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Implementierung einer just-in-Zeit-adaptiven Intervention für jugendliche Angstzustände

1. April 2026 aktualisiert von: Elizabeth L. Murnane, Trustees of Dartmouth College

Design und Implementierung einer Just-in-Time-Adaptive Intervention (JITAI), um die Angst der Jugendlichen in ländlichen Bevölkerungsgruppen zu verbessern

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein Smartphone-Tool für adaptive Intervention (Adaptive Intervention) zu bewerten, um somatische Verhaltensempfehlungen für das Angstmanagement bei Jugendlichen zu liefern. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist das Jitai -Tool bei der jugendlichen Studienpopulation akzeptabel?
  • Ist das Jitai -Tool machbar, um an die Jugend -Studienpopulation zu gelangen?
  • Unterstützt die Studie die vorläufige Wirksamkeit des Jitai -Tools in der Jugendstudienpopulation?

Das Tool wird unter einer Stichprobe von 50 ländlichen Jugendlichen mit erhöhtem Angstgrad auf dem Weg des JITAI-Tools oder einer Warteliste für einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten untersucht.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Verwenden Sie das Smartphone -basierte JITAI
  • Reagieren Sie täglich auf die Eingabeaufforderungen des Tools und befolgen Sie die gelieferten Verhaltensempfehlungen
  • Vollständige Angst- und Interoception-Bewertungen bei Studienbeginn, Studienende (3 Monate) und einmonatiges Follow-up
  • Vollständige Benutzerfreundlichkeit und Benutzererfahrungsinstrumente am Studienende (3 Monate)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist unerlässlich, die integrative Reichweite wirksamer Angstbehandlungen für Jugendliche zu verbessern. Angststörungen gehören zu den häufigsten psychiatrischen Erkrankungen bei Jugendlichen, sind jedoch weitgehend unterbehandelt, insbesondere in ländlichen Gebieten. Verhaltensinterventionen sind wirksam bei der Verringerung von Angstsymptomen und bieten den Menschen ein Toolkit von Wissen, Fähigkeiten und Techniken, die die Selbstversorgung stärken. Da Angststörungen eine miteinander verbundene Beziehung zwischen psychologischen und physiologischen Prozessen beinhalten, werden Verhaltensinterventionen, die die Praktiken des Geisteskörpers kombinieren, als besonders starker therapeutischer Ansatz angesehen. Solche Behandlungen können physische Übungen, ausdrucksstarke Bewegungen und andere Aktivitäten umfassen, die Interozeption, autonome Reaktivität und die Rolle des Körpers bei der Verarbeitung und Regulierung von Emotionen betonen. Es sind jedoch Untersuchungen erforderlich, um diese somatischen Ansätze auf eine jugendliche Bevölkerung anzupassen, ihre Wirksamkeit in verschiedenen Umgebungen strenger zu bewerten und ihre Zugänglichkeit in traditionell unterversorgten Gemeinschaften zu verbessern. Darüber hinaus ist es der Schlüssel, um sicherzustellen, dass solche Interventionen in Echtzeit reagieren und in Echtzeit verfügbar sind, da die Unterstützung im Moment ein kritischer Aspekt der Qualitätsvorsorge ist. Mobile Technology ist eine vielversprechende Plattform für die Bereitstellung personalisierter Verhaltensinterventionen im Maßstab und On-Demand, einschließlich aufstrebender Designs wie Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI). Dieses Projekt zielt darauf ab, ein Smartphone -basiertes JITAI -Tool zu entwerfen, zu entwickeln und zu testen, um somatische Verhaltensempfehlungen zur Verwaltung von Angststufen abzugeben. Es wird einen von der Gemeinschaft versorgten Forschungsansatz verwenden, der mit Jugendlichen zusammenarbeitet. Nach der qualitativen Notwendigkeit, Angsterfahrungen und Pflegebedürfnissen sowie partizipatives Design der digitalen Intervention zu verstehen, wird das Tool mit einer Stichprobe von 50 ländlichen Jugendlichen mit erhöhtem Angstgrad mit einem erhöhten Angstniveau getestet, der zufällig dem JITAI -Tool oder einer Warteliste für eine Behandlungszeit von 3 Monaten zugeordnet ist. Zu den Zielen zählen die Akzeptanz, Machbarkeit und die vorläufige Wirksamkeit dieses Interventionsansatzes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendlicher (Alter 15-18 Jahre)
  • Einwohner von New Hampshire
  • Fließende Englisch
  • In der Lage, Zustimmung zu bieten
  • Mindestens milde (≥5) Angst, die auf der GAD-7-Bewertung basiert

Ausschlusskriterien:

  • Unter 15 Jahren
  • Über 18 Jahre alt
  • Kein New Hampshire -Bewohner
  • Zustimmung kann nicht bereitgestellt werden
  • Weniger als milde (<5) Angst basiert auf der GAD-7-Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Just-in-Time Adaptive Intervention für Jugendangst
Teilnehmer der adaptiven Intervention für Just-in-Time-Interventionen für Jugendangestellungen erhalten das adaptive Smartphone-Tool von Just-in-Time und werden angewiesen, auf die Eingabeaufforderungen des Tools zu reagieren und die verhaltensbezogenen Empfehlungen während des gesamten 3-monatigen Interventionszeitraums zu befolgen.
Gerät: Just-in-Time Adaptive Intervention für Jugendangst
Eine Jitai-Smartphone-App zur Verringerung der Angstzustände bei ländlichen Jugendlichen, indem somatische Aktivitätsempfehlungen abgegeben werden
Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Die Teilnehmer des Warteliste Control Arm erhalten nach Abschluss des 3-monatigen Interventionszeitraums das adaptive Smartphone-Tool von Just-in-Time.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von den Ausgrabungssymptomen verallgemeinerter Angst nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Einheiten auf einer Skala, gemessen durch den Selbstberichtsfragebogen für GAD-7 (generalisierte Angststörung-7). Minimale Punktzahl = 0, Maximum Score = 21, mit einer höheren Punktzahl, was schlechtere Angstsymptome anzeigt.
Grundlinie und 3 Monate
Wechsel von den Symptomen der allgemeinen Angst nach der Behandlung zu einem Nachuntersuchung von 1 Monaten
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach dem Ausgangswert) und 1-Monats-Follow-up (4 Monate nach dem Ausgangswert)
Einheiten auf einer Skala, gemessen durch den Selbstberichtsfragebogen für GAD-7 (generalisierte Angststörung-7). Minimale Punktzahl = 0, Maximum Score = 21, mit einer höheren Punktzahl, was schlechtere Angstsymptome anzeigt.
Nachbehandlung (3 Monate nach dem Ausgangswert) und 1-Monats-Follow-up (4 Monate nach dem Ausgangswert)
Veränderung von der Ausgangswert im interozeptiven Bewusstsein nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Einheiten auf einer Skala, gemessen durch das MAIA-y (mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins für Jugendliche) Selbstberichtsfragebogen. Minimale Punktzahl = 1, Maximale Punktzahl = 5, mit höheren Bewertungen, was auf ein größeres interozeptives Bewusstsein hinweist.
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung von Interozeptivbewusstsein nach der Behandlung zum 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate nach dem Ausgangswert) und 1-Monats-Follow-up (4 Monate nach dem Ausgangswert)
Einheiten auf einer Skala, gemessen durch das MAIA-y (mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins für Jugendliche) Selbstberichtsfragebogen. Minimale Punktzahl = 1, Maximale Punktzahl = 5, mit höheren Bewertungen, was auf ein größeres interozeptives Bewusstsein hinweist.
Nachbehandlung (3 Monate nach dem Ausgangswert) und 1-Monats-Follow-up (4 Monate nach dem Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pragmatische und hedonische Benutzererfahrung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangswert
Das Attrakdiff-Instrument bewertet 4 Dimensionen der Benutzererfahrung (Benutzerfreundlichkeit, Stimulation, Identität und Attraktivität) mithilfe einer 7-Punkte-semantischen Differentialskala, in der die Befragten zwischen bipolaren Adjektivpaaren wählen, um einen Gesamtmittelwert zu erzielen. Minimale Punktzahl = -3, Maximum Score = +3, wobei höhere Punktzahlen ein nutzbareres und ansprechenderes Werkzeug anzeigen.
3 Monate nach dem Ausgangswert
Technologie -Engagement
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangswert
Das GiggleGauge-Instrument bewertet das Benutzern Engagement durch einen Selbstberichtsfragebogen mit einer binären Ordnungsskala. Minimale Punktzahl = 5, Maximum Score = 10, wobei höhere Punktzahlen ein ansprechenderes Werkzeug anzeigen.
3 Monate nach dem Ausgangswert
Benutzerin Engagement
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangswert
Das UES-Instrument (User Engagement Scale) bewertet das Engagement der Benutzer mit digitalen Interventionen durch einen Selbstberichtsfragebogen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Minimale Punktzahl = 1, Maximale Punktzahl = 5, wobei höhere Punktzahlen ein ansprechenderes Werkzeug anzeigen.
3 Monate nach dem Ausgangswert
Prozentsatz der von den Teilnehmern durchgeführten App-basierten Interventionsaktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie in 3 Monaten Behandlungszeitraum
Die Einhaltung wird bewertet, indem der Prozentsatz der zugewiesenen app-basierten Interventionsaktivitäten berechnet wird, die von jedem Teilnehmer über den 3-Monats-Behandlungszeitraum ausgeführt werden. Die Abschlussdaten werden automatisch von der App aufgezeichnet.
Grundlinie in 3 Monaten Behandlungszeitraum
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Ende des Behandlungszeitraums (3 Monate nach dem Ausgangswert)
Die Aufbewahrung wird als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die bis zum Ende des Behandlungszeitraums nach drei Monaten eingeschrieben sind und alle Studienverfahren abschließen.
Ende des Behandlungszeitraums (3 Monate nach dem Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trustees of Dartmouth College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00033184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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