Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ hypotension i pancreatoduodenectomy: et randomiseret forsøg med generel kontra kombineret anæstesi

27. marts 2026 opdateret af: Rafael Paulino Leal Villalpando, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner de hæmodynamiske virkninger af generel anæstesi versus kombineret generel anæstesi (thoraxpidural) hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi. Det primære mål er at vurdere forekomsten af ​​intraoperativ hypotension og relaterede bivirkninger. Sekundære resultater inkluderer krav til vasopressor, transfusionsbehov, postoperative komplikationer, optagelse af intensivafdeling, ophold på hospitalets længde og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pancreatoduodenectomy er en vigtig kirurgisk procedure forbundet med betydelige hæmodynamiske udfordringer. Thoracisk epiduralbedøvelse giver effektiv analgesi og kan dæmpe den kirurgiske stressrespons, dens intraoperative anvendelse har været forbundet med øget risiko for hypotension og højere vasopressorkrav.

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere intraoperative hæmodynamiske ændringer hos patienter, der gennemgår elektiv pancreatoduodenectomy, styret med enten generel anæstesi eller kombineret generel anæstesi (thoraxpidural). I alt 206 patienter vil blive tilmeldt "National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán". Patienter vil blive randomiseret i to grupper: den ene modtager generel anæstesi og den anden, der modtager kombineret generel anæstesi (thoraxpidural).

Randomisering udføres ved hjælp af REDCAP -platformen med et simpelt 1: 1 -allokeringsforhold. Hver patients gruppeopgave genereres automatisk af REDCAP på tilmeldingstidspunktet for at sikre tildeling af tildelingen.

En uafhængig observatør, der er blindet for bedøvelsesteknikken, vil overvåge og registrere episoder af hypotension i hele den perioperative periode. Den vigtigste efterforsker vil blive blændet for gruppeopgave.

Sekundære resultater inkluderer intraoperativ vasopressorbrug, estimeret blodtab, transfusionskrav, postoperative komplikationer (såsom bugspytkirtelfistel, anastomotisk lækage, blødning, kirurgisk stedinfektion og akut nyreskade), optagelse i den intensive plejeenhed, opholdets længde i ICU og hospital og dødelighed.

En planlagt midlertidig analyse vil blive udført efter tilmeldingen af ​​de første 66 patienter for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen. Baseret på denne analyse kan ændringer for at forbedre patientsikkerheden anbefales af forskerteamet eller etikudvalget.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den optimale bedøvelsesstrategi til at minimere hæmodynamisk ustabilitet og postoperativ sygelighed hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der er planlagt til valgfri pancreatoduodenectomy ved National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán.

  • Ingen kontraindikationer for neuroaksial anæstesi (epidural kateterplacering), herunder:

    • Generaliseret eller lokaliseret infektion på punkteringsstedet.
    • Thrombocytopenia.
    • Koagulationsforstyrrelser.
    • Intrakraniel hypertension.
    • Patientafvisning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Graviditet.
  • Manglende evne til at randomisere sagen på grund af specifikke omstændigheder (såsom kontraindikationer til epidural brug), hvilket resulterer i ikke-støtteberettigelse baseret på deltagelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Patienter vil modtage generel anæstesi til pancreatoduodenectomy. Standardiseret anæstetisk teknik vil blive brugt med induktion og vedligeholdelse baseret på institutionelle protokoller, herunder intravenøse induktionsmidler, inhalationsbedøvelse og intraoperativ overvågning. Intet epidural kateter vil blive placeret.
Procedure: Generel anæstesi

Patienter gennemgår afbalanceret generel anæstesi til pancreatoduodenectomy. Induktion vil omfatte: fentanyl 4 mcg/kg, lidocaine 1 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg.

Vedligeholdelse af anæstesi opnås med sevofluran (variabel koncentration efter anæstesiologs skøn) og kontinuerlig fentanylinfusion i henhold til den deltagende anæstesiologs dom.

Intet epidural kateter vil blive placeret.
Eksperimentel: Kombineret generel anæstesi (thoraxpidural)
Patienter vil modtage kombineret generel anæstesi (thoraxpidural) til pancreatoduodenectomy. Standardiseret generel anæstesi administreres som i den generelle anæstesi -gruppe med tilsætning af et thoraxpidural kateter placeret før induktion og opretholdes intraoperativt med lokale anæstetika i henhold til institutionel protokol.
Procedure: Kombineret generel anæstesi (thoraxpidural)

Patienter vil gennemgå kombineret generel anæstesi (thoraxpidural) til pancreatoduodenectomy.

Induktion vil omfatte: fentanyl 4 mcg/kg, lidocaine 1 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg.

Et thoraxpidural kateter vil blive anbragt på det bedste håndgribelige intervertebrale rum mellem T6-T9 af den deltagende anæstesiolog.

Anæstesi -vedligeholdelse vil omfatte sevofluran (variabel koncentration), fentanylinfusion efter anæstesiologens skøn og kontinuerlig infusion af 0,25% bupivacaine via epidural kateter under hele operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen (intraoperativ periode).
Defineret som forekomsten af ​​ethvert gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <65 mmHg i den intraoperative periode, målt kontinuerligt med en invasiv arteriel linje eller med mellemrum med en ikke-invasiv blodtryksmonitor som tilgængelig.
Fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen (intraoperativ periode).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type Vasopressor administreret
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen.
Type vasopressor administreret intraoperativt, kategoriseret som efedrin, noradrenalin, adrenalin, dopamin eller dobutamin.
Fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen.
Estimeret blodtab
Tidsramme: Fra start til operation.
Samlet estimeret intraoperativt blodtab hos ml.
Fra start til operation.
Antal blodoverførsler
Tidsramme: Fra start til operation.
Antal enheder af pakket røde blodlegemer transfunderede intraoperativt.
Fra start til operation.
ICU -optagelsesrate
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen.
Procentdel af patienter, der kræver adgang til intensivafdelingen efter operationen.
Inden for 24 timer efter operationen.
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
Samlet antal dage fra datoen for operationen til datoen for udskrivning på hospitalet.
Op til 60 dage efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Forekomst af postoperative komplikationer såsom pancreasfistel, anastomotisk lækage, kirurgisk stedinfektion, blødning og akut nyreskade.
Op til 30 dage efter operationen.
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage postoperativt.
Dødeligheden af ​​al årsagen inden for 30 dage efter operationen.
30 dage postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANE-4574-23-24-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger