Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronoterapeutisk optimering af teriparatidadministration i postmenopausal osteoporose

23. april 2025 opdateret af: Peking University Third Hospital

Kronoterapeutisk optimering af teriparatidadministration i postmenopausal osteoporose: En randomiseret kontrolleret efterforskningsundersøgelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret og efterforskende undersøgelse designet til at evaluere de kronoterapeutiske virkninger af teriparatidadministration i postmenopausal osteoporose. Otteogtyve deltagere (alder 60-70 år, lænde-rygsøjle T-score ≤-3.0) vil gennemgå 1: 1 randomisering for at modtage 20 ug/dag Teriparatid subkutant ved enten 08:00 eller 20:00 i 12 uger. Standardiseret tilskud med calcium (1.000-1.500 mg/dag) og cholecalciferol (800-1.200 IE/dag) opretholdes. Primære endepunkter er forskelle mellem grupper i serum CTX- og P1NP-profiler, kvantificeret ved baseline, 4-ugers mellemliggende og 12-ugers slutpunkt. De sekundære resultater vil vurdere sikkerheden under forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret og efterforskende undersøgelse designet til at evaluere de kronoterapeutiske virkninger af teriparatidadministration i postmenopausal osteoporose. Forsøgsprotokollen blev godkendt af Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee. Denne undersøgelse har til hensigt at tilmelde sig postmenopausal osteoporosepatienter, der er indlagt på Institut for Ortopædi ved Peking University Third Hospital. Personer, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, kan tilmeldes denne retssag efter at have underskrevet formularen Informeret samtykke. Hver prøvegruppe planlægger at tilmelde 14 emner med i alt 28 forsøgspersoner. Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt (1: 1) til enten subkutan injektion af 20 μg teriparatid kl. 08:00 om morgenen (gruppe A) og subkutan injektion af 20 μg teriparatid kl. 20:00 om aftenen (gruppe B). Det specifikke tidspunkt for lægemiddeladministration for hver patient hver dag skal registreres i dagbogskortet. Alle forsøgspersoner får calcium (1000-1500 mg/dag) og D-vitamin (800-1200 IE/dag) samtidig under forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 60-70 år (inklusive).
  2. Naturligvis postmenopausale kvinder med ≥5 år siden sidste menstruation.
  3. DXA-målet BMD T-score≤-3.0 ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) og/eller total hofte ved screening.
  4. Koncentrationen af ​​25-hydroxyvitamin D (25-OH) D er ≥20 ng/ml. Hvis emnet opfylder alle andre inklusions- og ekskluderingskriterier, er det tilladt at gentest den 25-OHD-koncentration efter administration af D-vitamin til emnet.
  5. Normal række serumparametre:

Intakt PTH: 15-65 pg/ml Total calcium: 2,20-2,70 mmol/l.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med knoglemetaboliske sygdomme udover osteoporose:

    1. Andre metaboliske knoglesygdomme, såsom osteomalacia, osteogenese imperfecta, Pagets sygdom ；
    2. Cushings syndrom;
    3. Hyperprolactinæmi;

  2. Brug af medicin, der påvirker knoglemetabolismen før screening:

    Anvendelse af intravenøse bisphosphonater, fluor eller strontium inden for 2 år; Anvendelse af teriparatid eller denosumab til osteoporose inden for 6 måneder; Orale bisphosphonater til osteoporose med den sidste dosis inden for 1 år (hvis det bruges inden for 1 år, men med en kumulativ brug af ≤1 måned er emnet berettiget); Kontinuerlig brug af calcitonin i mere end 3 måneder med den sidste dosis inden for 1 år.

  3. Historie om malignitet inden for 5 år eller knoglemetastase, bortset fra tumorer, der forventes at blive helbredet efter behandling (såsom fuldstændigt resekteret in situ basalcelle eller pladecellecarcinom i huden, livmoderhalskræft eller brystkarcinom osv.).
  4. Hypocalcæmi og hypercalcæmi.
  5. Forhøjet alkalisk phosphatase af ukendt årsag.
  6. Historie om brud.
  7. Ukontrollerede komorbiditeter, herunder hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III eller derover, glyceret hæmoglobin> 8,5%og alvorlige arytmier.
  8. Allergi mod teriparatid.
  9. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk medikamentforsøg.
  10. Personer, der anses for uegnet til tilmelding til denne undersøgelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Morgen (8:00) Administrationsgruppe af teriparatid
I alt 14 forsøgspersoner vil blive inkluderet. Teriparatidinjektion (20 ug, subkutan injektion, en gang dagligt) administreres om morgenen (omkring kl. 20.00) hver dag i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Morgenadministrationsgruppe af teriparatid
Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt (1: 1) til enten subkutan injektion af 20 μg teriparatid kl. 08:00 om morgenen (gruppe A) og subkutan injektion af 20 μg teriparatid kl. 20:00 Om aftenen (gruppe B).
Eksperimentel: Aften (20:00) Administrationsgruppe af teriparatid
I alt 14 forsøgspersoner vil blive inkluderet. Teriparatidinjektion (20 ug, subkutan injektion, en gang dagligt) administreres om aftenen (omkring 20:00 p.m.) hver dag i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Aftenadministrationsgruppe af teriparatid
Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt (1: 1) til enten subkutan injektion af 20 μg teriparatid kl. 08:00 om morgenen (gruppe A) og subkutan injektion af 20 μg teriparatid kl. 20:00 Om aftenen (gruppe B).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af CTX fra baseline efter administration
Tidsramme: Inden for 12 uger
Sammenlign doseringsgrupper om morgen- og aften vedrørende ændringerne i serum CTX fra baseline efter 4 og 12 ugers subkutan injektion af teriparatid.
Inden for 12 uger
Ændring af P1NP fra baseline efter administration
Tidsramme: Inden for 12 uger
Sammenlign doseringsgrupperne om morgen- og aften vedrørende ændringerne i serum P1NP fra baseline efter 4 og 12 ugers subkutan injektion af teriparatid.
Inden for 12 uger
Ændring af PTH fra baseline efter administration
Tidsramme: Inden for 12 uger
Sammenlign doseringsgrupper om morgen- og aften vedrørende ændringerne i serum PTH fra baseline efter 4 og 12 ugers subkutan injektion af teriparatid.
Inden for 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering
Tidsramme: Inden for 12 uger
Alle bivirkninger, der opstod under forsøget.
Inden for 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chunli Song, Dr, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M20250309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger