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Intraoperative Hypotonie in der Pankreatoduodenektomie: eine randomisierte Studie mit allgemeiner versus kombinierter Anästhesie

27. März 2026 aktualisiert von: Rafael Paulino Leal Villalpando, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die hämodynamischen Wirkungen der Vollnarkose mit einer kombinierten Vollnarkose (Thoraxepidural) bei Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen. Das Hauptziel ist es, die Inzidenz intraoperativer Hypotonie und damit verbundener unerwünschter Ereignisse zu bewerten. Die sekundären Ergebnisse umfassen Vasopressoranforderungen, Transfusionsbedürfnisse, postoperative Komplikationen, Aufnahme in der Intensivstation, die Aufenthaltsdauer des Krankenhauses und die Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatoduodenektomie ist ein wichtiges chirurgisches Verfahren, das mit signifikanten hämodynamischen Herausforderungen verbunden ist. Die epidurale Thorax -Anästhesie liefert eine wirksame Analgesie und kann die chirurgische Stressreaktion abschwächen. Die intraoperative Verwendung wurde mit einem erhöhten Risiko einer Hypotonie und höheren Vasopressoranforderungen in Verbindung gebracht.

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, intraoperative hämodynamische Veränderungen bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Pankreatoduodenektomie unterziehen, die entweder mit Vollnarkose oder einer kombinierten Vollnarkose (Thoraxepidural) behandelt wird. Insgesamt 206 Patienten werden am "National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán" aufgenommen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: eine eine Vollnarkose und die andere erhält eine kombinierte Vollnarkose (Thoraxepidural).

Die Randomisierung wird unter Verwendung der Redcap -Plattform mit einem einfachen 1: 1 -Allokationsverhältnis durchgeführt. Die Gruppenzuweisung jedes Patienten wird zum Zeitpunkt der Aufnahme automatisch von Redcap generiert, um die Verschleierung der Zuordnung zu gewährleisten.

Ein unabhängiger Beobachter, der für die Anästhesietechnik blind, wird während des gesamten perioperativen Zeitraums Episoden der Hypotonie überwachen und aufzeichnen. Der Hauptuntersucher wird für die Gruppenzuordnung blind sein.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören der intraoperative Vasopressorgebrauch, der geschätzte Blutverlust, die Transfusionsanforderungen, postoperative Komplikationen (wie Pankreasfistel, Anastomotic Leak, Blutung, chirurgische Standortinfektion und akute Nierenverletzung), die Aufnahme in die Intensivstation, die Länge des Aufenthalts in der ICU und im Krankenhaus und die Mortalität.

Eine geplante Zwischenanalyse wird nach der Aufnahme der ersten 66 Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Machbarkeit des Studienprotokolls zu bewerten. Basierend auf dieser Analyse können Änderungen zur Verbesserung der Patientensicherheit vom Forschungsteam oder dem Ethikkomitee empfohlen werden.

Diese Studie wird dazu beitragen, die optimale Anästhesiestrategie zu bestimmen, um die hämodynamische Instabilität und postoperative Morbidität bei Patienten zu minimieren, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten, die für eine elektive Pankreatoduodenektomie am Nationalen Institut für medizinische Wissenschaften und Ernährung Salvador Zubirán geplant sind.

  • Keine Kontraindikationen für die neuroaxiale Anästhesie (epidurale Katheterplatzierung), einschließlich:

    • Verallgemeinerte oder lokalisierte Infektion am Pünktungsstellen.
    • Thrombozytopenie.
    • Koagulationsstörungen.
    • Intrakranielle Hypertonie.
    • Patientenverweigerung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, den Fall aufgrund spezifischer Umstände (z. B. Kontraindikationen zur epiduralen Verwendung) zu randomisieren, was zu einer Nichtbestimmbarkeit auf der Grundlage der Teilnahmekriterien führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose für die Pankreatoduodenektomie. Die standardisierte Anästhesiemetechnik wird mit Induktion und Wartung anhand institutioneller Protokolle, einschließlich intravenöser Induktionsmittel, Inhalationsanästhetika und intraoperativer Überwachung, verwendet. Es wird kein epiduraler Katheter platziert.
Verfahren: Vollnarkose

Die Patienten werden eine ausgewogene Vollnarkose für die Pankreatoduodenektomie unterziehen. Die Induktion umfasst: Fentanyl 4 mcg/kg, Lidocain 1 mg/kg, Propofol 1,5 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg.

Die Erhaltung der Anästhesie wird mit Sevofluran (variabler Konzentration nach Ermessen des Anästhesisten) und einer kontinuierlichen Fentanylinfusion gemäß dem Urteil des Anästhesistens erreicht.

Es wird kein epiduraler Katheter platziert.
Experimental: Kombinierte Vollnarkose (Thoraxepidural)
Die Patienten erhalten eine kombinierte Vollnarkose (Thoraxepidural) zur Pankreatoduodenektomie. Eine standardisierte Vollnarkose wird wie in der Vollnarkosegruppe mit der Zugabe eines vor der Induktion gestellten Thoraxkatheters verabreicht und nach dem institutionellen Protokoll intraoperativ mit Lokalanästhetika aufrechterhalten.
Verfahren: Kombinierte Vollnarkose (Thoraxepidural)

Die Patienten unterziehen sich einer kombinierten Vollnarkose (Thoraxepidural) für Pankreatoduodenektomie.

Die Induktion umfasst: Fentanyl 4 mcg/kg, Lidocain 1 mg/kg, Propofol 1,5 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg.

Ein Thorax-Epiduralkatheter wird durch den günstigen Anästhesisten den besten tackbaren Zwischenbehörden zwischen T6-T9 platziert.

Die Erhaltung der Anästhesie umfasst Sevofluran (variable Konzentration), Fentanylinfusion im Ermessen des Anästhesisten und eine kontinuierliche Infusion von 0,25% Bupivacain über den Epiduralkatheter während der gesamten Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation (intraoperative Periode).
Definiert als das Auftreten eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) <65 mmHg während der intraoperativen Periode, gemessen kontinuierlich mit einer invasiven arteriellen Linie oder zeitweise mit einem nicht-invasiven Blutdruckmonitor, wie verfügbar.
Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation (intraoperative Periode).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des verabreichten Vasopressors
Zeitfenster: Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation.
Art des intraoperativ verabreichten Vasopressors, kategorisiert als Ephedrin, Noradrenalin, Adrenalin, Dopamin oder Dobutamin.
Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation.
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der Operation.
Gesamt geschätzter intraoperativer Blutverlust bei Milliliter.
Von Anfang bis Ende der Operation.
Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der Operation.
Anzahl der Einheiten gepackter roter Blutkörperchen transfundiert intraoperativ.
Von Anfang bis Ende der Operation.
Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Prozentsatz der Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung.
Bis zu 60 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Inzidenz postoperativer Komplikationen wie Pankreasfistel, Anastomotic -Leck, chirurgische Standortinfektion, Blutung und akute Nierenverletzung.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
30-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ.
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANE-4574-23-24-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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