Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af funktionaliteten af ​​en ekstrakt rig på phytosteroler og fytostanoler på parametre relateret til lipidprofilen hos individer med hypercholesterolæmi, hovedsageligt i niveauerne af total kolesterol, LDL -kolesterol og oxideret LDL (Hypolypox)

24. april 2025 opdateret af: Francisco A. Tomás-Barberán, Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura

Ernæringsinterventionsundersøgelse af effekten af ​​en phytosterolrig ekstrakt på lipidprofilen

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere funktionaliteten af ​​en ekstrakt rig på phytosteroler og phytostanoler på parametre relateret til lipidprofilen for individer med hypercholesterolæmi, hovedsageligt på total kolesterol og LDL -kolesterolniveauer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 45 deltagere med hypercholesterolæmi (total kolesterol> 200 mg/dL) rekrutteres. Deltagerne må ikke tage nogen medicin eller ernæringstilskud, der sigter mod at sænke kolesterolniveauer. Sociale netværk og reklamer ved Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM) og Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (Cebas) vil blive brugt til at rekruttere individerne.

For det første vil deltagerne tage sig af en informativ session for at lære mere detaljeret om undersøgelsens mål og de procedurer, der skal følges. I denne session underskriver deltagerne det informerede samtykke.

De vil blive opdelt i to grupper:

  • En gruppe (n = 23), der vil tage et ekstrakt rig på phytosteroler og phytostanoler (hovedsageligt ß-sitosterol, ß-sitostanol, campesterol og stigmasterol), resveratrol og hydroxytyrosol. Ekstrakten tages i kapselformat.
  • En kontrolgruppe (n = 22), der vil tage et placebo -supplement.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil der blive foretaget antropometriske målinger af deltagerne. Deltagernes blodtryk måles også. Et interviewspørgsmål vil blive gennemført for at lære om og evaluere deltagernes diæt, fysisk aktivitet og søvnkvalitet. En blodprøve vil også blive taget fra deltagerne til biokemisk analyse (total kolesterol, HDL, LDL, oxideret LDL, triglycerider og transaminaser). Fra denne dag vil alle deltagere tage to kapsler dagligt af den fytosterolrige ekstrakt eller placebo-kapslen, som relevant, i 56 dage. Kapsler tages om natten efter middagen. Prøveudtagning og biokemisk analyse gentages på dage 28 og 56.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Samlet kolesterol> = 200 mg/dl -

Ekskluderingskriterier: Samlet kolesterol <200 mg/dL

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Eksperimentel gruppe. De vil tage et ekstrakt rig på phytosteroler og phytostanoler, resveratrol og hydroxytyrosol. De tager to kapsler af ekstraktet om aftenen efter middagen.
Kosttilskud: Plantebaseret ekstrakt rig på phytosteroler og phytostanoler resveratrol og hydroxytyrosol.
Enkeltpersoner tager to kapsler dagligt af den fytosterolrige ekstrakt i 56 dage. To kapsler tages dagligt om aftenen efter middagen
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Kontrolgruppe. De vil tage et placebo -supplement. De tager to kapsler af placebo, om aftenen efter middagen.
Andet: Placebo
Enkeltpersoner tager to kapsler dagligt af placebo -kapslen i 56 dage. To kapsler tages dagligt om aftenen efter middagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Ændring fra baseline i samlede kolesterolniveauer målt til 28 og 56 dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Kolesterol LDL
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Ændring fra baseline i kolesterol LDL -niveauer målt til 28 og 56 dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Kolesterol HDL
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Ændring fra baseline i kolesterol HDL -niveauer målt til 28 og 56 dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Triglycerid
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Skift fra baseline i triglyceridniveauer målt efter 28 dage og 56 dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Transaminase
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Ændring fra baseline i transaminase -niveauer målt efter 28 dage og 56 dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Oxideret LDL
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Ændring fra baseline i oxiderede LDL -niveauer målt til 28 og 56 dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE102401
  • SNEO-20231059 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science, Innovation and Universities. Government of Spain)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger