Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Euro-STIM-register (EURO-STIM)

2. september 2025 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.

Langsgående resultater og overholdelse af INSPIRE-systemet, Euro-STIM-registreringsdatabasen

Registret skal måle langsgående resultater og overholdelse af Inspire -systemet. Målet med registreringsdatabasen er at fange livscyklussen for patientens brug af Inspire -systemet gennem rutinemæssige kliniske plejebesøg. Der er ingen påkrævede interventioner eller test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Olivier Vanderveken
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Chin Taw Cheong
        • Ledende efterforsker:
          • Sara McNeillis
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Joerg Steier
        • Ledende efterforsker:
          • Yakubu Karagama
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Manchester University NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sadie Khwaja
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Angers University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Frédéric Gagnadoux
      • La Tronche, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Renaud Tamisier
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de la Louvière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Sarah Boulanger
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Thibaut Gentina
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
          • Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Allali Laure
      • Montpellier, Frankrig
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Peter van Maanen
      • Nieuwegein, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Marcel Copper
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Kurt Tschopp
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. med Arne Boettcher
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Hamburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. med Thomas Verse
      • Lübeck, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. med. Armin Steffen
      • Magdeburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr.Stephanie Kühne
        • Ledende efterforsker:
          • Dr.Anja Giers
      • Mannheim, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Joachim T Maurer
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Daniel Jira
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Klagenfurt, KABEG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Andreas Bischof
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Hanna Obermeier
      • Linz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere var implanteret eller planlagt til at blive implanteret med et inspirationssystem, vil blive informeret om registreringsdatabasen og givet muligheden for at deltage i kvalificeret Euro-STIM-registerpersonale. Op til 1.000 patienter på op til 55 centre i flere lande i Den Europæiske Union og Storbritannien vil blive inkluderet i registreringsdatabasen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Enhver patient, der er implanteret med eller modtager et inspirationsimplantat, der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at deltage i registreringsdatabasen:

  1. I stand til at give informeret samtykke, som krævet pr. Institution
  2. Villig til at vende tilbage til rutinemæssige klinikbesøg efter behov for inspiration af inspirationsterapi

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i registreringsdatabasen:

  1. Har en forventet levealder på mindre end et år
  2. Enhver grund, som klinikeren finder patienten, er uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Total AHI, liggende og ikke-Supine AHI, der er dokumenteret som begivenheder/søvntime, vil blive indsamlet ved baseline, før implantat og ved opfølgningsbesøg, hvis de er tilgængelige, som bestemt ved klinisk plejestandard.
AHI, eller antallet af apnø- og hypopnea -begivenheder i timen, er et mål for OSA -sværhedsgraden.
Total AHI, liggende og ikke-Supine AHI, der er dokumenteret som begivenheder/søvntime, vil blive indsamlet ved baseline, før implantat og ved opfølgningsbesøg, hvis de er tilgængelige, som bestemt ved klinisk plejestandard.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: ESS indsamles ved baseline- og opfølgningsbesøg, hvis de er tilgængelige, som bestemt af klinisk plejestandard.
ESS er et valideret, selvrapporteringsinstrument, der vurderer et motivs tendens til at falde i søvn i otte almindelige daglige situationer13. ESS er primært valideret i OSA.
ESS indsamles ved baseline- og opfølgningsbesøg, hvis de er tilgængelige, som bestemt af klinisk plejestandard.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DISE VOLD KLASSIFIKATION
Tidsramme: DISE Vote Score vil blive indsamlet, hvis tilgængelig, ved baseline.
En medikamentinduceret søvnendoskopi (DISE) er en diagnostisk, standard for plejeprocedure, der udføres som en del af evalueringen af ​​luftvejsoperationer (inklusive implantat af Inspire-systemet). DISE bruges til at visualisere patientens luftvejsobstruktion.
DISE Vote Score vil blive indsamlet, hvis tilgængelig, ved baseline.
Funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ-30)
Tidsramme: FOSQ-30 indsamles ved baseline- og opfølgningsbesøg, hvis de er tilgængelige, og kun hvis allerede indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
FOSQ-30 er en valideret livskvalitetsmåling, der vurderer effekten af ​​et individets søvnighed på dagen på almindelige livsaktiviteter. Det bruges ofte i den kliniske evaluering og styring af OSA.
FOSQ-30 indsamles ved baseline- og opfølgningsbesøg, hvis de er tilgængelige, og kun hvis allerede indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Patientoplevelse med terapi (PET)
Tidsramme: PET indsamles ved opfølgningsbesøg efter aktivering af enheder, hvis det er tilgængeligt.
Kæledyret er en undersøgelse designet til at indsamle information om patientens oplevelse med Inspire -terapien.
PET indsamles ved opfølgningsbesøg efter aktivering af enheder, hvis det er tilgængeligt.
Vedligeholdelse af Wakefulness Test (MWT)
Tidsramme: Søvnlatenstid registreres på få minutter og kan indsamles fra en vedligeholdelse af vågenhedstest, der udføres ved baseline- og opfølgningsbesøg efter enhedsaktivering, hvis det er tilgængeligt.
Vedligeholdelse af vågenhedstest bruges til at måle en persons evne til at holde sig vågen i løbet af en defineret periode.
Søvnlatenstid registreres på få minutter og kan indsamles fra en vedligeholdelse af vågenhedstest, der udføres ved baseline- og opfølgningsbesøg efter enhedsaktivering, hvis det er tilgængeligt.
Terapibrug
Tidsramme: Terapibrug indsamles ved opfølgningsbesøg efter aktivering af enheder, hvis den er tilgængelig.
Terapibrug, rapporteret som timers brug pr. Uge, registreres under opfølgningsbesøg og vil blive indsamlet fra Inspire Physician Programmør.
Terapibrug indsamles ved opfølgningsbesøg efter aktivering af enheder, hvis den er tilgængelig.
Bivirkninger
Tidsramme: Antallet af begivenheder (såvel som % af emner, hvor begivenheden fandt sted) vil blive rapporteret ved implantat og ved opfølgningstid.
Både seriøs og ikke-seriøs procedure-relateret og enhed/terapi-relaterede bivirkninger vil blive indsamlet og rapporteret.
Antallet af begivenheder (såvel som % af emner, hvor begivenheden fandt sted) vil blive rapporteret ved implantat og ved opfølgningstid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Inspirer UAS -system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner