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Naza - Studio di coorte IBD di Nottingham/Astra Zeneca (NAZA)

6 luglio 2026 aggiornato da: University of Nottingham

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i confronti dei marcatori infiammatori tra i partecipanti IBD e non IBD (controllo).

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Ci sono differenze nei marcatori infiammatori tra i partecipanti IBD e non IBD (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Uno studio di coorte in pazienti con malattia di Crohns da moderata a grave attiva (CD) e colite ulcerosa (UC) che stanno passando a una nuova terapia biologica mirata (con una diversa modalità d'azione)-su terapia anti-TNFα o clinica di clinico per la clinica.

Recluderemo anche partecipanti senza queste condizioni (controlli) che sono dovuti a una colonscopia GI inferiore come parte del programma nazionale di screening del cancro intestinale del Regno Unito o in qualsiasi elenco di screening ospedaliero/ medico/ clinico o qualsiasi altro elenco appropriato senza patologia trovata all'esame.

I pazienti con CD e UC forniranno campioni di sangue e feci a 3 timepoint (basale, 3 milioni, 12 milioni) e biopsie tissutali extra prese alla loro endoscopia di assistenza standard entro 12 milioni. I controlli forniranno un campione di sangue e un campione di feci e biopsie tissutali extra prese nella loro colonscopia di cura standard.

I campioni verranno analizzati per caratterizzare eventuali tratti osservabili (fenotipo) e variabilità molecolare nei pazienti che possono essere associati alla risposta clinica al trattamento.

Speriamo che le informazioni che otteniamo da questo studio possano aiutare a migliorare la nostra comprensione delle malattie infiammatorie intestinali (IBD) e aiutarci a sviluppare modi migliori per curare la condizione e prevedere il corso della malattia e come i pazienti possono rispondere a diversi trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno studio di coorte in pazienti con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave attivo e colite ulcerosa (UC) che stanno passando alla nuova terapia biologica mirata (con una diversa modalità d'azione)-su terapia anti-TNFα o clinica clinica per la clinica.

Recluderemo anche partecipanti senza queste condizioni (controlli) che sono dovuti a una colonscopia GI inferiore come parte del programma nazionale di screening del cancro intestinale del Regno Unito o in qualsiasi elenco di screening ospedaliero/ medico/ clinico o qualsiasi altro elenco appropriato senza patologia trovata all'esame.

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. SPEDIZIONE DI CONSEGGIO COMPUTTO E DATO E DATO IN SCRITTO PRIMA DI QUALSIASI PROCEDURE SPECIFICA

E

2a. Pazienti di almeno 16 anni con malattia di Crohn attiva definita come: Crp> = 5 mg/L o FCP> = 250 μg/g o ulcerazioni visibili su ileocolonoscopia con un SES-CD totale> = 7 o> = 4 se la malattia è confinata all'ileo terminale o alla malattia attiva visibile sull'imaging incrociato. Stanno passando a un nuovo meccanismo d'azione (MOA) sulla terapia anti-TNF o Ustekinumab o upadacitinib

O

2b. I pazienti con almeno 16 anni (nessun limite di età superiore) con UC attivo definito come: Crp> = 5 mg/L o FCP> = 250 μg/g o suboscopia Mayo Sottoscopia> = 2. Stanno passando a un nuovo meccanismo d'azione (MOA) su sia anti-TNFα terapia o vedolizumababumaba

O

2c. Partecipanti non IBD che partecipano a una colonscopia GI inferiore in qualsiasi sito partecipante. In qualsiasi elenco di screening ospedaliero/ medico/ clinico o qualsiasi altro elenco appropriato senza patologia trovata all'esame.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di dare il consenso informato
  2. Qualsiasi risultato positivo dal precedente screening per l'antigene superficiale dell'epatite B sierico, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  3. Un'infezione in corso che richiede un trattamento
  4. Evidenza clinica di infezione attiva di Coudid e/o evidenza di Covid Active Determinate da procedure di assistenza standard locali
  5. Partecipazione a uno studio clinico con intervento farmacologico entro 3 mesi prima della visita di base.
  6. Diagnosi attuale del cancro
  7. Avendo ricevuto un trapianto di organo solido o cellule staminali
  8. Avendo ricevuto una trasfusione di sangue, plasma o piastrine entro 120 giorni prima dell'iscrizione
  9. Gravidanza confermata al momento dell'arruolamento
  10. Per i partecipanti non IBD: una storia precedente di IBD (CD, UC, colite microscopica, colite indeterminata o IBD non specificato)
  11. Giudizio clinico da parte dello investigatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio
  12. Sotto i 16 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Malattia di Crohn - terapia anti -TNFα
Il consulente prescriverà dose biologica, frequenza e durata come normale standard di cura
Malattia di Crohn - Ustekinumab
Il consulente prescriverà dose biologica, frequenza e durata come normale standard di cura
Malattia di Crohn - Upadacitinib
Il consulente prescriverà dose biologica, frequenza e durata come normale standard di cura
Colite ulcerosa - terapia anti -TNFα
Il consulente prescriverà dose biologica, frequenza e durata come normale standard di cura
Colite ulcerosa - VEdolizumab
Il consulente prescriverà dose biologica, frequenza e durata come normale standard di cura
Controllo non IBD
Nessun biologico sarà prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il confronto dell'asse infiammatorio IL-23/Th17 tra IBD e campioni di controllo sano
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
Basale, mese 3 e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dell'asse infiammatorio IL-23/TH17 all'interno di biosamponi IBD stratificati per precedente esposizione biologica
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
Basale, mese 3 e mese 12
Confronto delle letture di sequenziamento dell'mRNA, caratterizzazione delle popolazioni di tessuti e cellule immunitarie, caratterizzazione dell'espressione proteica e caratterizzazione delle specie microbiche nelle feci e nei tessuti
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 12
Quanto sopra sarà stratificato dal tipo e dallo stato della malattia, caratteristiche demografiche del partecipante, esposizione biologica, risposta clinica ed endoscopica al trattamento
Basale, mese 3 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gordon Moran Professor, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22GA031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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