Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NR vs. vitamin E til at forbedre fertiliteten (NRVEERSAAM)

27. april 2025 opdateret af: Qingling Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nicotinamid ribosid vs. vitamin E til forbedring af fertiliteten i avanceret moderalder: Et randomiseret parallelt forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg tilmeldte kvinder i avanceret moderalder (≥35 år), der gennemgik ART, som blev tildelt en interventionsgruppe (oral nikotinamid ribosid, NR) eller en kontrolgruppe (oralt vitamin E, VITE) til en 2-måneders præ-kunstintervention. Undersøgelsen vurderede systematisk NR's regulatoriske virkninger på æggestokkens funktion og ART-resultater ved at måle NAD+ -niveauer i ovarie-granulosa-celler (GCS) og perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), anti-Müllerian hormon (AMH) koncentrationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter modtog daglig oral tilskud af enten nicotinamid -ribosid (NR, 600 mg/dag) eller E -vitamin (200 mg/dag) i to på hinanden følgende måneder, der blev indledt på dag 2 af menstruationscyklussen. Deltagerne blev tilmeldt, hvis de planlagde at gennemgå in vitro-befrugtning/intracytoplasmisk sædinjektion (IVF/ICSI) med en gonadotropin-frigivende hormon (GNRH) antagonistprotokol efter interventionsperioden.

Biologiske prøver

Perifere mononukleære blodceller (PBMC) blev isoleret fra venøs blod.

Follicular -væske indeholdende granulosa -celler og kasserede oocytter blev opsamlet under rutinemæssige oocytindhentningsprocedurer.

Hormonelle og æggestokkene

Baseline-målinger: Blodprøver blev opnået på dag 2-3 i menstruationscyklussen før medicininitiering for at vurdere basale endokrine profiler (FSH, LH, E2, P, T, PRL) og anti-Müllerian hormon (AMH) niveauer.

Målinger efter intervention: Gentag hormonelle evalueringer og transvaginal ultralydsvurderinger (antral follikelantal [AFC]) blev udført på dag 2-3 af den tredje menstruationscyklus efter to måneders tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Infertile kvinder i alderen 35 og 42 år;
  2. 0,1 ng/ml <= AMH <= 1,1 ng/ml;
  3. Graviditetshjælpemidler, der planlægger at udføre in vitro -befrugtning og embryooverførsel (antagonistprogram);
  4. Bilaterale æggestokke er til stede;
  5. Patienter, der frivilligt underskrev det informerede samtykke og blev enige om at blive fulgt op i henhold til kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Adenomyose og livmoderfibroidkomprimering af livmoder livmoderlinie;
  2. Ubehandlet bilateral hydrosalpinx;
  3. Uhelet endometrial sygdom;
  4. Enhver graviditet opstod inden for 3 måneder før screening;
  5. Patienter med klinisk signifikant unormale cervikale undersøgelsesresultater inden for 3 måneder før screening;
  6. Anvendelse af fertilitetsregulatorer (såsom clomiphencitrat, GnRH, metformin eller orale prævention) inden for 1 måned før randomisering;
  7. Brug hormonmedicin inden for 1 måned før randomisering;
  8. Patienter med akut infektion af urin- og reproduktionssystem;
  9. Patienter med større systemiske sygdomme, endokrine eller metaboliske abnormiteter, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse, som bedømt af efterforskeren;
  10. I henhold til efterforskerens dom er tilstedeværelsen af ​​livmoder (såsom submucosal livmoderfibroider, intermurale livmoderfibroider større end 3 cm eller mindre end 3 cm, men påvirker livmoderhulen morfologi, ubehandlet endometriose). Patienter med klinisk signifikante æggestokkene (f.eks. Polycystiske æggestokke, cyster i æggestokkene> 4 cm, manglende evne til at hente æg fra begge eller en æggestokk eller adnexa (f.eks. Hydrosalpinx) abnormiteter;
  11. Patienter med uforklarlig unormal blødning af livmoderen;
  12. Patienter med en historie med æggestokk, bryst, livmoder, hypothalamus, hypofyse og andre ondartede tumorer;
  13. Modtage donoræg eller embryo -præimplantation genetisk screening/embryo -præimplantation genetisk diagnose (PGS/PGD);
  14. Kendt fortid eller nuværende tromboembolisk sygdom;
  15. Har en kendt alvorlig psykisk sygdom eller undlader at forstå formålet og metoderne i det kliniske forsøg eller undlader at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  16. Patienter med kontraindikationer eller allergisk historie til brugen af ​​GnRH-A, R-HFSH, HCGa, progesteron;
  17. Dem, der er afhængige af alkohol, tobak, stoffer eller stofmisbrug;
  18. At blive udsat for teratogene mængder stråling, giftstoffer og medikamenter og i handlingsperioden;
  19. Patienter med leverfunktionsskade, det vil sige serum alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) var 2,5 gange højere end den øvre grænse for normale værdier;
  20. Personer, der er HIV- eller syfilis positive;
  21. Dem med positive serum graviditetstest;
  22. Andre grunde til, at forskeren betragter det som upassende at deltage i undersøgelsen. Lider af en sygdom, der ikke er egnet til den nuværende assisterede reproduktionsteknologi eller til den nuværende graviditet;
  23. Deltagere, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nr
Eksperimentel gruppe: 600 mg/d oral NR, Niagen i to måneder
600 mg/d oral NR i to måneder
Eksperimentel: Vit e
Kontrolgruppe: 200 mg/d oralt vitamin E i to måneder
200 mg/d oralt vitamin E i to måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikeloptælling
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
Transvaginal ultralyd blev udført under anvendelse af Voluson S8 -farven Doppler -ultralydsystem (GE, USA) for at måle diameteren og antallet af follikler i begge æggestokke.
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
Serum AMH -niveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
Blodprøver til AMH blev opsamlet på dage 2-3 i menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
Serum FSH -niveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
Blodprøver til FSH blev opsamlet på dage 2-3 i menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
Kunstresultater vurderet af antallet af klinisk levedygtige embryoner og kliniske graviditetshastigheder
Tidsramme: Fra embryooverførsel til den 14-dages kliniske observationsperiode efter overførsel
Antal topkvalitets dag 3-embryoner og overførbare embryoner ; Blastocystformationshastigheden ; Antallet af klinisk anvendelige embryoner ; Kliniske graviditetshastigheder
Fra embryooverførsel til den 14-dages kliniske observationsperiode efter overførsel
Serum LH -niveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
Blodprøver til LH blev opsamlet på dage 2-3 i menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
Serum P -niveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
Blodprøver til P blev opsamlet på dage 2-3 i menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
Serum E2 -niveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
Blodprøver til E2 blev opsamlet på dage 2-3 af menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
Serumtestosteronniveauer
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
Blodprøver til testosteron blev opsamlet på dage 2-3 i menstruationscyklussen før æggestokkestimulering.
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
Antral follikeltælling genindvist
Tidsramme: Umiddelbart efter oocyt igen
Transvaginal ultralyd blev udført under anvendelse af Voluson S8 -farven Doppler -ultralydsystem (GE, USA) for at måle diameteren og antallet af follikler i begge æggestokke.
Umiddelbart efter oocyt igen
Oocytter genvindet
Tidsramme: Umiddelbart efter oocyt igen
Antal oocytter hentet i antagonistprotokol
Umiddelbart efter oocyt igen
NAD+ niveauer i PBMC'er
Tidsramme: På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
NAD+ niveauer og NAD+/NADH i PBMC'er før og efter medicin
På tidspunktet for den første medicinadministration og på dages 2-3 i menstruationscyklussen i den anden medicinmåned
NAD+ niveauer i GCS
Tidsramme: Umiddelbart efter oocyt igen
NAD+ niveauer og NAD+/NADH i GCS
Umiddelbart efter oocyt igen
Antal dag 3 -embryoner
Tidsramme: Dag 3 med embryokultur
Antal dag 3 -embryoner
Dag 3 med embryokultur
Antal embryoner i dag 3 af topkvalitet
Tidsramme: Dag 3 med embryokultur
Embryoner dyrket til den tredje dag efter befrugtning, der opfylder specifikke morfologiske kriterier for optimal kvalitet
Dag 3 med embryokultur
Antal overførbare embryoner
Tidsramme: Dag 3 med embryokultur
Samlet antal embryoner, der opfylder foruddefinerede laboratoriekriterier for potentiel implantation
Dag 3 med embryokultur
Blastocystformationshastighed
Tidsramme: Dag 6 af embryokultur
Blastocystformationshastighed (BFR) = (antal embryoner, der når blastocyststadiet ÷ samlede embryoner dyrket til dag 5-6) × 100%
Dag 6 af embryokultur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QNCXTD2023017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nr

Abonner