En patientnavigationsintervention til forbedring af risikostyring blandt kvinder med høj risiko for brystkræft
Feasibility -test af en patientnavigationsintervention for at forbedre risikostyringen blandt kvinder med høj risiko for brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
I. Test gennemførligheden af PN -interventionen og af at rekruttere deltagere til et randomiseret kontrolleret forsøg med interventionen.
Oversigt: Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Deltagerne modtager links til informationswebsteder om brystkræftrisiko og risikostyringsmuligheder ved studiet. Deltagerne modtager også telefonopkald fra en enkelt patientnavigator og diskuterer risiko for brystkræft og risikostyring en gang om måneden i 8 måneder. Deltagerne kan vælge at modtage yderligere patientnavigator -telefonopkald efter behov ved undersøgelse.
ARM II: Deltagere modtager links til informationswebsteder om brystkræftrisiko- og risikostyringsmuligheder ved studiet.
Efter afslutningen af undersøgelsesinterventionen følges deltagerne i op til 1 måned.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er ikke-spansktalende sort eller ikke-spansktalende hvid
- Identificer som kvinder
- Er mellem 18 og 75 år
- Er blevet identificeret som på potentielt høj risiko af et populationsbaseret risikoscreeningsprogram
- Er aldrig blevet diagnosticeret med bryst- eller æggestokkræft
- Er tidligt i deres adoptionsproces for risikostyring, defineret som i øjeblikket identificering af fase 0 (aldrig hørt om det) eller 1 (har ikke besluttet) af risikostyringsoptagelsesvej
- Hvem tror ikke, at kræft kan forhindres og/eller ikke har modtaget risikostyringsvejledning fra en specialist
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM I (Informationswebsteder, PN)
Deltagerne modtager links til informationswebsteder om risiko for brystkræft og risikostyringsmuligheder ved studiet.
Deltagerne modtager også telefonopkald fra en enkelt patientnavigator og diskuterer risiko for brystkræft og risikostyring en gang om måneden i 8 måneder.
Deltagerne kan vælge at modtage yderligere patientnavigator -telefonopkald efter behov ved undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Modtag links til informationswebsteder
Andre navne:
Modtag patientnavigator -telefonopkald
Andre navne:
Modtag patientnavigator -telefonopkald
|
|
Aktiv komparator: ARM II (informative websteder)
Deltagerne modtager links til informationswebsteder om risiko for brystkræft og risikostyringsmuligheder ved studiet.
|
Hjælpestudier
Modtag links til informationswebsteder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed med Patient Navigation (PN) Intervention (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Vil blive målt ved hjælp af tidligere validerede undersøgelsesspørgsmål relateret til patientnavigationsinteraktioner.
Defineres som mindst 50% af deltagerne i interventionsarmen er "tilfredse" eller "meget tilfredse" med PN -interventionen.
Vurderes formelt ved hjælp af et punktestimat og 95% ensidig (score-baseret) konfidensinterval.
|
Op til 9 måneder
|
|
Efterspørgselsforanstaltninger (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Måler brugen af patientnavigatoren (PN).
Kontrollerer, at mindst 50% af prøven interagerede med patientnavigatoren i i alt mindst 15 minutter.
|
Op til 9 måneder
|
|
Implementering af PN -intervention (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Antal opkald og patientnavigator (PN -kontakter.
|
Op til 9 måneder
|
|
Praktisk for PN -intervention (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Procentdel af deltagere, der vurderer interventionen efter behov og er villige til at anbefale det til lignende andre.
|
Op til 9 måneder
|
|
Procentdel af rekrutterede personer, der til sidst tilmelder sig (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil blive sporet for at hjælpe med at bestemme muligheden for at tiltrække passende prøvestørrelser til at drive en senere effektivitetsorienteret randomiseret kontrolleret forsøg.
Rekrutteringssucces vil blive indikeret ved tilmelding af ≥ 20% rekrutterede patienter og i alt 75 på 6 måneder.
Pointestimater for andre nøgleforanstaltninger vil blive brugt som understøttende bevis for interventions gennemførlighed.
|
Op til 6 måneder
|
|
Risikostyring Adoption Pathway (R-MAP) Fremskridt
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
|
Vil beskrivende estimere fremskridt i R-MAP-trin for hver anbefalet risikostyringshandling samt estimere ændring i andre R-MAP-mål mellem baseline og sidste undersøgelser.
Forskelle i R-MAP-fremskridt og andre beskrevne foranstaltninger vil blive estimeret mellem våben på det sidste tidspunkt.
Vil betragte interventionen som værdig til yderligere effektivitetstest, hvis forskellen i R-MAP-fase mellem intervention og kontrolarm deltagere er ≥5 point (på 6-punkts måleskala) og ≥ 15% for mindst en risikostyringshandling.
|
Baseline op til 9 måneder
|
|
Oplevet risiko for brystkræft
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Procentdelen af deltagere med opfattet brystkræftrisiko, der er indikeret med undersøgelsessvar, vil blive opsummeret.
|
Op til 9 måneder
|
|
Kræft bekymring
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Procentdelen af deltagere med kræft bekymring, der er angivet med undersøgelsessvar, vil blive opsummeret.
|
Op til 9 måneder
|
|
Tillid til at klare risikoen for brystkræft
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Procentdelen af deltagere med tillid til at tackle risikoen for brystkræft, der er angivet med undersøgelsessvar, vil blive opsummeret.
|
Op til 9 måneder
|
|
Tro på, at risiko for brystkræfter kan reduceres
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Procentdelen af deltagere med tro på, at deres brystkræftrisiko kan reduceres indikeret ved undersøgelsesresponser, vil blive opsummeret.
|
Op til 9 måneder
|
|
Mental sundhed
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Vil blive vurderet via en 5-artikels lager ved baseline og sidste undersøgelser.
|
Op til 9 måneder
|
|
Informationsbrug (selvrapporteret)
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Selvrapporteret brug af de medfølgende informationswebsteder fra kontrolgruppen måles.
Antal besøg på de informative websteder opsummeres.
|
Op til 9 måneder
|
|
Informationsbrug (maskinoptaget)
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Maskinoptaget brug af de medfølgende informationswebsteder fra kontrolgruppen måles.
Brug registreres ved at spore brugen af de leverede bitly links.
Antallet af besøg på hvert informativt websted opsummeres.
|
Op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tasleem J Padamsee, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Sundhedstjenester Administration
- Undersøgelsesteknikker
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Patientplejestyring
- Omfattende sundhedspleje
- Patientcentreret pleje
- Primær sundhedspleje
- Metoder
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
- Uddannelsesstatus
- Patientnavigation
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-24198
- NCI-2025-01592 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA271070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .