Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tezspire Cardiac Events Pass (TRESPASS)

3. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

En observationsundersøgelse i multi-land efter godkendelse af sikkerhed for at evaluere risikoen for alvorlige bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder hos unge og voksne patienter med svær astma, der tager Tezepelumab

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere risikoen for alvorlige bivirkninger af hjerte -kar -hændelser hos unge og voksne patienter med svær astma, der tager Tezepelumab sammenlignet med en population, der modtager standard for plejebehandling for svær astma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tezepelumab (Brandnavn: Tezspire®), et humant monoklonalt antistof, der er specifikt for den epitelcelle-afledte cytokin-thymiske stromale lymfopoietin (TSLP), blev for nylig lanceret som en første-i-klasse biologisk tilsættelse på behandlingen af ​​patienter med svær astma. Resultater fra destination, en langvarig udvidelse, fase 3-forsøg, viste en numerisk ubalance i forekomsten af ​​hjerteforstyrrelsessystemorganer alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos deltagere, der modtog tezepelumab sammenlignet med placebo. Den observerede ubalance resulterede i inkludering af alvorlige kardiovaskulære begivenheder som en vigtig potentiel risiko, der skulle behandles i Den Europæiske Unions (EU) Risikostyringsplan (RMP). AstraZeneca foreslog at evaluere risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder med langvarig tezepelumab-behandling for at imødekomme lovgivningsmæssige krav i henhold til en kategori 3 efter godkendelsesforøgelse (PASS).

Denne undersøgelse er en ikke-interventionel, langsgående, populationsbaseret kohortundersøgelse ved hjælp af sekundære data afledt af flere datakilder. Undersøgelsen vil bestå af beskrivende og et udbredt nytbrugerdesign til komparative analyser af alvorlige hjerte-kar-hændelsesresultater hos unge og voksne patienter med alvorlig astma eksponeret og ueksponeret for Tezepelumab.

Undersøgelsen vil blive gennemført ved hjælp af datakilder fra Danmark, Frankrig, Tyskland og Amerikas Forenede Stater (USA). Starten af ​​undersøgelsesperioden svarer til Tezepelumab markedslanceringsdato i hvert land af interesse (dvs. mellem Q1 2022 - Q3 2023). En cirka fem-årig studieperiode er planlagt i hvert land med en forventet sidste dato for studieperioden den 28. februar 2029.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive gennemført ved hjælp af datakilder fra Danmark, Frankrig, Tyskland og Amerikas Forenede Stater (USA).

Kildepopulationen vil bestå af patienter med en diagnose af astma, der modtager tezepelumab eller højintensiv SOC-behandling for svær astma på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden. Fra denne kildepopulation er den udsatte studiepopulation (dvs. Patienter, der indleder tezepelumab -behandling) og den ueksponerede studiepopulation (dvs. Sammenlignelige patienter, der er ueksponeret med tezepelumab) vil blive identificeret.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnose af astma, der modtager tezepelumab eller højintensiv SOC-behandling for svær astma på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier for både eksponerede og ueksponerede grupper inkluderer:

  • <12 måneders datatilgængelighed inden indeksdato,
  • Alder <12 år på indeksdatoen,
  • Historie om medfødt hjertesygdom eller hjertetransplantationsresultatspecifikt ekskluderingskriterium, der er anvendt for hvert mål, vil omfatte tilstedeværelsen af ​​ikke-dødelig myokardieinfarkt eller slagtilfælde og det specifikke resultat af interesse i 180 dage før indeksdatoen
  • For sammenlignende analyse vil et yderligere ekskluderingskriterium blive overvejet, dvs. eksponering for ikke-tezepelumab-biologi på indeksdato eller inden for den 5-halvlivs clearance-periode for den biologiske
  • Matchende kriterier (inklusive blandt andre variabler, typen og varigheden af ​​SOC -eksponering i de 12 måneder før indeksdato og tilbøjelighedsresultat [PS] matching) vil blive anvendt for at sikre eksponerede og ueksponerede patienters sammenlignelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tezepelumab patienter med svær astma
patienter med en diagnose for svær astma, der modtager tezepelumab
Medicin: Tezepelumab
Eksponeringen af ​​primær interesse er tezepelumab for svær astma. Eksponering vurderes baseret på recept eller administrationer afhængigt af datakilden. En sammenlignelig kohort af ueksponerede patienter, der er behandlet med SOC med høj intensitet, vil blive identificeret baseret på tilstedeværelsen af ​​en triggereksponering (dvs. forøgelse eller ændring af den ikke-biologiske højintensitetsbehandling, der ikke repræsenterer behandlingsafskalering) for at spejle tezepelumab starter i den udsatte kohort. På grund af den begrænsede viden om den kardiovaskulære profil af biologi, vil SOC til komparative analyser kun omfatte ikke-biologisk højintensitetsbehandling.
Andre navne:
  • Tezspire
tezepelumab-uudstillede astmapatienter
patienter med en diagnose af svær astma, der modtager ikke-tezepelumab standardbehandling for svær astma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat udgangsmåden
Tidsramme: Fem år fra Tezepelumab markedslancering
Det primære resultat af interesse er det sammensatte resultatmasse, der består af ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde eller kardiovaskulær død.
Fem år fra Tezepelumab markedslancering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensætning af fire alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fem år fra Tezepelumab markedslancering
De sekundære resultater af interesse er en sammensætning af fire alvorlige bivirkninger af hjerte -kar -begivenheder, herunder arytmier, koronararteriesygdom, hjertesvigt og myokardieforstyrrelser og de individuelle komponenter i de primære og sekundære sammensatte resultater.
Fem år fra Tezepelumab markedslancering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

IQVIA Pvt. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Egger, IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5180R00024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportal vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære begivenheder

Kliniske forsøg med Tezepelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner