- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06946823
Implementering af en just-in-time adaptiv intervention til ungdomsangst
Fællesskabsengageret design og implementering af en just-in-time adaptiv intervention (Jitai) for at forbedre ungdomsangst i landdistrikterne befolkninger
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere en smartphone-baseret Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) værktøj til at levere somatiske adfærdsanbefalinger til angsthåndtering blandt unge. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er Jitai -værktøjet acceptabelt blandt den unge studiepopulation?
- Er Jitai -værktøjet muligt at levere til den unge studiepopulation?
- Understøtter undersøgelsen en foreløbig effektivitet af Jitai -værktøjet blandt den unge studiepopulation?
Værktøjet vil blive pilot-testet blandt en prøve på 50 landdistrikter, der oplever forhøjede angstniveauer, der vil blive tildelt tilfældigt til Jitai-værktøjet eller en venteliste-kontrol i en behandlingsperiode på 3 måneder.
Deltagerne bliver bedt om at:
- Brug den smartphonebaserede Jitai -værktøj, der leverer somatiske adfærdsanbefalinger, der er beregnet til at styre angstniveauer i en behandlingsperiode på 3 måneder
- Svar på værktøjets anmodninger på daglig basis og følg de leverede adfærdsanbefalinger
- Komplet angst- og interopceptionsvurderinger ved undersøgelsesstart, studieafslutning (3 måneder) og opfølgning af en måned
- Komplet brugervenlighed og brugeroplevelsesinstrumenter ved undersøgelse af studiet (3 måneder)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Murnane, PhD
- Telefonnummer: 603-646-0775
- E-mail: emurnane@dartmouth.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdom (15-18 år gammel)
- New Hampshire -beboer
- Flydende på engelsk
- I stand til at give samtykke
- I det mindste mild (≥5) angst baseret på GAD-7-vurderingen
Ekskluderingskriterier:
- Under 15 år gammel
- Over 18 år
- Ikke en New Hampshire -beboer
- Kan ikke give samtykke
- Mindre end mild (<5) angst baseret på GAD-7-vurderingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Just-in-time adaptiv intervention til ungdomsangst
Deltagere i den just-in-time adaptive intervention for teenagers angstarm vil modtage det just-in-time adaptive smartphone-værktøj og blive bedt om at svare på værktøjets anmodninger og følge leverede adfærdsanbefalinger i hele 3-måneders interventionsperiode.
|
En Jitai-smartphone-app til at reducere angstniveauer blandt unge i landdistrikterne ved at levere somatiske baserede aktivitetsanbefalinger
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere i Waitlist-kontrolarmen modtager det just-in-time adaptive smartphone-værktøj efter afslutningen af den 3-måneders interventionsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i symptomer på generaliseret angst efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Enheder i en skala målt gennem GAD-7 (generaliseret angstlidelse-7) selvrapporteringsspørgeskema.
Minimum score = 0, maksimal score = 21, med en højere score, der indikerer værre angstsymptomer.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra efterbehandlingssymptomer på generaliseret angst til 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter baseline) og 1-måneders opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Enheder i en skala målt gennem GAD-7 (generaliseret angstlidelse-7) selvrapporteringsspørgeskema.
Minimum score = 0, maksimal score = 21, med en højere score, der indikerer værre angstsymptomer.
|
Efterbehandling (3 måneder efter baseline) og 1-måneders opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
|
Ændring fra baseline i interoceptiv opmærksomhed efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Enheder i en skala målt gennem Maia-Y (multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed for ungdom) selvrapporteringsspørgeskema.
Minimum score = 1, maksimal score = 5, med højere score, der indikerer større interoceptiv bevidsthed.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra efterbehandling interoceptiv bevidsthed til 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder efter baseline) og 1-måneders opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Enheder i en skala målt gennem Maia-Y (multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed for ungdom) selvrapporteringsspørgeskema.
Minimum score = 1, maksimal score = 5, med højere score, der indikerer større interoceptiv bevidsthed.
|
Efterbehandling (3 måneder efter baseline) og 1-måneders opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pragmatisk og hedonisk brugeroplevelse
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Attrakdiff-instrumentet vurderer 4 dimensioner af brugeroplevelse (brugervenlighed, stimulering, identitet og attraktivitet) ved hjælp af en 7-punkts semantisk differentiel skala, hvor respondenterne vælger mellem bipolære adjektivpar for at producere en samlet gennemsnitlig score.
Minimum score = -3, maksimal score = +3, hvor højere score indikerer et mere brugbart og tiltalende værktøj.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Teknologiengagement
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Gigglegauge-instrumentet vurderer brugerengagement gennem et selvrapporteringsspørgeskema med en binær ordinal skala.
Minimum score = 5, maksimal score = 10, hvor højere score indikerer et mere engagerende værktøj.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Brugerengagement
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Instrumentet for brugerengagement (UES) vurderer brugerengagement med digitale interventioner gennem et selvrapporteringsspørgeskema på en 5-punkts Likert-skala.
Minimum score = 1, maksimal score = 5, hvor højere score indikerer et mere engagerende værktøj.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Procentdel af app-baserede interventionsaktiviteter afsluttet af deltagerne
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders behandlingsperiode
|
Overholdelse vurderes ved at beregne procentdelen af tildelte APP-baserede interventionsaktiviteter afsluttet af hver deltager i løbet af 3-måneders behandlingsperiode.
Færdiggørelsesdata registreres automatisk af appen.
|
Baseline gennem 3-måneders behandlingsperiode
|
|
Antal deltagere, der afslutter undersøgelsen
Tidsramme: Slut på behandlingsperioden (3 måneder efter baseline)
|
Opbevaring defineres som antallet af deltagere, der forbliver tilmeldt og gennemfører alle undersøgelsesprocedurer gennem slutningen af behandlingsperioden efter 3 måneder.
|
Slut på behandlingsperioden (3 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00033184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Just-in-time adaptiv intervention til ungdomsangst
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of ZurichRekrutteringDepressive symptomer | Ensomhed | Social støtteSchweiz
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOmsorgspersonerForenede Stater
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetOmsorgspersonerForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuSøvn- og cirkadiske problemerHong Kong
-
Colliga Apps Corp.National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFamiliefunktion | Mental sundhed og velværeForenede Stater
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; University of Michigan og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Drexel UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating Disorder | Bulimi | Bulimia nervosa | OverspisningForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamUkendtKræft | Aldring | Komorbiditeter og sameksisterende tilstande