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Un intervento di navigazione del paziente per il miglioramento della gestione del rischio tra le donne ad alto rischio di cancro al seno

7 maggio 2026 aggiornato da: Tasleem Juana Padamsee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Test di fattibilità di un intervento di navigazione del paziente per migliorare la gestione del rischio tra le donne ad alto rischio di cancro al seno

Questo studio clinico studia se un intervento di navigazione del paziente (PN) può essere utilizzato per migliorare la gestione del rischio tra le donne ad alto rischio di cancro al seno. Le donne con una storia familiare di cancro al seno hanno un rischio maggiore di svilupparla. La gestione del rischio può beneficiare delle donne ad alto rischio di cancro al seno e può includere routine di sorveglianza, interventi chirurgici preventivi e farmaci che possono ridurre drasticamente il rischio di cancro al seno e consentire una rilevazione precoce. Sebbene la gestione del rischio possa beneficiare delle donne ad alto rischio di cancro al seno, solo una piccola quantità effettivamente lo usa. PN è un servizio sanitario progettato per guidare un paziente attraverso il sistema sanitario e ridurre gli ostacoli allo screening tempestivo, al follow-up, alla diagnosi, al trattamento e alle cure di supporto. L'intervento PN in questo studio è progettato per aiutare a fornire alle donne le informazioni e il supporto di cui hanno bisogno per fare delle scelte sul rischio di cancro al seno di cui si sentono bene, il che può migliorare la gestione del rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Testare la fattibilità dell'intervento PN e del reclutamento dei partecipanti a uno studio randomizzato controllato dell'intervento.

Schema: i partecipanti sono randomizzati a 1 di 2 braccia.

ARM I: i partecipanti ricevono collegamenti a siti Web informativi sulle opzioni del rischio di cancro al seno e della gestione dei rischi sullo studio. I partecipanti ricevono anche telefonate da un singolo navigatore del paziente e discutono del rischio di cancro al seno e delle opzioni di gestione del rischio una volta al mese per 8 mesi. I partecipanti possono scegliere di ricevere telefonate aggiuntive per il navigatore del paziente, se necessario per lo studio.

ARM II: i partecipanti ricevono collegamenti a siti Web informativi sui rischi per il cancro al seno e sulle opzioni di gestione dei rischi sullo studio.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i partecipanti vengono seguiti per un massimo di 1 mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono bianchi neri o non ispanici non ispanici
  • Identifica come donne
  • Hanno tra 18 e 75 anni
  • Sono stati identificati come a rischio potenzialmente elevato da un programma di screening del rischio basato sulla popolazione
  • Non sono mai stati diagnosticati con carcinoma mammario o ovarico
  • Sono all'inizio del loro processo di adozione della gestione del rischio, definito come attualmente identificato con lo stadio 0 (mai sentito parlare) o 1 (non ho deciso) del percorso di adozione della gestione del rischio (R-map) in relazione ad almeno una delle quattro azioni di gestione del rischio raccomandate da una nomina di chimica ad alto rischio: partecipare a una nomina di consulenza genetica, con una valutazione personalizzata per il rischio, sottopendo gli esami clinici annuali e preziose
  • Che non credono che il cancro possa essere prevenuto e/o non ha ricevuto una guida per la gestione del rischio da uno specialista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm I (siti Web informativi, PN)
I partecipanti ricevono collegamenti a siti Web informativi sulle opzioni di gestione del rischio di cancro al seno e rischi sullo studio. I partecipanti ricevono anche telefonate da un singolo navigatore del paziente e discutono del rischio di cancro al seno e delle opzioni di gestione del rischio una volta al mese per 8 mesi. I partecipanti possono scegliere di ricevere telefonate aggiuntive per il navigatore del paziente, se necessario per lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento educativo
Ricevi collegamenti a siti Web informativi
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comportamentale: Navigazione del paziente
Ricevi telefonate per il navigatore del paziente
Altri nomi:
  • Programma Navigatore Paziente
Comportamentale: Intervento basato sul telefono
Ricevi telefonate per il navigatore del paziente
Comparatore attivo: ARM II (siti Web informativi)
I partecipanti ricevono collegamenti a siti Web informativi sulle opzioni di gestione del rischio di cancro al seno e rischi sullo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento educativo
Ricevi collegamenti a siti Web informativi
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del partecipante per l'intervento di navigazione del paziente (PN) (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verrà misurato utilizzando domande di indagine precedentemente validate relative alle interazioni di navigazione del paziente. Sarà definito in quanto almeno il 50% dei partecipanti al braccio di intervento sono "soddisfatti" o "molto soddisfatti" dell'intervento PN. Verrà valutato formalmente utilizzando una stima del punto e un intervallo di confidenza a un lato (basato sul punteggio) al 95%.
Fino a 9 mesi
Misure alla domanda (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Misura l'uso del navigatore del paziente (PN). Verificherà che almeno il 50% del campione ha interagito con il navigatore del paziente per un totale di almeno 15 minuti.
Fino a 9 mesi
Implementazione dell'intervento PN (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Numero di chiamate e navigatore del paziente (contatti PN.
Fino a 9 mesi
Praticità dell'intervento PN (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Percentuale di partecipanti che valutano l'intervento come appropriato e sono disposti a raccomandarlo per altri simili.
Fino a 9 mesi
Percentuale di persone reclutate che alla fine si iscrivono (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà monitorato per aiutare a determinare la fattibilità di attrarre le dimensioni del campione appropriate per alimentare una successiva studio controllato randomizzato orientato all'efficacia. Il successo del reclutamento sarà indicato mediante iscrizione di pazienti reclutati ≥ 20% e un totale di 75 in 6 mesi. Le stime dei punti per altre misure chiave verranno utilizzate come prove a sostegno della fattibilità dell'intervento.
Fino a 6 mesi
Progresso di adozione per la gestione del rischio (R-Map)
Lasso di tempo: Basale fino a 9 mesi
Stimerà descrittivamente i progressi nella fase di R-Map per ciascuna azione di gestione del rischio raccomandata, nonché stimare i cambiamenti in altre misure R-Map tra i sondaggi di base e finali. Le differenze nel progresso R-Map e altre misure descritte saranno stimate tra le armi nel punto temporale finale. Considererà l'intervento come degno di ulteriori test di efficacia se la differenza nella fase di R-MAP tra i partecipanti al braccio di intervento e di controllo è ≥ 0,5 punti (sulla scala di misurazione a 6 punti) e ≥ 15% per almeno un'azione di gestione del rischio.
Basale fino a 9 mesi
Rischio di cancro al seno percepito
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La percentuale di partecipanti con rischio percepito del cancro al seno indicato dalle risposte al sondaggio sarà riassunta.
Fino a 9 mesi
Preoccupazione per il cancro
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La percentuale di partecipanti con preoccupazione per il cancro indicata dalle risposte al sondaggio sarà riassunta.
Fino a 9 mesi
Fiducia nel far fronte al rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La percentuale di partecipanti con fiducia nel far fronte al rischio di cancro al seno indicato dalle risposte al sondaggio sarà riassunta.
Fino a 9 mesi
Convinzione che il rischio di cancro al seno possa essere ridotto
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La percentuale di partecipanti con convinzione che il rischio di cancro al seno possa essere ridotto indicato dalle risposte al sondaggio sarà riassunta.
Fino a 9 mesi
Salute mentale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Sarà valutato tramite un inventario di 5 elementi al basale e sondaggi finali.
Fino a 9 mesi
Utilizzo delle informazioni (auto-segnalato)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verrà misurato l'utilizzo auto-segnalato dei siti Web informativi forniti da parte del gruppo di controllo. Il numero di visite ai siti Web informativi sarà riassunto.
Fino a 9 mesi
Utilizzo delle informazioni (registrato a macchina)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verrà misurato l'utilizzo registrato dalla macchina dei siti Web informativi forniti da parte del gruppo di controllo. L'utilizzo verrà registrato monitorando l'uso dei collegamenti Bitly forniti. Il numero di visite a ciascun sito Web informativo sarà riassunto.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tasleem J Padamsee, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-24198
  • NCI-2025-01592 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA271070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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