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Studio di fase 3 di Lum-201 in bambini con deficit di ormone della crescita

2 settembre 2026 aggiornato da: Lumos Pharma

Uno studio multicentrico, 12 mesi, randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo e studio di sicurezza del Lum-2010 giornaliero di Lum-2010 in bambini prepuberali ingenuo a trattamento con deficit dell'ormone della crescita (GHD)

Questo è un processo multinazionale. Gli obiettivi della sperimentazione sono di studiare Lum-2011 come trattamento per la carenza di ormoni della crescita pediatrica (PGHD) in ingenuo per il trattamento dei bambini e convalidare una strategia di marcatore di arricchimento predittivo (PEM) per selezionare i soggetti che probabilmente rispondono alla terapia con Lum-201.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6242
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Regno Unito
    • England
      • Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • London, England, Regno Unito, W1G9AB
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Lumos Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti devono essere ingenui per il trattamento e il prepuberalo
  • I soggetti devono avere una risposta massima GH di <10 ng/ml da 2 precedenti test di stimolazione GH condotti entro i precedenti 12 mesi
  • Altezza compromessa definita come ≥ 2,0 deviazioni standard (SDS) al di sotto dell'altezza media per l'età cronologica e il sesso
  • Livello di cortisolo mattutino o casuale di ≥ 7,0 μg/dl
  • ≥ 3,0 anni ed età ≤ 10,0 anni per le ragazze e ≤ 11,0 anni per i ragazzi
  • Velocità di altezza basale (HV) basata su ≥ 6 mesi di valutazioni di crescita <25 ° percentile per età e sesso
  • Ritardo dell'età ossea di ≥ 12 mesi rispetto all'età cronologica
  • Nelle ragazze, avere risultati di test genetici per escludere la sindrome di Turner. Se sono disponibili i risultati dei test genetici shox, devono essere negativi.
  • Avere una normale funzione tiroidea. I soggetti diagnosticati con ipotiroidismo devono aver documentato un trattamento di successo per almeno 3 mesi prima del giorno 1
  • Punte di deviazione standard IGF -1 di base (SDS) ≤ -1,0

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o genetica che, secondo l'opinione dell'investigatore o del monitor medico (MM), può essere una causa indipendente di breve statura e/o limitare la risposta al trattamento esogeno del fattore di crescita.
  • Rapporto per armi a altezza> 2 SD sotto la media per età e sesso
  • Una condizione medica o genetica che, secondo l'opinione dell'investigatore e/o MM, aggiunge un rischio ingiustificato all'uso di Lum-201
  • L'uso di qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dell'investigatore e/o mm, può causare una breve statura o limitare la risposta a fattori di crescita esogena
  • Le attuali malattie infiammatorie che richiedono un trattamento di corticosteroidi sistemici per> 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • Uso della terapia di sostituzione ormonale per qualsiasi carenza ormonale diversa dalla carenza di tiroide
  • Qualsiasi ECG durante la visita di screening nota ha un'anomalia clinicamente significativa, come confermato dall'MM
  • Eventuali soggetti sospettati di avere una crescita tumorale intracranica passata o presente come confermata dall'imaging cerebrale prima della visita di screening o di primo giorno
  • Qualsiasi soggetto sospettato di avere ipertensione intracranica (IH) come confermata da Fundoscopia e altre valutazioni
  • Qualsiasi soggetto con alanina transaminasi sierica (ALT), aspartato transaminasi (AST) o bilirubina totale> limite superiore del normale (ULN)
  • Sospetto della funzione ipofisaria assente come evidenziato da un GH stimolato massimo ≤ 3,0 ng/ml su qualsiasi test di stimolazione GH precedente di cura completato entro 12 mesi
  • Peso corporeo ≤ 14,0 kg
  • BMI <-2 o> +2 SDS per età e sesso in base agli standard dell'OMS
  • Peso alla nascita per età gestazionale <3 ° percentile in base agli standard dell'OMS
  • Trattamento con farmaci noti per essere inibitori moderati o forti o forti induttori di citocromo p450 (CYP) 3A/4
  • Storia di irradiazione del corpo spinale, cranico o totale
  • Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo abbinato (capsule)
Somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Lum-201
Droga: Lum-201
1,6 mg/kg/die, somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AHV dopo 12 mesi su Lum-2010 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 12
Velocità di altezza annuale (AHV) misurata come altezza in piedi con stadiometro
Giorno 1 al mese 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti selezionati dalla strategia PEM che soddisfano la crescita target
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 12
Velocità di altezza annuale (AHV) misurata come altezza in piedi con stadiometro
Giorno 1 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lumos Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUM-201-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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