Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK, PD og klinisk aktivitet af oralt administreret KT-621 hos voksne patienter med atopisk dermatitis (AD) (BroADen)

22. januar 2026 opdateret af: Kymera Therapeutics, Inc.

En open-label, multicenter, en-armstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamik og klinisk aktivitet af oralt administreret KT-621 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis og klinisk aktivitet af oralt indgivet KT-621 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis og klinisk aktivitet af oralt indgivet KT-621 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis og klinisk aktivitet af oralt indgivet KT-621

Dette er en undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af oralt administreret KT-621 hos voksne mandlige og kvindelige patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Kymera Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Kymera Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Kymera Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Kymera Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Kymera Investigative Site
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Kymera Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 55 år (inklusive) på screeningen
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre procedurer
  • Deltagerne skal have haft kronisk atopisk dermatitis (AD) i mindst 1 år før screening.
  • Moderat til meget alvorligt eksem som bestemt af Eczema Area and Severity Index (EASI) score på mindst 16 ved baselinebesøget.
  • En valideret efterforsker Global Assessment (VIGA) score på mindst 3 ved basislinjebesøget, hvilket indikerer moderat til svær AD.
  • Mindst 10% kropsoverfladeareal (BSA) af AD -involvering ved basislinjebesøget.
  • Ugentlig gennemsnitlig toppruritus numerisk vurderingsskala (NRS) på mindst 4 ved basislinjebesøget.
  • Dokumenteret historie inden for 6 måneder før baseline besøg af enten utilstrækkelig respons eller kontraindikation på aktuelle medicin til AD.
  • Anvendelse af stabil dosis fugtighedscreme mindst to gange dagligt i mindst 7 på hinanden følgende dage umiddelbart før basislinjebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har en klinisk relevant historie med åndedrætsværn, gastrointestinal (GI), nyre, lever, hæmatologisk, lymfatisk, endokrinologisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinary, immunologiske, oftalmologiske eller forbindelsesvævsvæv eller diskuter.
  • Deltagere, der har nogen kirurgisk eller medicinsk procedure planlagt under deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagere med en historie med alkohol eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år.
  • Deltagere, der har nogen kendt faktor, tilstand eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesadfærd eller fortolkning af resultaterne.
  • Deltagere, hvis resultater fra kliniske laboratoriesikkerhedstest er uden for det lokale referencesortiment ved screening.
  • Deltagere, der er blevet doseret med ethvert undersøgelsesmedicin eller -indretning i en klinisk undersøgelse inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) i KT-621-administrationen.
  • Deltagere med en historie med manglende respons på enhver medicin, der er målrettet mod interleukin (IL) -4, IL-13 og/eller Janus kinase (JAK)-signaltransducer og aktivator af transkription (STAT) veje (f.eks. Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Abrocitinib) ved godkendte doser efter mindst 16 ugers terapi.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale med et positivt eller ubestemt graviditetsresultat ved screening og baseline -besøg.
  • Deltagere med en kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i KT-621.
  • Deltagere, der er medlem af undersøgelsesteamet eller hans/hendes nærmeste familie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KT-621
Hver deltager modtager daglige orale doser af KT-621 gennem den 28-dages behandlingsperiode.
Medicin: KT-621
Oral medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 43
Fra tilmelding gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 43
Forekomst af behandlingsfremstilling potentielt klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) resultater, vitale tegn eller laboratorietestresultater fra serumkemi, hæmatologi (med differentieret), kemi eller koagulationspaneler.
Tidsramme: Fra tilmelding gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 43
Fra tilmelding gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK-parameterestimater af KT-621 afledt af plasmakoncentrationstidsdata
Tidsramme: Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Trugkoncentrationer taget ved hvert besøg inden dosering, post-dosis-koncentrationer taget efter dosering på dag 1 og 15.
Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KT-621-koncentrationer i huden
Tidsramme: Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Ændring i eksemaområde og sværhedsindeks (EASI) score
Tidsramme: Fra screening gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 43
Fra screening gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 43
Andel af deltagere, der opnår en valideret efterforsker Global Assessment (VIGA) score på 0 eller 1 ved planlagte klinikbesøg
Tidsramme: Fra screening gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 43
På en skala fra 0 til 4 er 0 ingen inflammatoriske tegn på AD, 4 er alvorlige inflammatoriske tegn på AD
Fra screening gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget på dag 43
Skift fra baseline i Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Procentændring fra baseline
Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Skift fra baseline i niveauer af signaltransducer og aktivator af transkription 6 protein, i hud og i fuldblod
Tidsramme: Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Ændring fra baseline i serumniveauerne af Th2-biomarkører, såsom thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC)
Tidsramme: Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Skift fra baseline til uge 4 i serumniveauerne af proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Skift fra baseline til uge 4 i Messenger RNA -transkriptomniveauer på huden.
Tidsramme: Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43
Fra baselinebesøg gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kymera Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT621-AD-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med KT-621

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner