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Sicherheit, PK, PD und klinische Aktivität von oral verabreichtem KT-621 bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) (BroADen)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Kymera Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-, Multicentrum-, Einzelarmstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischer Aktivität von oral verabreichtem KT-621 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis

Dies ist eine Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischer Aktivität von oral verabreichtem KT-621 bei erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Kymera Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Kymera Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Kymera Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Kymera Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Kymera Investigative Site
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Kymera Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Verfahren einzuhalten
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 1 Jahr vor dem Screening eine chronische atopische Dermatitis (AD) hatten.
  • Mittelschwere bis sehr schwere Ekzeme, bestimmt durch den ESI -Score von Eczeme Area und den Schweregradindex (Mindestens 16 beim Basisbesuch).
  • Ein validierter Ermittler Global Assessment (VIGA) von mindestens 3 beim Basisbesuch, was auf eine mittelschwere bis schwere Anzeige hinweist.
  • Mindestens 10% Körperoberfläche (BSA) der AD -Beteiligung beim Grundlinienbesuch.
  • Wöchentliche Durchschnittsspitzen -Pruritus -Numerik -Bewertungsskala (NRS) von mindestens 4 beim Basisbesuch.
  • Dokumentierte Geschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangsbegrenzung einer unzureichenden Reaktion oder der Kontraindikation gegen topische Medikamente für AD.
  • Anwendung einer stabilen Dosis Feuchtigkeitscreme mindestens zweimal täglich für mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage vor dem Basisbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte von Atemweg, Magen -Darm (GI), Nieren, Leber, Hämatologischer, lymphatischer, endokrinologischer, neurologischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer, muskuloskelettaler, geniturärer, immunologischer, ophthalmologischer oder kontinuierlicher Zeugnis- oder Erkrankungen.
  • Teilnehmer mit chirurgischen oder medizinischen Verfahren, die während der Teilnahme an der Studie geplant sind.
  • Teilnehmer mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Teilnehmer mit bekannten Faktoren, Erkrankungen oder Krankheiten, die die Einhaltung der Behandlungen, die Untersuchung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer, deren Ergebnisse aus klinischen Laborsicherheitstests beim Screening außerhalb des örtlichen Referenzbereichs liegen.
  • Teilnehmer, bei denen in einer klinischen Studie innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) der KT-621-Verabreichung mit einem Untersuchungsmedikament dosiert wurde.
  • Teilnehmer mit mangelnder Reaktion auf ein Medikament, das auf Interleukin (IL) -4, IL-13 und/oder Janus Kinase (JAK)-Signalwandler und Aktivator der Transkriptionswege (STAT) (z. Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Abrocitinib) in zugelassenen Dosen nach mindestens 16 Wochen Therapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger oder stillt.
  • Weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potentials mit einem positiven oder unbestimmten Schwangerschaftsergebnis bei Screening und Basisbesuchen.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten von KT-621.
  • Teilnehmer, die Mitglied des Investigational Teams oder seiner unmittelbaren Familie sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KT-621
Jeder Teilnehmer erhält während des gesamten 28-tägigen Behandlungszeitraums tägliche orale Dosen von KT-621.
Arzneimittel: KT-621
Orales Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch am Tag 43
Von der Einschreibung bis zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch am Tag 43
Inzidenz von Behandlungsmotiven potenziell klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) Ergebnisse, Vitalfunktionen oder Labortestergebnisse aus der Serumchemie, Hämatologie (mit Differential), Chemie oder Koagulationsplatten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch am Tag 43
Von der Einschreibung bis zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch am Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK-Parameterschätzungen von KT-621, die aus den Plasma-Konzentrationszeitdaten abgeleitet sind
Zeitfenster: Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Trogkonzentrationen bei jedem Besuch vor der Dosierung, nach Dosierungskonzentrationen nach der Dosierung an den Tagen 1 und 15.
Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KT-621-Konzentrationen in der Haut
Zeitfenster: Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Änderung der Ekzema- und Schweregradindex (EASSI) Score
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch am Tag 43
Vom Screening bis zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch am Tag 43
Anteil der Teilnehmer, die einen validierten Forscher Global Assessment (VIGA) von 0 oder 1 bei geplanten Klinikbesuchen erhalten
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch am Tag 43
Auf einer Skala von 0 bis 4, 0 sind keine Entzündungsanzeichen von AD, wobei 4 schwerwiegende Entzündungszeichen von AD sind
Vom Screening bis zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch am Tag 43
Änderung von der Grundlinie in der NRS -Bewertung (Peak Pruritus numeric Rating Scale)
Zeitfenster: Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Prozentualer Veränderung von der Ausgangswert
Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Änderung von der Ausgangsgrenze in den Signaltransducer und dem Aktivator des Transkriptions -6 -Proteins, in der Haut und im Vollblut
Zeitfenster: Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Veränderung von Ausgangswert in den Serumspiegeln von Th2-Biomarkern wie Thymus und aktivierungsreguliertem Chemokin (TARC)
Zeitfenster: Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Wechseln Sie von der Grundlinie bis in Woche 4 in den Serumspiegeln proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Wechseln Sie von der Grundlinie bis in Woche 4 in Messenger -RNA -Transkriptomspiegeln auf der Haut.
Zeitfenster: Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kymera Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KT621-AD-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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