Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En patientnavigationsintervention til forbedring af risikostyring blandt kvinder med høj risiko for brystkræft

7. maj 2026 opdateret af: Tasleem Juana Padamsee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Feasibility -test af en patientnavigationsintervention for at forbedre risikostyringen blandt kvinder med høj risiko for brystkræft

Dette kliniske forsøgsundersøgelse, hvorvidt en patientnavigation (PN) -intervention kan bruges til at forbedre risikostyringen blandt kvinder med høj risiko for brystkræft. Kvinder med en familiehistorie med brystkræft har en højere levetidsrisiko for at udvikle den. Risikostyring kan gavne kvinder med høj risiko for brystkræft og kan omfatte overvågningsrutiner, forebyggende operationer og medicin, der dramatisk kan sænke risikoen for brystkræft og muliggøre tidlig påvisning. Selvom risikostyring kan gavne kvinder med høj risiko for brystkræft, bruger kun en lille mængde det faktisk. PN er en sundhedsvæsen, der er designet til at vejlede en patient gennem sundhedsvæsenet og reducere barrierer for rettidig screening, opfølgning, diagnose, behandling og understøttende pleje. PN -interventionen i denne undersøgelse er designet til at hjælpe med at give kvinder de oplysninger og støtte, de har brug for for at træffe valg om deres brystkræftrisiko, som de har det godt med, hvilket kan forbedre risikostyringen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. Test gennemførligheden af ​​PN -interventionen og af at rekruttere deltagere til et randomiseret kontrolleret forsøg med interventionen.

Oversigt: Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager links til informationswebsteder om brystkræftrisiko og risikostyringsmuligheder ved studiet. Deltagerne modtager også telefonopkald fra en enkelt patientnavigator og diskuterer risiko for brystkræft og risikostyring en gang om måneden i 8 måneder. Deltagerne kan vælge at modtage yderligere patientnavigator -telefonopkald efter behov ved undersøgelse.

ARM II: Deltagere modtager links til informationswebsteder om brystkræftrisiko- og risikostyringsmuligheder ved studiet.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen følges deltagerne i op til 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er ikke-spansktalende sort eller ikke-spansktalende hvid
  • Identificer som kvinder
  • Er mellem 18 og 75 år
  • Er blevet identificeret som på potentielt høj risiko af et populationsbaseret risikoscreeningsprogram
  • Er aldrig blevet diagnosticeret med bryst- eller æggestokkræft
  • Er tidligt i deres adoptionsproces for risikostyring, defineret som i øjeblikket identificering af fase 0 (aldrig hørt om det) eller 1 (har ikke besluttet) af risikostyringsoptagelsesvej
  • Hvem tror ikke, at kræft kan forhindres og/eller ikke har modtaget risikostyringsvejledning fra en specialist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM I (Informationswebsteder, PN)
Deltagerne modtager links til informationswebsteder om risiko for brystkræft og risikostyringsmuligheder ved studiet. Deltagerne modtager også telefonopkald fra en enkelt patientnavigator og diskuterer risiko for brystkræft og risikostyring en gang om måneden i 8 måneder. Deltagerne kan vælge at modtage yderligere patientnavigator -telefonopkald efter behov ved undersøgelse.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Uddannelsesmæssig indgriben
Modtag links til informationswebsteder
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
Modtag patientnavigator -telefonopkald
Andre navne:
  • Patient Navigator Program
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag patientnavigator -telefonopkald
Aktiv komparator: ARM II (informative websteder)
Deltagerne modtager links til informationswebsteder om risiko for brystkræft og risikostyringsmuligheder ved studiet.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Uddannelsesmæssig indgriben
Modtag links til informationswebsteder
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med Patient Navigation (PN) Intervention (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Vil blive målt ved hjælp af tidligere validerede undersøgelsesspørgsmål relateret til patientnavigationsinteraktioner. Defineres som mindst 50% af deltagerne i interventionsarmen er "tilfredse" eller "meget tilfredse" med PN -interventionen. Vurderes formelt ved hjælp af et punktestimat og 95% ensidig (score-baseret) konfidensinterval.
Op til 9 måneder
Efterspørgselsforanstaltninger (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Måler brugen af ​​patientnavigatoren (PN). Kontrollerer, at mindst 50% af prøven interagerede med patientnavigatoren i i alt mindst 15 minutter.
Op til 9 måneder
Implementering af PN -intervention (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Antal opkald og patientnavigator (PN -kontakter.
Op til 9 måneder
Praktisk for PN -intervention (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Procentdel af deltagere, der vurderer interventionen efter behov og er villige til at anbefale det til lignende andre.
Op til 9 måneder
Procentdel af rekrutterede personer, der til sidst tilmelder sig (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive sporet for at hjælpe med at bestemme muligheden for at tiltrække passende prøvestørrelser til at drive en senere effektivitetsorienteret randomiseret kontrolleret forsøg. Rekrutteringssucces vil blive indikeret ved tilmelding af ≥ 20% rekrutterede patienter og i alt 75 på 6 måneder. Pointestimater for andre nøgleforanstaltninger vil blive brugt som understøttende bevis for interventions gennemførlighed.
Op til 6 måneder
Risikostyring Adoption Pathway (R-MAP) Fremskridt
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
Vil beskrivende estimere fremskridt i R-MAP-trin for hver anbefalet risikostyringshandling samt estimere ændring i andre R-MAP-mål mellem baseline og sidste undersøgelser. Forskelle i R-MAP-fremskridt og andre beskrevne foranstaltninger vil blive estimeret mellem våben på det sidste tidspunkt. Vil betragte interventionen som værdig til yderligere effektivitetstest, hvis forskellen i R-MAP-fase mellem intervention og kontrolarm deltagere er ≥5 point (på 6-punkts måleskala) og ≥ 15% for mindst en risikostyringshandling.
Baseline op til 9 måneder
Oplevet risiko for brystkræft
Tidsramme: Op til 9 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med opfattet brystkræftrisiko, der er indikeret med undersøgelsessvar, vil blive opsummeret.
Op til 9 måneder
Kræft bekymring
Tidsramme: Op til 9 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med kræft bekymring, der er angivet med undersøgelsessvar, vil blive opsummeret.
Op til 9 måneder
Tillid til at klare risikoen for brystkræft
Tidsramme: Op til 9 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med tillid til at tackle risikoen for brystkræft, der er angivet med undersøgelsessvar, vil blive opsummeret.
Op til 9 måneder
Tro på, at risiko for brystkræfter kan reduceres
Tidsramme: Op til 9 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med tro på, at deres brystkræftrisiko kan reduceres indikeret ved undersøgelsesresponser, vil blive opsummeret.
Op til 9 måneder
Mental sundhed
Tidsramme: Op til 9 måneder
Vil blive vurderet via en 5-artikels lager ved baseline og sidste undersøgelser.
Op til 9 måneder
Informationsbrug (selvrapporteret)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Selvrapporteret brug af de medfølgende informationswebsteder fra kontrolgruppen måles. Antal besøg på de informative websteder opsummeres.
Op til 9 måneder
Informationsbrug (maskinoptaget)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Maskinoptaget brug af de medfølgende informationswebsteder fra kontrolgruppen måles. Brug registreres ved at spore brugen af ​​de leverede bitly links. Antallet af besøg på hvert informativt websted opsummeres.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tasleem J Padamsee, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-24198
  • NCI-2025-01592 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA271070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner