Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAZA - Nottingham/Astra Zeneca Prospektiv IBD -kohortundersøgelse (NAZA)

6. juli 2026 opdateret af: University of Nottingham

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om sammenligningerne af inflammatoriske markører mellem IBD og ikke-IBD (kontrol) deltagere.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er der forskelle i inflammatoriske markører mellem IBD og ikke-IBD (kontrol) deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

En kohortundersøgelse hos patienter med moderat til alvorligt aktiv Crohns-sygdom (CD) og ulcerøs colitis (UC), der skifter til ny målrettet biologisk terapi (med en anden handling)-til enten anti-TNFa-terapi eller vedolizumab til UC eller på anti-TNFa-terapi eller usteekinumab eller opadacitinib for cd og undersøger rutinemæssig routoteoplystning eller USTEKINUMAB eller UPADACITINIB for CD og Under CD- og UnderToTeing routine-slutning som en del af normal klinisk praksis.

Vi vil også rekruttere deltagere uden disse betingelser (kontroller), der skal til en lavere GI -koloskopi som en del af det britiske screeningsprogram for National Towel Cancer eller på ethvert hospital/ medicinsk/ klinisk screeningsliste eller enhver anden passende liste uden patologi, der findes ved undersøgelse.

CD & UC -patienter vil give blod- og afføringsprøver på 3 tidspunkter (baseline, 3 mths, 12 mths) såvel som ekstra vævsbiopsier taget ved deres standardplejeendoskopi inden for 12 mths. Kontroller vil tilvejebringe en blodprøve og afføringsprøve samt ekstra vævsbiopsier taget ved deres standardpleje koloskopi.

Prøver analyseres for at karakterisere eventuelle observerbare træk (fænotype) og molekylær variation hos patienter, der kan være forbundet med klinisk respons på behandlingen.

Vi håber, at de oplysninger, vi får fra denne undersøgelse, kan hjælpe med at forbedre vores forståelse af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) og hjælpe os med at udvikle bedre måder at behandle tilstanden og forudsige sygdomsforløbet og hvordan patienter kan reagere på forskellige behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohortundersøgelse hos patienter med moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom (CD) og ulcerøs colitis (UC), der skifter til ny målrettet biologisk terapi (med en anden måde at gøre)-på enten anti-TNFa-terapi eller vedolizumab til UC eller på anti-TNFa-terapi eller usteekinumab eller opadacitinib for cd og undersøger rutine-rutine-slutning som en del af normal klinisk praksis.

Vi vil også rekruttere deltagere uden disse betingelser (kontroller), der skal til en lavere GI -koloskopi som en del af det britiske screeningsprogram for National Towel Cancer eller på ethvert hospital/ medicinsk/ klinisk screeningsliste eller enhver anden passende liste uden patologi, der findes ved undersøgelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. Tilvejebringelse af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer

OG

2a. Patienter i mindst 16 år med aktiv Crohns sygdom defineret som: CRP> = 5 mg/L eller FCP> = 250 μg/g eller synlige ulcerationer på ileocolonoskopi med en total SES-CD> = 7 eller> = 4, hvis sygdommen er begrænset til den terminale ILEUM eller synlig aktiv sygdom på tværsnitsbillede. Skifter til en ny handlingsmekanisme (MOA) til anti-TNF-terapi eller ustekinumab eller upadacitinib

ELLER

2b. Patienter på mindst 16 år (ingen øvre aldersgrænse) med aktiv UC defineret som: CRP> = 5 mg/L eller FCP> = 250 μg/g eller mayo endoskopi underkore> = 2. skifter til en ny virkningsmekanisme (MOA) på enten anti-TNFa-terapi eller Vedolizumab

ELLER

2c. Ikke-IBD-deltagere, der deltager i en lavere GI-koloskopi på ethvert deltagende sted. På ethvert hospital/ medicinsk/ klinisk screeningsliste eller enhver anden passende liste uden patologi fundet ved undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Ethvert positivt resultat fra tidligere screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  3. En løbende infektion, der kræver behandling
  4. Klinisk bevis for aktiv covid infektion og/eller bevis for aktiv covid bestemt ved lokale standardplejeprocedurer
  5. Deltagelse i en klinisk undersøgelse med farmakologisk indgriben inden for 3 måneder før baselinebesøg.
  6. Aktuel diagnose af kræft
  7. Efter at have modtaget et solidt organ eller stamcelletransplantation
  8. Efter at have modtaget en transfusion af blod, plasma eller blodplader inden for 120 dage før tilmeldingen
  9. Bekræftet graviditet på tilmeldingstidspunktet
  10. For ikke-IBD-deltagere: En tidligere historie med IBD (CD, UC, mikroskopisk colitis, ubestemt colitis eller IBD uspecificeret)
  11. Klinisk vurdering af efterforskeren om, at patienten ikke skulle deltage i undersøgelsen
  12. Under 16 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Crohns sygdom - Anti -TNFa -terapi
Konsulent ordinerer biologisk dosis, frekvens og varighed som normal plejestandard
Crohns sygdom - ustekinumab
Konsulent ordinerer biologisk dosis, frekvens og varighed som normal plejestandard
Crohns sygdom - upadacitinib
Konsulent ordinerer biologisk dosis, frekvens og varighed som normal plejestandard
Ulcerøs colitis - Anti -TNFa -terapi
Konsulent ordinerer biologisk dosis, frekvens og varighed som normal plejestandard
Ulcerøs colitis - Vedolizumab
Konsulent ordinerer biologisk dosis, frekvens og varighed som normal plejestandard
Kontroller ikke-IBD
Ingen biologisk vil blive ordineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligningen af ​​IL-23/Th17-inflammatorisk akse mellem IBD og sunde kontrolprøver
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
Baseline, måned 3 og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af IL-23/Th17 Inflammatorisk akse inden for IBD Biosamples stratificeret ved forudgående biologisk eksponering
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
Baseline, måned 3 og måned 12
Sammenligning af mRNA -sekventering af aflæsninger, karakterisering af væv og immuncellepopulationer, karakterisering af proteinekspression og karakterisering af mikrobielle arter i afføring og væv
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
Ovenstående vil blive stratificeret efter sygdomstype og status, demografiske træk ved deltageren, biologisk eksponering, klinisk og endoskopisk respons på behandling
Baseline, måned 3 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gordon Moran Professor, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22GA031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger