Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af LUM-201 hos børn med væksthormonmangel

2. september 2026 opdateret af: Lumos Pharma

Et multicenter, 12-måneders, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3-effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af daglig oral LUM-201 i naiv-til-behandling, præpubertal børn med væksthormonmangel (GHD)

Dette er en multinationel retssag. Målene med forsøget er at studere LUM-201 som en behandling af pædiatrisk væksthormonmangel (PGHD) i naive til behandlingsbørn og validere en forudsigelig berigelsesmarkør (PEM) strategi for at vælge personer, der sandsynligvis reagerer på terapi med LUM-201.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1G9AB
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6242
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Lumos Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner skal være naive for behandling og præpubertal
  • Personer skal have en maksimal GH -respons på <10 ng/ml fra 2 forudgående GH -stimuleringstest udført inden for de foregående 12 måneder
  • Nedsat højde defineret som ≥ 2,0 standardafvigelser (SDS) under den gennemsnitlige højde for kronologisk alder og køn
  • Morgen eller tilfældigt cortisolniveau på ≥ 7,0 μg/dl
  • ≥ 3,0 år og alder ≤ 10,0 år for piger og ≤ 11,0 år for drenge
  • Baselinehøjdehastighed (HV) baseret på ≥ 6 måneders vækstvurderinger <25th percentil for alder og køn
  • Benaldersforsinkelse på ≥ 12 måneder sammenlignet med den kronologiske alder
  • Hos Girls, har genetiske testresultater for at udelukke Turner -syndrom. Hvis SHOX -genetiske testresultater er tilgængelige, skal de være negative.
  • Har normal skjoldbruskkirtelfunktion. Personer, der er diagnosticeret med hypothyreoidisme, skal have dokumenteret en vellykket behandling i mindst 3 måneder før dag 1
  • Baseline IGF -1 Standard Deviation Score (SDS) ≤ -1.0

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller genetisk tilstand, der efter den efterforsker eller medicinske monitor (MM) efter en mening kan være en uafhængig årsag til kort statur og/eller begrænse responsen til eksogen vækstfaktorbehandling.
  • ARMSPAN / Højdeforhold> 2 SDS under gennemsnittet for alder og køn
  • En medicinsk eller genetisk tilstand, der efter efterforskerens og/eller mm-mening tilføjer en uberettiget risiko for brug af LUM-201
  • Brug af enhver medicin, der efter efterforskerens og/eller mm -mening uafhængigt kan forårsage kort statur eller begrænse responsen til eksogene vækstfaktorer
  • Aktuelle inflammatoriske sygdomme, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling i> 2 på hinanden følgende uger inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget
  • Brug af hormonudskiftningsterapi til anden hormonmangel end skjoldbruskkirtelmangel
  • Ethvert EKG ved screeningsbesøget bemærkede at have en klinisk signifikant abnormitet, som bekræftet af MM
  • Eventuelle personer, der mistænkes for at have fortid eller præsenterer intrakraniel tumorvækst som bekræftet ved hjerneafbildning inden screeningen eller dag 1 -besøg
  • Ethvert emne, der mistænkes for at have intrakraniel hypertension (IH) som bekræftet af fundoskopi og andre vurderinger
  • Ethvert individ med serum alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller total bilirubin> øvre grænse for normal (ULN)
  • Mistanke om fraværende hypofysefunktion, som det fremgår af en maksimal stimuleret GH ≤ 3,0 ng/ml på enhver forudgående standard for plejestimuleringstest afsluttet inden for 12 måneder
  • Kropsvægt ≤ 14,0 kg
  • BMI <-2 eller> +2 SDS for alder og køn baseret på hvem standarder
  • Fødselsvægt for svangerskabsalder <3. percentil baseret på hvem standarder
  • Behandling med medicin, der vides at være moderate eller stærke hæmmere eller stærke inducerende myndigheder af cytochrome P450 (CYP) 3A/4
  • Historie om rygmarv, kranial eller total bestråling af krop
  • ADHD) Diagnose (opmærksomhedsunderskud Hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Matchet placebo (kapsler)
Administreret oralt en gang dagligt
Eksperimentel: LUM-201
Medicin: LUM-201
1,6 mg/kg/dag, administreret oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHV efter 12 måneder på LUM-201 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Årlig højdehastighed (AHV) målt som stående højde med stadiometer
Dag 1 til måned 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af emner valgt af PEM -strategien, der opfylder målvæksten
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Årlig højdehastighed (AHV) målt som stående højde med stadiometer
Dag 1 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumos Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUM-201-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger