NR vs. vitamin E ved å øke fruktbarheten (NRVEERSAAM)
Nikotinamid riboside vs. vitamin E for å forbedre fruktbarheten i avansert mors alder: en randomisert parallell studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter fikk daglig oral tilskudd av enten nikotinamid ribosid (NR, 600 mg/dag) eller E -vitamin (200 mg/dag) i to måneder på rad, initiert på dag 2 av menstruasjonssyklusen. Deltakerne ble registrert hvis de planla å gjennomgå in vitro-befruktning/intracytoplasmatisk sædinjeksjon (IVF/ICSI) med en gonadotropinfrigjørende hormon (GNRH) antagonistprotokoll etter intervensjonsperioden.
Biologiske prøver
Perifere blodmononukleære celler (PBMC) ble isolert fra venøst blod.
Follikulær væske som inneholdt granulosa -celler og kasserte oocytter ble samlet under rutinemessige oocytthentingsprosedyrer.
Hormonelle og eggstokkvurderinger
Baseline-målinger: Blodprøver ble oppnådd på dag 2-3 av menstruasjonssyklusen før medisineringsinitiering for å vurdere basale endokrine profiler (FSH, LH, E2, P, T, PRL) og anti-Müllerian hormon (AMH) nivåer.
Målinger etter intervensjon: Gjenta hormonelle evalueringer og transvaginale ultralydvurderinger (Antral follicle Count [AFC]) ble utført på dag 2-3 av den tredje menstruasjonssyklusen etter to måneders tilskudd.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qingling Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: +8666271879
- E-post: qingling531@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mengchen Wang, Master
- Telefonnummer: +86 66271879
- E-post: wmc13949362871@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Infertile kvinner mellom 35 og 42 år;
- 0,1 ng/ml <= amh <= 1,1 ng/ml;
- Graviditetshjelpemidler som planlegger å utføre in vitro -befruktning og embryooverføring (antagonistprogram);
- Bilaterale eggstokker er til stede;
- Pasienter som frivillig signerte det informerte samtykket og gikk med på å bli fulgt opp i henhold til kravene i studieprotokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Adenomyose og livmor fibroider komprimering av livmorlinje i livmoren;
- Ubehandlet bilateral hydrosalpinx;
- Ubundet endometrial sykdom;
- Eventuell graviditet skjedde innen 3 måneder før screening;
- Pasienter med klinisk signifikant unormal livmorhalsundersøkelsesresultater innen 3 måneder før screening;
- Bruk av fruktbarhetsregulatorer (for eksempel klomifencitrat, GnRH, metformin eller orale prevensjonsmidler) innen 1 måned før randomisering;
- Bruk hormonmedisiner innen 1 måned før randomisering;
- Pasienter med akutt infeksjon i urin- og reproduktivsystemet;
- Pasienter med store systemiske sykdommer, endokrine eller metabolske avvik som ikke er egnet til å delta i denne studien, bedømt av etterforskeren;
- I henhold til etterforskerens vurdering, tilstedeværelsen av livmoren (som submukosale livmorfibroider, intermural livmor fibroider større enn 3 cm eller mindre enn 3 cm, men påvirker livmorhulen), ubehandlet endometrial polyps, uterin-bytter. Pasienter med klinisk signifikant eggstokk (f.eks. Polycystiske eggstokker, cyster i eggstokkene> 4 cm, manglende evne til å hente egg fra både eller en eggstokk) eller adnexa (f.eks. Hydrosalpinx) abnormaliteter;
- Pasienter med uforklarlig unormal blødning i livmoren;
- Pasienter med en historie med eggstokk, bryst, livmor, hypothalamus, hypofyse og andre ondartede svulster;
- Motta donoregg eller embryo preimplantasjon genetisk screening/embryo preimplantasjon genetisk diagnose (PGS/PGD);
- Kjent fortid eller aktuell tromboembolsk sykdom;
- Ha en kjent alvorlig psykisk sykdom eller unnlater å forstå formålet og metodene til den kliniske studien, eller unnlate å overholde studieprosedyrene;
- Pasienter med kontraindikasjoner eller allergisk historie til bruk av GnRH-A, R-HFSH, HCGa, progesteron;
- De som er avhengige av alkohol, tobakk, narkotika eller narkotikamisbruk;
- Å bli utsatt for teratogene mengder stråling, giftstoffer og medikamenter og i handlingsperioden;
- Pasienter med leverfunksjonsskade, det vil si serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) var 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normale verdier;
- Personer som er HIV eller syfilis positive;
- De med positive serum graviditetstester;
- Andre grunner til at forskeren anser det som upassende å delta i studien. Lider av en sykdom som ikke er egnet for den nåværende assisterte reproduksjonsteknologien eller for den nåværende svangerskapet;
- Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nr
Eksperimentell gruppe: 600 mg/d oral NR, Niagen i to måneder
|
600 mg/d oral NR i to måneder
|
|
Eksperimentell: Vit e
Kontrollgruppe: 200 mg/d oralt vitamin E i to måneder
|
200 mg/d oralt vitamin E i to måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikkel telling
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
Transvaginal ultralyd ble utført ved bruk av Voluson S8 Color Doppler ultralydsystem (GE, USA) for å måle diameteren og antall follikler i begge eggstokkene.
|
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
|
Serum AMH -nivåer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
Blodprøver for AMH ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
|
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
|
Serum FSH -nivåer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
Blodprøver for FSH ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
|
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
|
Kunstutfall vurdert av antall klinisk levedyktige embryoer og kliniske graviditetsrater
Tidsramme: Fra embryooverføring til den 14-dagers kliniske observasjonsperioden etter overføringen
|
Antall dag 3-embryoer og overførbare embryoer ; Blastocyst-formasjonshastigheten ; Antall klinisk brukbare embryoer ; Kliniske graviditetshastigheter
|
Fra embryooverføring til den 14-dagers kliniske observasjonsperioden etter overføringen
|
|
Serum LH -nivåer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
Blodprøver for LH ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
|
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
|
Serum P -nivåer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
Blodprøver for P ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
|
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
|
Serum E2 -nivåer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
Blodprøver for E2 ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
|
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
|
Serum testosteronnivå
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
Blodprøver for testosteron ble samlet på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen før ovariestimulering.
|
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
|
Antral follikkelantall tilbaketrukket
Tidsramme: Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
|
Transvaginal ultralyd ble utført ved bruk av Voluson S8 Color Doppler ultralydsystem (GE, USA) for å måle diameteren og antall follikler i begge eggstokkene.
|
Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
|
|
Oocytter tilbaketrukket
Tidsramme: Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
|
Antall oocytter hentet i antagonistprotokoll
|
Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
|
|
NAD+ nivåer i PBMCs
Tidsramme: På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
NAD+ nivåer og NAD+/NADH i PBMCS før og etter medisiner
|
På tidspunktet for den første medisineringsadministrasjonen og på dagene 2-3 av menstruasjonssyklusen i løpet av den andre måneden med medisiner
|
|
NAD+ nivåer i GCS
Tidsramme: Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
|
NAD+ nivåer og NAD+/NADH i GCS
|
Umiddelbart etter at oocytet ble tilbaketrukket
|
|
Antall dag 3 embryoer
Tidsramme: Dag 3 av embryokultur
|
Antall dag 3 embryoer
|
Dag 3 av embryokultur
|
|
Antall dag 3-embryoer av topp kvalitet
Tidsramme: Dag 3 av embryokultur
|
Embryoer dyrket til den tredje dagen etter befruktning som oppfyller spesifikke morfologiske kriterier for optimal kvalitet
|
Dag 3 av embryokultur
|
|
Antall overførbare embryoer
Tidsramme: Dag 3 av embryokultur
|
Totalt antall embryoer som oppfyller forhåndsdefinerte laboratoriekriterier for potensiell implantasjon
|
Dag 3 av embryokultur
|
|
Blastocyst -formasjonshastighet
Tidsramme: Dag 6 i embryokultur
|
Blastocyst-formasjonshastighet (BFR) = (antall embryoer som når blastocyststadium ÷ total embryoer dyrket til dag 5-6) × 100%
|
Dag 6 i embryokultur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- QNCXTD2023017 (Annet stipend/finansieringsnummer: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .