Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Euro-STIM-register (EURO-STIM)

2. september 2025 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.

Langsgående resultater og overholdelse af INSPIRE-systemet, Euro-STIM-registreringsdatabasen

Registret skal måle langsgående resultater og overholdelse af Inspire -systemet. Målet med registreringsdatabasen er at fange livscyklussen for patientens brug af Inspire -systemet gennem rutinemæssige kliniske plejebesøg. Der er ingen påkrævede interventioner eller test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Olivier Vanderveken
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Chin Taw Cheong
        • Ledende efterforsker:
          • Sara McNeillis
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Joerg Steier
        • Ledende efterforsker:
          • Yakubu Karagama
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Manchester University NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sadie Khwaja
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Angers University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Frédéric Gagnadoux
      • La Tronche, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Renaud Tamisier
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de la Louvière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Sarah Boulanger
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Thibaut Gentina
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
          • Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Allali Laure
      • Montpellier, Frankrig
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Peter van Maanen
      • Nieuwegein, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Marcel Copper
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Kurt Tschopp
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. med Arne Boettcher
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Hamburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. med Thomas Verse
      • Lübeck, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. med. Armin Steffen
      • Magdeburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr.Stephanie Kühne
        • Ledende efterforsker:
          • Dr.Anja Giers
      • Mannheim, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Joachim T Maurer
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Daniel Jira
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Klagenfurt, KABEG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Andreas Bischof
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Hanna Obermeier
      • Linz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere var implanteret eller planlagt til at blive implanteret med et inspirationssystem, vil blive informeret om registreringsdatabasen og givet muligheden for at deltage i kvalificeret Euro-STIM-registerpersonale. Op til 1.000 patienter på op til 55 centre i flere lande i Den Europæiske Union og Storbritannien vil blive inkluderet i registreringsdatabasen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Enhver patient, der er implanteret med eller modtager et inspirationsimplantat, der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at deltage i registreringsdatabasen:

  1. I stand til at give informeret samtykke, som krævet pr. Institution
  2. Villig til at vende tilbage til rutinemæssige klinikbesøg efter behov for inspiration af inspirationsterapi

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i registreringsdatabasen:

  1. Har en forventet levealder på mindre end et år
  2. Enhver grund, som klinikeren finder patienten, er uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Total AHI, liggende og ikke-Supine AHI, der er dokumenteret som begivenheder/søvntime, vil blive indsamlet ved baseline, før implantat og ved opfølgningsbesøg, hvis de er tilgængelige, som bestemt ved klinisk plejestandard.
AHI, eller antallet af apnø- og hypopnea -begivenheder i timen, er et mål for OSA -sværhedsgraden.
Total AHI, liggende og ikke-Supine AHI, der er dokumenteret som begivenheder/søvntime, vil blive indsamlet ved baseline, før implantat og ved opfølgningsbesøg, hvis de er tilgængelige, som bestemt ved klinisk plejestandard.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: ESS indsamles ved baseline- og opfølgningsbesøg, hvis de er tilgængelige, som bestemt af klinisk plejestandard.
ESS er et valideret, selvrapporteringsinstrument, der vurderer et motivs tendens til at falde i søvn i otte almindelige daglige situationer13. ESS er primært valideret i OSA.
ESS indsamles ved baseline- og opfølgningsbesøg, hvis de er tilgængelige, som bestemt af klinisk plejestandard.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DISE VOLD KLASSIFIKATION
Tidsramme: DISE Vote Score vil blive indsamlet, hvis tilgængelig, ved baseline.
En medikamentinduceret søvnendoskopi (DISE) er en diagnostisk, standard for plejeprocedure, der udføres som en del af evalueringen af ​​luftvejsoperationer (inklusive implantat af Inspire-systemet). DISE bruges til at visualisere patientens luftvejsobstruktion.
DISE Vote Score vil blive indsamlet, hvis tilgængelig, ved baseline.
Funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ-30)
Tidsramme: FOSQ-30 indsamles ved baseline- og opfølgningsbesøg, hvis de er tilgængelige, og kun hvis allerede indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
FOSQ-30 er en valideret livskvalitetsmåling, der vurderer effekten af ​​et individets søvnighed på dagen på almindelige livsaktiviteter. Det bruges ofte i den kliniske evaluering og styring af OSA.
FOSQ-30 indsamles ved baseline- og opfølgningsbesøg, hvis de er tilgængelige, og kun hvis allerede indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Patientoplevelse med terapi (PET)
Tidsramme: PET indsamles ved opfølgningsbesøg efter aktivering af enheder, hvis det er tilgængeligt.
Kæledyret er en undersøgelse designet til at indsamle information om patientens oplevelse med Inspire -terapien.
PET indsamles ved opfølgningsbesøg efter aktivering af enheder, hvis det er tilgængeligt.
Vedligeholdelse af Wakefulness Test (MWT)
Tidsramme: Søvnlatenstid registreres på få minutter og kan indsamles fra en vedligeholdelse af vågenhedstest, der udføres ved baseline- og opfølgningsbesøg efter enhedsaktivering, hvis det er tilgængeligt.
Vedligeholdelse af vågenhedstest bruges til at måle en persons evne til at holde sig vågen i løbet af en defineret periode.
Søvnlatenstid registreres på få minutter og kan indsamles fra en vedligeholdelse af vågenhedstest, der udføres ved baseline- og opfølgningsbesøg efter enhedsaktivering, hvis det er tilgængeligt.
Terapibrug
Tidsramme: Terapibrug indsamles ved opfølgningsbesøg efter aktivering af enheder, hvis den er tilgængelig.
Terapibrug, rapporteret som timers brug pr. Uge, registreres under opfølgningsbesøg og vil blive indsamlet fra Inspire Physician Programmør.
Terapibrug indsamles ved opfølgningsbesøg efter aktivering af enheder, hvis den er tilgængelig.
Bivirkninger
Tidsramme: Antallet af begivenheder (såvel som % af emner, hvor begivenheden fandt sted) vil blive rapporteret ved implantat og ved opfølgningstid.
Både seriøs og ikke-seriøs procedure-relateret og enhed/terapi-relaterede bivirkninger vil blive indsamlet og rapporteret.
Antallet af begivenheder (såvel som % af emner, hvor begivenheden fandt sted) vil blive rapporteret ved implantat og ved opfølgningstid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inspire Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger