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Ipotensione intraoperatoria nel pancreatoduodenectomia: uno studio randomizzato di anestesia generale contro combinata

27 marzo 2026 aggiornato da: Rafael Paulino Leal Villalpando, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Questo studio clinico randomizzato confronta gli effetti emodinamici dell'anestesia generale rispetto all'anestesia generale combinata (epidurale toracico) nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia. L'obiettivo principale è valutare l'incidenza dell'ipotensione intraoperatoria e degli eventi avversi correlati. I risultati secondari includono requisiti di vasopressore, esigenze trasfusioni, complicanze postoperatorie, ammissione all'unità di terapia intensiva, durata del soggiorno in ospedale e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il pancreatoduodenectomia è una delle principali procedure chirurgiche associate a significative sfide emodinamiche. L'anestesia epidurale toracica fornisce un'analgesia efficace e può attenuare la risposta allo stress chirurgico, il suo uso intraoperatorio è stato associato ad un aumento del rischio di ipotensione e requisiti di vasopressore più elevati.

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare i cambiamenti emodinamici intraoperatori nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia elettiva gestiti con anestesia generale o anestesia generale combinata (epidurale toracico). Un totale di 206 pazienti saranno iscritti al "National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán". I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: uno che riceve anestesia generale e l'altro che riceve l'anestesia generale combinata (epidurale toracico).

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando la piattaforma RedCap con un semplice rapporto di allocazione 1: 1. L'assegnazione del gruppo di ciascun paziente verrà generata automaticamente da RedCap al momento dell'iscrizione per garantire l'occultamento dell'allocazione.

Un osservatore indipendente, accecato dalla tecnica anestetica, monitorerà e registrerà episodi di ipotensione durante il periodo perioperatorio. L'investigatore principale sarà accecato dall'assegnazione di gruppo.

Gli esiti secondari includono l'uso di vasopressori intraoperatori, la perdita di sangue stimata, i requisiti di trasfusione, le complicanze postoperatorie (come la fistola pancreatica, la perdita anastomotica, l'emorragia, l'infezione del sito chirurgico e la lesione renale acuta), l'ammissione all'unità di terapia intensiva, la durata della permanenza in ICU e la mortalità.

Verrà condotta un'analisi provvisoria pianificata dopo l'iscrizione dei primi 66 pazienti per valutare la sicurezza e la fattibilità del protocollo di studio. Sulla base di questa analisi, le modifiche per migliorare la sicurezza dei pazienti possono essere raccomandate dal team di ricerca o dal comitato etico.

Questo studio aiuterà a determinare la strategia anestetica ottimale per ridurre al minimo l'instabilità emodinamica e la morbilità postoperatoria nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato.
  • Pazienti in programma per pancreatoduodenectomia elettiva presso il National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán.

  • Nessuna controindicazione per l'anestesia neuroassiale (posizionamento del catetere epidurale), tra cui:

    • Infezione generalizzata o localizzata nel sito di puntura.
    • Trombocitopenia.
    • Disturbi della coagulazione.
    • Ipertensione intracranica.
    • Rifiuto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Età sotto i 18 anni.
  • Gravidanza.
  • L'incapacità di randomizzare il caso a causa di circostanze specifiche (come le controindicazioni all'uso epidurale), con conseguente non idoneità in base ai criteri di partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Anestesia generale
I pazienti riceveranno anestesia generale per il pancreatoduodenectomia. Verrà utilizzata una tecnica anestetica standardizzata con induzione e manutenzione basata su protocolli istituzionali, tra cui agenti di induzione endovenosi, anestetici per inalazione e monitoraggio intraoperatorio. Nessun catetere epidurale verrà collocato.
Procedura: Anestesia generale

I pazienti subiranno un'anestesia generale bilanciata per il pancreatoduodenectomia. L'induzione includerà: fentanil 4 mcg/kg, lidocaina 1 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg e rocuronium 0,6 mg/kg.

La manutenzione dell'anestesia sarà raggiunta con sevoflurano (concentrazione variabile secondo discrezione dell'anestesista) e infusione di fentanil continua secondo il giudizio dell'anestesista.

Nessun catetere epidurale verrà collocato.
Sperimentale: Anestesia generale combinata (epidurale toracico)
I pazienti riceveranno l'anestesia generale combinata (epidurale toracico) per il pancreatoduodenectomia. L'anestesia generale standardizzata sarà somministrata come nel gruppo di anestesia generale, con l'aggiunta di un catetere epidurale toracico posto prima dell'induzione e mantenuta intraoperatoriamente con gli anestetici locali secondo il protocollo istituzionale.
Procedura: Anestesia generale combinata (epidurale toracico)

I pazienti subiranno un'anestesia generale combinata (epidurale toracico) per il pancreatoduodenectomia.

L'induzione includerà: fentanil 4 mcg/kg, lidocaina 1 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg e rocuronium 0,6 mg/kg.

Un catetere epidurale toracico sarà collocato nel miglior spazio intervertebrale palpabile tra T6-T9 dall'anestesista presente.

Il mantenimento dell'anestesia includerà sevoflurano (concentrazione variabile), infusione di fentanil a discrezione dell'anestesista e infusione continua dello 0,25% di bupivacaina attraverso il catetere epidurale durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chirurgia (periodo intraoperatorio).
Definito come il verificarsi di qualsiasi pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg durante il periodo intraoperatorio, misurato continuamente con una linea arteriosa invasiva o in modo intermittente con un monitor della pressione arteriosa non invasiva, come disponibile.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chirurgia (periodo intraoperatorio).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di vasopressore somministrato
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chirurgia.
Tipo di vasopressore somministrato intraoperatorio, classificato come efedrina, noradrenalina, adrenalina, dopamina o dobutamina.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chirurgia.
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento.
Perdita di sangue intraoperatoria totale stimata nei millilitri.
Dall'inizio alla fine dell'intervento.
Numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento.
Numero di unità di globuli rossi confezionati trasfusi in modo intraoperatorio.
Dall'inizio alla fine dell'intervento.
Tasso di ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento.
Percentuale di pazienti che richiedono l'ammissione all'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Entro 24 ore dall'intervento.
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero totale di giorni dalla data dell'intervento alla data di dimissione in ospedale.
Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di complicanze postoperatorie come fistola pancreatica, perdita anastomotica, infezione del sito chirurgico, emorragia e lesioni renali acute.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANE-4574-23-24-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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