- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06950736
NR vs. vitamin E til at forbedre fertiliteten (NRVEERSAAM)
Nicotinamid ribosid vs. vitamin E til forbedring af fertiliteten i avanceret moderalder: Et randomiseret parallelt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter modtog daglig oral tilskud af enten nicotinamid -ribosid (NR, 600 mg/dag) eller E -vitamin (200 mg/dag) i to på hinanden følgende måneder, der blev indledt på dag 2 af menstruationscyklussen. Deltagerne blev tilmeldt, hvis de planlagde at gennemgå in vitro-befrugtning/intracytoplasmisk sædinjektion (IVF/ICSI) med en gonadotropin-frigivende hormon (GNRH) antagonistprotokol efter interventionsperioden.
Biologiske prøver
Perifere mononukleære blodceller (PBMC) blev isoleret fra venøs blod.
Follicular -væske indeholdende granulosa -celler og kasserede oocytter blev opsamlet under rutinemæssige oocytindhentningsprocedurer.
Hormonelle og æggestokkene
Baseline-målinger: Blodprøver blev opnået på dag 2-3 i menstruationscyklussen før medicininitiering for at vurdere basale endokrine profiler (FSH, LH, E2, P, T, PRL) og anti-Müllerian hormon (AMH) niveauer.
Målinger efter intervention: Gentag hormonelle evalueringer og transvaginal ultralydsvurderinger (antral follikelantal [AFC]) blev udført på dag 2-3 af den tredje menstruationscyklus efter to måneders tilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qingling Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: +8666271879
- E-mail: qingling531@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mengchen Wang, Master
- Telefonnummer: +86 66271879
- E-mail: wmc13949362871@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Infertile kvinder i alderen 35 og 42 år;
- 0,1 ng/ml <= AMH <= 1,1 ng/ml;
- Graviditetshjælpemidler, der planlægger at udføre in vitro -befrugtning og embryooverførsel (antagonistprogram);
- Bilaterale æggestokke er til stede;
- Patienter, der frivilligt underskrev det informerede samtykke og blev enige om at blive fulgt op i henhold til kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Adenomyose og livmoderfibroidkomprimering af livmoder livmoderlinie;
- Ubehandlet bilateral hydrosalpinx;
- Uhelet endometrial sygdom;
- Enhver graviditet opstod inden for 3 måneder før screening;
- Patienter med klinisk signifikant unormale cervikale undersøgelsesresultater inden for 3 måneder før screening;
- Anvendelse af fertilitetsregulatorer (såsom clomiphencitrat, GnRH, metformin eller orale prævention) inden for 1 måned før randomisering;
- Brug hormonmedicin inden for 1 måned før randomisering;
- Patienter med akut infektion af urin- og reproduktionssystem;
- Patienter med større systemiske sygdomme, endokrine eller metaboliske abnormiteter, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse, som bedømt af efterforskeren;
- I henhold til efterforskerens dom er tilstedeværelsen af livmoder (såsom submucosal livmoderfibroider, intermurale livmoderfibroider større end 3 cm eller mindre end 3 cm, men påvirker livmoderhulen morfologi, ubehandlet endometriose). Patienter med klinisk signifikante æggestokkene (f.eks. Polycystiske æggestokke, cyster i æggestokkene> 4 cm, manglende evne til at hente æg fra begge eller en æggestokk eller adnexa (f.eks. Hydrosalpinx) abnormiteter;
- Patienter med uforklarlig unormal blødning af livmoderen;
- Patienter med en historie med æggestokk, bryst, livmoder, hypothalamus, hypofyse og andre ondartede tumorer;
- Modtage donoræg eller embryo -præimplantation genetisk screening/embryo -præimplantation genetisk diagnose (PGS/PGD);
- Kendt fortid eller nuværende tromboembolisk sygdom;
- Har en kendt alvorlig psykisk sygdom eller undlader at forstå formålet og metoderne i det kliniske forsøg eller undlader at overholde undersøgelsesprocedurerne;
- Patienter med kontraindikationer eller allergisk historie til brugen af GnRH-A, R-HFSH, HCGa, progesteron;
- Dem, der er afhængige af alkohol, tobak, stoffer eller stofmisbrug;
- At blive udsat for teratogene mængder stråling, giftstoffer og medikamenter og i handlingsperioden;
- Patienter med leverfunktionsskade, det vil sige serum alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) var 2,5 gange højere end den øvre grænse for normale værdier;
- Personer, der er HIV- eller syfilis positive;
- Dem med positive serum graviditetstest;
- Andre grunde til, at forskeren betragter det som upassende at deltage i undersøgelsen. Lider af en sygdom, der ikke er egnet til den nuværende assisterede reproduktionsteknologi eller til den nuværende graviditet;
- Deltagere, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nr
Eksperimentel gruppe: 600 mg/d oral NR, Niagen i to måneder
|
600 mg/d oral NR i to måneder
|
|
Eksperimentel: Vit e
Kontrolgruppe: 200 mg/d oralt vitamin E i to måneder
|
200 mg/d oralt vitamin E i to måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikeloptælling
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
Transvaginal ultralyd blev udført under anvendelse af Voluson S8 -farven Doppler -ultralydsystem (GE, USA) for at måle diameteren og antallet af follikler i begge æggestokke.
|
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
|
Serum AMH -niveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
Blodprøver til AMH blev opsamlet på dage 2-3 i menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
|
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
|
Serum FSH -niveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
Blodprøver til FSH blev opsamlet på dage 2-3 i menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
|
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
|
Kunstresultater vurderet af antallet af klinisk levedygtige embryoner og kliniske graviditetshastigheder
Tidsramme: Fra embryooverførsel til den 14-dages kliniske observationsperiode efter overførsel
|
Antal topkvalitets dag 3-embryoner og overførbare embryoner ; Blastocystformationshastigheden ; Antallet af klinisk anvendelige embryoner ; Kliniske graviditetshastigheder
|
Fra embryooverførsel til den 14-dages kliniske observationsperiode efter overførsel
|
|
Serum LH -niveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
Blodprøver til LH blev opsamlet på dage 2-3 i menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
|
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
|
Serum P -niveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
Blodprøver til P blev opsamlet på dage 2-3 i menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
|
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
|
Serum E2 -niveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
Blodprøver til E2 blev opsamlet på dage 2-3 af menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
|
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
|
Serumtestosteronniveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
Blodprøver til testosteron blev opsamlet på dage 2-3 i menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
|
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
|
Antral follikeltælling genindvist
Tidsramme: Umiddelbart efter oocyt igen
|
Transvaginal ultralyd blev udført under anvendelse af Voluson S8 -farven Doppler -ultralydsystem (GE, USA) for at måle diameteren og antallet af follikler i begge æggestokke.
|
Umiddelbart efter oocyt igen
|
|
Oocytter genvindet
Tidsramme: Umiddelbart efter oocyt igen
|
Antal oocytter hentet i antagonistprotokol
|
Umiddelbart efter oocyt igen
|
|
NAD+ niveauer i PBMC'er
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
NAD+ niveauer og NAD+/NADH i PBMC'er før og efter medicin
|
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
|
|
NAD+ niveauer i GCS
Tidsramme: Umiddelbart efter oocyt igen
|
NAD+ niveauer og NAD+/NADH i GCS
|
Umiddelbart efter oocyt igen
|
|
Antal dag 3 -embryoner
Tidsramme: Dag 3 med embryokultur
|
Antal dag 3 -embryoner
|
Dag 3 med embryokultur
|
|
Antal embryoner i dag 3 af topkvalitet
Tidsramme: Dag 3 med embryokultur
|
Embryoner dyrket til den tredje dag efter befrugtning, der opfylder specifikke morfologiske kriterier for optimal kvalitet
|
Dag 3 med embryokultur
|
|
Antal overførbare embryoner
Tidsramme: Dag 3 med embryokultur
|
Samlet antal embryoner, der opfylder foruddefinerede laboratoriekriterier for potentiel implantation
|
Dag 3 med embryokultur
|
|
Blastocystformationshastighed
Tidsramme: Dag 6 af embryokultur
|
Blastocystformationshastighed (BFR) = (antal embryoner, der når blastocyststadiet ÷ samlede embryoner dyrket til dag 5-6) × 100%
|
Dag 6 af embryokultur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QNCXTD2023017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nr
-
Sonova AGAfsluttet
-
Sonova AGAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuMarkør; StrukturelForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityUkendt
-
ZHANG JiaqiRekruttering
-
Sonova AGAfsluttetHøretab | Normal hørelseSchweiz
-
Macao Polytechnic UniversityRekrutteringHypoxi | Hydroterapi | Kognitiv funktion | Træningspræstation | Cerebral hæmodynamik | Altitude Training Adaptation | BalneotherapyKina
-
Macao Polytechnic UniversityRekrutteringKognitiv svækkelse | Hydroterapi | Sportspræstation | Balneotherapy | Central Fatigue | Altitude TrainingKina
-
Jian SuoUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetHøretab | Døvhed | Cochleært høretab | Cochlear Nerve Døvhed | Cochleare sygdommeFrankrig