Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en just-in-time adaptiv intervention til ungdomsangst

1. april 2026 opdateret af: Elizabeth L. Murnane, Trustees of Dartmouth College

Fællesskabsengageret design og implementering af en just-in-time adaptiv intervention (Jitai) for at forbedre ungdomsangst i landdistrikterne befolkninger

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere en smartphone-baseret Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) værktøj til at levere somatiske adfærdsanbefalinger til angsthåndtering blandt unge. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er Jitai -værktøjet acceptabelt blandt den unge studiepopulation?
  • Er Jitai -værktøjet muligt at levere til den unge studiepopulation?
  • Understøtter undersøgelsen en foreløbig effektivitet af Jitai -værktøjet blandt den unge studiepopulation?

Værktøjet vil blive pilot-testet blandt en prøve på 50 landdistrikter, der oplever forhøjede angstniveauer, der vil blive tildelt tilfældigt til Jitai-værktøjet eller en venteliste-kontrol i en behandlingsperiode på 3 måneder.

Deltagerne bliver bedt om at:

  • Brug den smartphonebaserede Jitai -værktøj, der leverer somatiske adfærdsanbefalinger, der er beregnet til at styre angstniveauer i en behandlingsperiode på 3 måneder
  • Svar på værktøjets anmodninger på daglig basis og følg de leverede adfærdsanbefalinger
  • Komplet angst- og interopceptionsvurderinger ved undersøgelsesstart, studieafslutning (3 måneder) og opfølgning af en måned
  • Komplet brugervenlighed og brugeroplevelsesinstrumenter ved undersøgelse af studiet (3 måneder)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er bydende nødvendigt at forbedre den inkluderende rækkevidde af effektive angstbehandlinger for unge. Angstlidelser er blandt de mest almindelige psykiatriske tilstande hos unge, men de er stort set underbehandlet, især i landdistrikter. Adfærdsmæssige interventioner er effektive til at reducere angstsymptomer, samtidig med at de personer giver et værktøjssæt af viden, færdigheder og teknikker, der giver mulighed for egenpleje. Da angstlidelser involverer et sammenkoblet forhold mellem psykologiske og fysiologiske processer, kommer adfærdsinterventioner, der kombinerer sind-kropspraksis, til at blive set som en særlig kraftfuld terapeutisk tilgang. Sådanne behandlinger kan omfatte fysiske øvelser, ekspressive bevægelser og andre aktiviteter, der understreger interopception, autonom reaktivitet og kroppens rolle i forarbejdning og regulering af følelser. Imidlertid er der behov for forskning for at skræddersy disse somatiske tilgange til en ungdomsbefolkning, vurderer mere strengt deres effektivitet i forskellige omgivelser og forbedrer deres tilgængelighed i traditionelt undervurderede samfund. Endvidere er det nøglen til at sikre, at sådanne interventioner er lydhør og tilgængelige i realtid, i betragtning af at støtte i øjeblikket er et kritisk aspekt af angstpleje af høj kvalitet. Mobilteknologi er en lovende platform til levering af personaliserede adfærdsinterventioner i skala og on-demand, herunder gennem nye design som Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI). Dette projekt sigter mod at designe, udvikle og teste et smartphone -baseret Jitai -værktøj til at levere somatiske adfærdsanbefalinger til at styre angstniveauer. Det vil bruge en samfundsengageret forskningsmetode, der samarbejder med unge. Efter kvalitativ Needfinding for at forstå angstoplevelser og plejebehov samt deltagende design af den digitale intervention, vil værktøjet blive testet med en prøve på 50 landdistrikter, der oplever forhøjede angstniveauer, der vil blive tildelt tilfældigt til Jitai -værktøjet eller en venteliste -kontrol, i en behandlingsperiode på 3 måneder. Målene inkluderer demonstration af acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbig effektivitet af denne interventionsmetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ungdom (15-18 år gammel)
  • New Hampshire -beboer
  • Flydende på engelsk
  • I stand til at give samtykke
  • I det mindste mild (≥5) angst baseret på GAD-7-vurderingen

Ekskluderingskriterier:

  • Under 15 år gammel
  • Over 18 år
  • Ikke en New Hampshire -beboer
  • Kan ikke give samtykke
  • Mindre end mild (<5) angst baseret på GAD-7-vurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Just-in-time adaptiv intervention til ungdomsangst
Deltagere i den just-in-time adaptive intervention for teenagers angstarm vil modtage det just-in-time adaptive smartphone-værktøj og blive bedt om at svare på værktøjets anmodninger og følge leverede adfærdsanbefalinger i hele 3-måneders interventionsperiode.
Enhed: Just-in-time adaptiv intervention til ungdomsangst
En Jitai-smartphone-app til at reducere angstniveauer blandt unge i landdistrikterne ved at levere somatiske baserede aktivitetsanbefalinger
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere i Waitlist-kontrolarmen modtager det just-in-time adaptive smartphone-værktøj efter afslutningen af ​​den 3-måneders interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i symptomer på generaliseret angst efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Enheder i en skala målt gennem GAD-7 (generaliseret angstlidelse-7) selvrapporteringsspørgeskema. Minimum score = 0, maksimal score = 21, med en højere score, der indikerer værre angstsymptomer.
Baseline og 3 måneder
Ændring fra efterbehandlingssymptomer på generaliseret angst til 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter baseline) og 1-måneders opfølgning (4 måneder efter baseline)
Enheder i en skala målt gennem GAD-7 (generaliseret angstlidelse-7) selvrapporteringsspørgeskema. Minimum score = 0, maksimal score = 21, med en højere score, der indikerer værre angstsymptomer.
Efterbehandling (3 måneder efter baseline) og 1-måneders opfølgning (4 måneder efter baseline)
Ændring fra baseline i interoceptiv opmærksomhed efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Enheder i en skala målt gennem Maia-Y (multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed for ungdom) selvrapporteringsspørgeskema. Minimum score = 1, maksimal score = 5, med højere score, der indikerer større interoceptiv bevidsthed.
Baseline og 3 måneder
Ændring fra efterbehandling interoceptiv bevidsthed til 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter baseline) og 1-måneders opfølgning (4 måneder efter baseline)
Enheder i en skala målt gennem Maia-Y (multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed for ungdom) selvrapporteringsspørgeskema. Minimum score = 1, maksimal score = 5, med højere score, der indikerer større interoceptiv bevidsthed.
Efterbehandling (3 måneder efter baseline) og 1-måneders opfølgning (4 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pragmatisk og hedonisk brugeroplevelse
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Attrakdiff-instrumentet vurderer 4 dimensioner af brugeroplevelse (brugervenlighed, stimulering, identitet og attraktivitet) ved hjælp af en 7-punkts semantisk differentiel skala, hvor respondenterne vælger mellem bipolære adjektivpar for at producere en samlet gennemsnitlig score. Minimum score = -3, maksimal score = +3, hvor højere score indikerer et mere brugbart og tiltalende værktøj.
3 måneder efter baseline
Teknologiengagement
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Gigglegauge-instrumentet vurderer brugerengagement gennem et selvrapporteringsspørgeskema med en binær ordinal skala. Minimum score = 5, maksimal score = 10, hvor højere score indikerer et mere engagerende værktøj.
3 måneder efter baseline
Brugerengagement
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Instrumentet for brugerengagement (UES) vurderer brugerengagement med digitale interventioner gennem et selvrapporteringsspørgeskema på en 5-punkts Likert-skala. Minimum score = 1, maksimal score = 5, hvor højere score indikerer et mere engagerende værktøj.
3 måneder efter baseline
Procentdel af app-baserede interventionsaktiviteter afsluttet af deltagerne
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders behandlingsperiode
Overholdelse vurderes ved at beregne procentdelen af ​​tildelte APP-baserede interventionsaktiviteter afsluttet af hver deltager i løbet af 3-måneders behandlingsperiode. Færdiggørelsesdata registreres automatisk af appen.
Baseline gennem 3-måneders behandlingsperiode
Antal deltagere, der afslutter undersøgelsen
Tidsramme: Slut på behandlingsperioden (3 måneder efter baseline)
Opbevaring defineres som antallet af deltagere, der forbliver tilmeldt og gennemfører alle undersøgelsesprocedurer gennem slutningen af ​​behandlingsperioden efter 3 måneder.
Slut på behandlingsperioden (3 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trustees of Dartmouth College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00033184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger