NR vs. vitamin E til at forbedre fertiliteten (NRVEERSAAM)
Nicotinamid ribosid vs. vitamin E til forbedring af fertiliteten i avanceret moderalder: Et randomiseret parallelt forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter modtog daglig oral tilskud af enten nicotinamid -ribosid (NR, 600 mg/dag) eller E -vitamin (200 mg/dag) i to på hinanden følgende måneder, der blev indledt på dag 2 af menstruationscyklussen. Deltagerne blev tilmeldt, hvis de planlagde at gennemgå in vitro-befrugtning/intracytoplasmisk sædinjektion (IVF/ICSI) med en gonadotropin-frigivende hormon (GNRH) antagonistprotokol efter interventionsperioden.
Biologiske prøver
Perifere mononukleære blodceller (PBMC) blev isoleret fra venøs blod.
Follicular -væske indeholdende granulosa -celler og kasserede oocytter blev opsamlet under rutinemæssige oocytindhentningsprocedurer.
Hormonelle og æggestokkene
Baseline-målinger: Blodprøver blev opnået på dag 2-3 i menstruationscyklussen før medicininitiering for at vurdere basale endokrine profiler (FSH, LH, E2, P, T, PRL) og anti-Müllerian hormon (AMH) niveauer.
Målinger efter intervention: Gentag hormonelle evalueringer og transvaginal ultralydsvurderinger (antral follikelantal [AFC]) blev udført på dag 2-3 af den tredje menstruationscyklus efter to måneders tilskud.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qingling Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: +8666271879
- E-mail: qingling531@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mengchen Wang, Master
- Telefonnummer: +86 66271879
- E-mail: wmc13949362871@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Infertile kvinder i alderen 35 og 42 år;
- 0,1 ng/ml <= AMH <= 1,1 ng/ml;
- Graviditetshjælpemidler, der planlægger at udføre in vitro -befrugtning og embryooverførsel (antagonistprogram);
- Bilaterale æggestokke er til stede;
- Patienter, der frivilligt underskrev det informerede samtykke og blev enige om at blive fulgt op i henhold til kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Adenomyose og livmoderfibroidkomprimering af livmoder livmoderlinie;
- Ubehandlet bilateral hydrosalpinx;
- Uhelet endometrial sygdom;
- Enhver graviditet opstod inden for 3 måneder før screening;
- Patienter med klinisk signifikant unormale cervikale undersøgelsesresultater inden for 3 måneder før screening;
- Anvendelse af fertilitetsregulatorer (såsom clomiphencitrat, GnRH, metformin eller orale prævention) inden for 1 måned før randomisering;
- Brug hormonmedicin inden for 1 måned før randomisering;
- Patienter med akut infektion af urin- og reproduktionssystem;
- Patienter med større systemiske sygdomme, endokrine eller metaboliske abnormiteter, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse, som bedømt af efterforskeren;
- I henhold til efterforskerens dom er tilstedeværelsen af livmoder (såsom submucosal livmoderfibroider, intermurale livmoderfibroider større end 3 cm eller mindre end 3 cm, men påvirker livmoderhulen morfologi, ubehandlet endometriose). Patienter med klinisk signifikante æggestokkene (f.eks. Polycystiske æggestokke, cyster i æggestokkene> 4 cm, manglende evne til at hente æg fra begge eller en æggestokk eller adnexa (f.eks. Hydrosalpinx) abnormiteter;
- Patienter med uforklarlig unormal blødning af livmoderen;
- Patienter med en historie med æggestokk, bryst, livmoder, hypothalamus, hypofyse og andre ondartede tumorer;
- Modtage donoræg eller embryo -præimplantation genetisk screening/embryo -præimplantation genetisk diagnose (PGS/PGD);
- Kendt fortid eller nuværende tromboembolisk sygdom;
- Har en kendt alvorlig psykisk sygdom eller undlader at forstå formålet og metoderne i det kliniske forsøg eller undlader at overholde undersøgelsesprocedurerne;
- Patienter med kontraindikationer eller allergisk historie til brugen af GnRH-A, R-HFSH, HCGa, progesteron;
- Dem, der er afhængige af alkohol, tobak, stoffer eller stofmisbrug;
- At blive udsat for teratogene mængder stråling, giftstoffer og medikamenter og i handlingsperioden;
- Patienter med leverfunktionsskade, det vil sige serum alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) var 2,5 gange højere end den øvre grænse for normale værdier;
- Personer, der er HIV- eller syfilis positive;
- Dem med positive serum graviditetstest;
- Andre grunde til, at forskeren betragter det som upassende at deltage i undersøgelsen. Lider af en sygdom, der ikke er egnet til den nuværende assisterede reproduktionsteknologi eller til den nuværende graviditet;
- Deltagere, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nr
Eksperimentel gruppe: 600 mg/d oral NR, Niagen i to måneder
|
600 mg/d oral NR i to måneder
|
|
Eksperimentel: Vit e
Kontrolgruppe: 200 mg/d oralt vitamin E i to måneder
|
200 mg/d oralt vitamin E i to måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikeloptælling
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
Transvaginal ultralyd blev udført under anvendelse af Voluson S8 -farven Doppler -ultralydsystem (GE, USA) for at måle diameteren og antallet af follikler i begge æggestokke.
|
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
|
Serum AMH -niveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
Blodprøver til AMH blev opsamlet på dage 2-3 i menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
|
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
|
Serum FSH -niveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
Blodprøver til FSH blev opsamlet på dage 2-3 i menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
|
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
|
Kunstresultater vurderet af antallet af klinisk levedygtige embryoner og kliniske graviditetshastigheder
Tidsramme: Fra embryooverførsel til den 14-dages kliniske observationsperiode efter overførsel
|
Antal topkvalitets dag 3-embryoner og overførbare embryoner ; Blastocystformationshastigheden ; Antallet af klinisk anvendelige embryoner ; Kliniske graviditetshastigheder
|
Fra embryooverførsel til den 14-dages kliniske observationsperiode efter overførsel
|
|
Serum LH -niveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
Blodprøver til LH blev opsamlet på dage 2-3 i menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
|
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
|
Serum P -niveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
Blodprøver til P blev opsamlet på dage 2-3 i menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
|
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
|
Serum E2 -niveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
Blodprøver til E2 blev opsamlet på dage 2-3 af menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
|
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
|
Serumtestosteronniveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
Blodprøver til testosteron blev opsamlet på dage 2-3 i menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
|
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
|
Antral follikeltælling genindvist
Tidsramme: Umiddelbart efter oocyt igen
|
Transvaginal ultralyd blev udført under anvendelse af Voluson S8 -farven Doppler -ultralydsystem (GE, USA) for at måle diameteren og antallet af follikler i begge æggestokke.
|
Umiddelbart efter oocyt igen
|
|
Oocytter genvindet
Tidsramme: Umiddelbart efter oocyt igen
|
Antal oocytter hentet i antagonistprotokol
|
Umiddelbart efter oocyt igen
|
|
NAD+ niveauer i PBMC'er
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
NAD+ niveauer og NAD+/NADH i PBMC'er før og efter medicin
|
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
|
NAD+ niveauer i GCS
Tidsramme: Umiddelbart efter oocyt igen
|
NAD+ niveauer og NAD+/NADH i GCS
|
Umiddelbart efter oocyt igen
|
|
Antal dag 3 -embryoner
Tidsramme: Dag 3 med embryokultur
|
Antal dag 3 -embryoner
|
Dag 3 med embryokultur
|
|
Antal embryoner i dag 3 af topkvalitet
Tidsramme: Dag 3 med embryokultur
|
Embryoner dyrket til den tredje dag efter befrugtning, der opfylder specifikke morfologiske kriterier for optimal kvalitet
|
Dag 3 med embryokultur
|
|
Antal overførbare embryoner
Tidsramme: Dag 3 med embryokultur
|
Samlet antal embryoner, der opfylder foruddefinerede laboratoriekriterier for potentiel implantation
|
Dag 3 med embryokultur
|
|
Blastocystformationshastighed
Tidsramme: Dag 6 af embryokultur
|
Blastocystformationshastighed (BFR) = (antal embryoner, der når blastocyststadiet ÷ samlede embryoner dyrket til dag 5-6) × 100%
|
Dag 6 af embryokultur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- QNCXTD2023017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .