Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af funktionaliteten af ​​en ekstrakt rig på phytosteroler og fytostanoler på parametre relateret til lipidprofilen hos individer med hypercholesterolæmi, hovedsageligt i niveauerne af total kolesterol, LDL -kolesterol og oxideret LDL (Hypolypox)

24. april 2025 opdateret af: Francisco A. Tomás-Barberán, Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura

Ernæringsinterventionsundersøgelse af effekten af ​​en phytosterolrig ekstrakt på lipidprofilen

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere funktionaliteten af ​​en ekstrakt rig på phytosteroler og phytostanoler på parametre relateret til lipidprofilen for individer med hypercholesterolæmi, hovedsageligt på total kolesterol og LDL -kolesterolniveauer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 45 deltagere med hypercholesterolæmi (total kolesterol> 200 mg/dL) rekrutteres. Deltagerne må ikke tage nogen medicin eller ernæringstilskud, der sigter mod at sænke kolesterolniveauer. Sociale netværk og reklamer ved Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM) og Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (Cebas) vil blive brugt til at rekruttere individerne.

For det første vil deltagerne tage sig af en informativ session for at lære mere detaljeret om undersøgelsens mål og de procedurer, der skal følges. I denne session underskriver deltagerne det informerede samtykke.

De vil blive opdelt i to grupper:

  • En gruppe (n = 23), der vil tage et ekstrakt rig på phytosteroler og phytostanoler (hovedsageligt ß-sitosterol, ß-sitostanol, campesterol og stigmasterol), resveratrol og hydroxytyrosol. Ekstrakten tages i kapselformat.
  • En kontrolgruppe (n = 22), der vil tage et placebo -supplement.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil der blive foretaget antropometriske målinger af deltagerne. Deltagernes blodtryk måles også. Et interviewspørgsmål vil blive gennemført for at lære om og evaluere deltagernes diæt, fysisk aktivitet og søvnkvalitet. En blodprøve vil også blive taget fra deltagerne til biokemisk analyse (total kolesterol, HDL, LDL, oxideret LDL, triglycerider og transaminaser). Fra denne dag vil alle deltagere tage to kapsler dagligt af den fytosterolrige ekstrakt eller placebo-kapslen, som relevant, i 56 dage. Kapsler tages om natten efter middagen. Prøveudtagning og biokemisk analyse gentages på dage 28 og 56.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Murcia, Spanien, 30100
        • Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Samlet kolesterol> = 200 mg/dl -

Ekskluderingskriterier: Samlet kolesterol <200 mg/dL

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Eksperimentel gruppe. De vil tage et ekstrakt rig på phytosteroler og phytostanoler, resveratrol og hydroxytyrosol. De tager to kapsler af ekstraktet om aftenen efter middagen.
Enkeltpersoner tager to kapsler dagligt af den fytosterolrige ekstrakt i 56 dage. To kapsler tages dagligt om aftenen efter middagen
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Kontrolgruppe. De vil tage et placebo -supplement. De tager to kapsler af placebo, om aftenen efter middagen.
Enkeltpersoner tager to kapsler dagligt af placebo -kapslen i 56 dage. To kapsler tages dagligt om aftenen efter middagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Ændring fra baseline i samlede kolesterolniveauer målt til 28 og 56 dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Kolesterol LDL
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Ændring fra baseline i kolesterol LDL -niveauer målt til 28 og 56 dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Kolesterol HDL
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Ændring fra baseline i kolesterol HDL -niveauer målt til 28 og 56 dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Triglycerid
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Skift fra baseline i triglyceridniveauer målt efter 28 dage og 56 dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Transaminase
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Ændring fra baseline i transaminase -niveauer målt efter 28 dage og 56 dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Oxideret LDL
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage
Ændring fra baseline i oxiderede LDL -niveauer målt til 28 og 56 dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE102401
  • SNEO-20231059 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science, Innovation and Universities. Government of Spain)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner