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Registro euro-stim (EURO-STIM)

2 settembre 2025 aggiornato da: Inspire Medical Systems, Inc.

Risultati longitudinali e aderenza del sistema Inspire, Registro Euro-StiM

Il registro è di misurare i risultati longitudinali e l'adesione del sistema Inspire. L'obiettivo del registro è catturare il ciclo di vita dell'uso da parte del paziente del sistema ispirato attraverso visite di assistenza clinica di routine. Non ci sono interventi o test richiesti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Klagenfurt, KABEG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Andreas Bischof
        • Investigatore principale:
          • Dr. Hanna Obermeier
      • Linz, Austria
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Olivier Vanderveken
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Angers University Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Frédéric Gagnadoux
      • La Tronche, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Renaud Tamisier
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique de la Louvière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Sarah Boulanger
        • Investigatore principale:
          • Dr. Thibaut Gentina
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contatto:
          • Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
        • Investigatore principale:
          • Dr. Allali Laure
      • Montpellier, Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. med Arne Boettcher
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Hamburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. med Thomas Verse
      • Lübeck, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. med. Armin Steffen
      • Magdeburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr.Stephanie Kühne
        • Investigatore principale:
          • Dr.Anja Giers
      • Mannheim, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Joachim T Maurer
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Daniel Jira
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Peter van Maanen
      • Nieuwegein, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Marcel Copper
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Chin Taw Cheong
        • Investigatore principale:
          • Sara McNeillis
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Joerg Steier
        • Investigatore principale:
          • Yakubu Karagama
      • Manchester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Manchester University NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sadie Khwaja
  • Svizzera
      • Liestal, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Kurt Tschopp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti precedentemente impiantati o previsti per essere impiantati con un sistema di ispirazione saranno informati del registro e data la possibilità di partecipare dal personale qualificato di registro Euro-STIM. Fino a 1.000 pazienti fino a 55 centri in più paesi dell'Unione europea e del Regno Unito saranno inclusi nel registro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Qualsiasi paziente impiantato o riceve un impianto ispirato, che soddisfa i seguenti criteri, è idoneo a partecipare al registro:

  1. In grado di dare il consenso informato, come richiesto per istituzione
  2. Disposto a tornare per le visite di routine della clinica come richiesto per ispirare la gestione della terapia

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri non avrà diritto a partecipare al registro:

  1. Ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  2. Qualsiasi motivo per cui il medico ritiene che il paziente non sia adatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Lasso di tempo: L'AHI AHI totale, supino e non supino, documentato come eventi/ora di sonno, verranno raccolti al basale, prima dell'impianto e alle visite di follow-up, se disponibili, come determinato dallo standard di cura clinico.
L'AHI, o numero di eventi di apnea e ipopnea all'ora, è una misura della gravità dell'OSA.
L'AHI AHI totale, supino e non supino, documentato come eventi/ora di sonno, verranno raccolti al basale, prima dell'impianto e alle visite di follow-up, se disponibili, come determinato dallo standard di cura clinico.
Epworth Sleepness Scale (ESS)
Lasso di tempo: ESS verrà raccolto al basale e visite di follow-up, se disponibili, come determinato dallo standard di cura clinico.
L'ESS è uno strumento validato e auto-report che valuta la tendenza di un soggetto ad addormentarsi in otto situazioni giornaliere comuni13. L'ESS è stato validato principalmente in OSA.
ESS verrà raccolto al basale e visite di follow-up, se disponibili, come determinato dallo standard di cura clinico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione del voto dise
Lasso di tempo: Il punteggio di voto DISE verrà raccolto, se disponibile, al basale.
Un'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è una procedura diagnostica di standard di cura eseguita come parte della valutazione per gli interventi delle vie aeree (incluso l'impianto del sistema di ispirazione). La Dis viene utilizzata per visualizzare l'ostruzione delle vie aeree del paziente.
Il punteggio di voto DISE verrà raccolto, se disponibile, al basale.
Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ-30)
Lasso di tempo: FOSQ-30 verrà raccolto alla base e visite di follow-up, se disponibili e solo se già raccolte come parte delle cure cliniche di routine.
Il FOSQ-30 è una misurazione validata e di qualità della vita che valuta l'effetto della sonnolenza diurna di un soggetto sulle attività della vita ordinaria. È comunemente usato nella valutazione clinica e nella gestione dell'OSA.
FOSQ-30 verrà raccolto alla base e visite di follow-up, se disponibili e solo se già raccolte come parte delle cure cliniche di routine.
Esperienza del paziente con terapia (PET)
Lasso di tempo: PET verrà raccolto durante le visite di follow-up dopo l'attivazione del dispositivo, se disponibile.
L'animale è un sondaggio progettato per raccogliere informazioni sull'esperienza del paziente con la terapia Inspire.
PET verrà raccolto durante le visite di follow-up dopo l'attivazione del dispositivo, se disponibile.
MANUTENZIONE DELLA SULLA SULLA SULLA SULLA SULLA SULLA SCHEZZA (MWT)
Lasso di tempo: La latenza del sonno viene registrata in pochi minuti e può essere raccolta da una manutenzione del test di veglia eseguito alla linea di base e alle visite di follow-up dopo l'attivazione del dispositivo, se disponibile.
Il mantenimento del test di veglia viene utilizzato per misurare la capacità di una persona di rimanere sveglio durante un periodo di tempo definito.
La latenza del sonno viene registrata in pochi minuti e può essere raccolta da una manutenzione del test di veglia eseguito alla linea di base e alle visite di follow-up dopo l'attivazione del dispositivo, se disponibile.
Uso della terapia
Lasso di tempo: L'uso della terapia verrà raccolto durante le visite di follow-up dopo l'attivazione del dispositivo, se disponibile.
L'uso della terapia, riportato come ore di utilizzo a settimana, viene registrato durante le visite di follow-up e verrà raccolto dal programmatore di medici ispirato.
L'uso della terapia verrà raccolto durante le visite di follow-up dopo l'attivazione del dispositivo, se disponibile.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Il numero di eventi (così come la % dei soggetti in cui si è verificato l'evento) sarà segnalato all'impianto e ai timepoint di follow-up.
Verranno raccolti e segnalati sia eventi avversi relativi alla procedura seri che non seria e relativi al dispositivo/terapia.
Il numero di eventi (così come la % dei soggetti in cui si è verificato l'evento) sarà segnalato all'impianto e ai timepoint di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inspire Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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