gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 43
På en skala fra 0 til 4 er 0 ingen inflammatoriske tegn på AD, 4 er alvorlige inflammatoriske tegn på AD
Fra screening gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 43
Skift fra baseline i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Procentændring fra baseline
Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Skift fra baseline i niveauer af signaltransducer og aktivator af transkription 6 protein, i hud og i fuldblod
Tidsramme: Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Ændring fra baseline i serumniveauerne af Th2-biomarkører, såsom thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC)
Tidsramme: Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Skift fra baseline til uge 4 i serumniveauerne af proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Skift fra baseline til uge 4 i Messenger RNA -transkriptomniveauer på huden.
Tidsramme: Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kymera Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KT621-AD-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger