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Valutazione della funzionalità di un estratto ricco di fitosteroli e fitostanoli su parametri relativi al profilo lipidico degli individui con ipercolesterolemia, principalmente nei livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL e LDL ossidato (Hypolypox)

24 aprile 2025 aggiornato da: Francisco A. Tomás-Barberán, Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura

Studio di intervento nutrizionale sull'effetto di un estratto ricco di fitosterolo sul profilo lipidico

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la funzionalità di un estratto ricco di fitosteroli e fitostanoli su parametri relativi al profilo lipidico degli individui con ipercolesterolemia, principalmente sui livelli totali di colesterolo e colesterolo LDL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati 45 partecipanti con ipercolesterolemia (colesterolo totale> 200 mg/dL). I partecipanti non devono assumere alcun farmaco o integratore nutrizionale volto a ridurre i livelli di colesterolo. I social network e gli annunci pubblicitari presso l'Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM) e il Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (Cebas) saranno usati per reclutare gli individui.

In primo luogo, i partecipanti si occupano di una sessione informativa per apprendere in modo più dettagliato gli obiettivi dello studio e le procedure da seguire. In questa sessione i partecipanti firmeranno il consenso informato.

Saranno divisi in due gruppi:

  • Un gruppo (n = 23) che prenderà un estratto ricco di fitosteroli e fitostanoli (principalmente β-sitosterolo, β-sitostanolo, campesterolo e stigmastolo), resveratrolo e idrossitirosol. L'estratto verrà preso in formato capsule.
  • Un gruppo di controllo (n = 22) che assumerà un supplemento placebo.

All'inizio dello studio saranno prese misurazioni antropometriche dei partecipanti. La pressione sanguigna dei partecipanti verrà anche misurata. Verrà condotto un intervista-questione per conoscere e valutare la dieta, l'attività fisica e la qualità del sonno dei partecipanti. Un campione di sangue sarà anche prelevato dai partecipanti per l'analisi biochimica (colesterolo totale, HDL, LDL, LDL ossidato, trigliceridi e transaminasi). Da questo giorno in poi, tutti i partecipanti prendono due capsule al giorno dell'estratto ricco di fitosterolo o della capsula placebo, a seconda dei casi, per 56 giorni. Le capsule saranno prese di notte dopo cena. Il campionamento e l'analisi biochimica verranno ripetute nei giorni 28 e 56.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Murcia, Spagna, 30100
        • Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: colesterolo totale> = 200 mg/dl -

Criteri di esclusione: colesterolo totale <200 mg/dl

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo sperimentale. Prenderanno un estratto ricco di fitosteroli e fitostanoli, resveratrolo e idrossitirosol. Prenderanno due capsule dell'estratto la sera dopo cena.
Gli individui prendono due capsule al giorno dell'estratto ricco di fitosterolo per 56 giorni. Due capsule saranno prese ogni giorno la sera, dopo cena
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo di controllo. Prenderanno un supplemento placebo. Prenderanno due capsule del placebo, la sera dopo cena.
Gli individui prendono due capsule al giorno della capsula placebo per 56 giorni. Due capsule saranno prese ogni giorno la sera, dopo cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
Variazione dal basale nei livelli totali di colesterolo misurati a 28 e 56 giorni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
Variazione dal basale nei livelli di LDL di colesterolo misurati a 28 e 56 giorni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
Variazione dal basale nei livelli di HDL di colesterolo misurati a 28 e 56 giorni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
Trigliceride
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
Variazione dal basale nei livelli di trigliceridi misurati a 28 giorni e 56 giorni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
Transaminasi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
Variazione dal basale nei livelli di transaminasi misurati a 28 giorni e 56 giorni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
LDL ossidato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
Variazione dal basale nei livelli di LDL ossidato misurati a 28 e 56 giorni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE102401
  • SNEO-20231059 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science, Innovation and Universities. Government of Spain)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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