Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​virtual reality i hjertelektrofysiologi

6. august 2025 opdateret af: Antonio Curcio, University of Calabria

Akutte kliniske resultater efter implementeringen af ​​virtual reality (VR) i elektrofysiologi -laboratoriet

Smerter under pacemaker eller defibrillatorimplantation kan øge patientens ubehag, angst og behovet for dybere sedation. Brug af virtual reality (VR) som et ikke-farmakologisk distraktionsværktøj kan hjælpe med at reducere opfattet smerte, stabilisere vitale tegn og forbedre den samlede patientoplevelse. Denne prospektive, enkeltcenterundersøgelse evaluerer, om tilføjelse af VR til standard sedation sænker smerteliveauer sammenlignet med sedation alene. Patienter, der gennemgår implantation af enheder, vil blive randomiseret til enten gruppe, med smerter og vitale tegn overvåget under hele proceduren. Undersøgelsen undersøger også patienttilfredshed, bivirkninger og potentialet af VR til at understøtte udledning samme dag efter minimalt invasive procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥18 år, der er berettigede til implantation af hjerte -stimuleringsenheder, der er i stand til at give informeret samtykke og rapportere deres niveau af smerte.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter, der er kandidater til pacemaker (PM) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation, herunder nye enheder såsom blyløs PM og subkutan ICD (S-ICD).
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at forstå brugen af ​​VR -headset og udtrykke en smerterescore ved hjælp af NRS -skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive, psykiatriske eller neurologiske lidelser, der forringer forståelse eller samarbejde i undersøgelsen.
  • Visuelle og/eller auditive og indre øreforstyrrelser eller alvorlige svimmelhed, der kunne forværres af VR.
  • Allergier eller kendte bivirkninger på standard beroligende terapier, der er tilvejebragt i protokollen (f.eks. Midazolam) Hvis det er vigtigt for proceduren.
  • Manglende evne til korrekt at placere VR -headset (f.eks. Alvorlige ansigtsdeformiteter, nylige traumer til det kraniofaciale område).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Virtual Reality Group
Patienter, der modtager et virtual reality -headset, der giver et fordybende miljø, såsom naturlige landskaber ledsaget af afslappende musik. Brugen af ​​VR begynder mindst fem minutter før starten af ​​proceduren for at give patienten mulighed for at akklimatisere. Headsettet forbliver i brug gennem hele proceduren, medmindre der opstår komplikationer (f.eks. Kvalme eller betydeligt ubehag).
Enhed: Virtual Reality
VR -headset giver et fordybende miljø, såsom naturlige landskaber ledsaget af afslappende musik. Brugen af ​​VR begynder mindst fem minutter før starten af ​​proceduren for at give patienten mulighed for at akklimatisere. Headsettet forbliver i brug gennem hele proceduren, medmindre der opstår komplikationer (f.eks. Kvalme eller betydeligt ubehag).
Kontrolgruppe (standard sedation)
Patienter, der modtager standard sedation (f.eks. Midazolam og/eller fentanyl efter operatørens skøn ifølge hospitalets protokol) i overensstemmelse med komfort- og analgesi -retningslinjer for hjerte -stimuleringsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og ubehag
Tidsramme: Under elektrofysiologiprocedurer
For at evaluere forskellen i smerteopfattelse mellem en gruppe ved hjælp af virtual reality (VR) og en kontrolgruppe, der kun blev udsat for standard sedation, målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS). NRS er en selvrapporteret skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer større smerte og ubehag. NRS registreres i slutningen af ​​proceduren, der henviser til den smerte, der opleves under hele elektrofysiologi -proceduren.
Under elektrofysiologiprocedurer
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Under elektrofysiologiprocedurer
For at sammenligne ændringen i systolisk blodtryk (MMHG) under proceduren mellem den virtual reality (VR) -gruppe og kontrolgruppen, der modtager standard sedation. Målinger vil blive foretaget ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter og ved afslutningen af ​​proceduren. Forskellen mellem grupper vurderes på hvert tidspunkt.
Under elektrofysiologiprocedurer
Hjerterytme
Tidsramme: Under elektrofysiologiprocedurer
For at sammenligne ændringen i hjerterytme (beats pr. Minut) under proceduren mellem den virtual reality (VR) -gruppe og kontrolgruppen, der modtager standard sedation. Målinger vil blive foretaget ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter og ved afslutningen af ​​proceduren. Forskellen mellem grupper vurderes på hvert tidspunkt.
Under elektrofysiologiprocedurer
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Under elektrofysiologiprocedurer
For at sammenligne ændringen i åndedrætsfrekvens (åndedræt pr. Minut) under proceduren mellem den virtual reality (VR) -gruppe og kontrolgruppen, der modtager standard sedation. Målinger vil blive foretaget ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter og ved afslutningen af ​​proceduren. Forskellen mellem grupper vurderes på hvert tidspunkt.
Under elektrofysiologiprocedurer
Oxygenmætning
Tidsramme: Under elektrofysiologiprocedurer
For at sammenligne ændringen i iltmætning (SPO₂, %) under proceduren mellem den virtual reality (VR) -gruppe og kontrolgruppen, der modtager standard sedation. Målinger vil blive foretaget ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter og ved afslutningen af ​​proceduren. Forskellen mellem grupper vurderes på hvert tidspunkt.
Under elektrofysiologiprocedurer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Under elektrofysiologiprocedurer

At evaluere patienttilfredshed med den samlede oplevelse af proceduren. Tilfredshed vurderes ved hjælp af et struktureret spørgeskema i slutningen af ​​proceduren. Resultaterne vil blive udtrykt som en procentvis score fra 0% til 100%, hvor højere procentdele indikerer større tilfredshed. Tilfredshedsniveauet vil blive kategoriseret som følger:

0-20%: Meget utilfredse 21-40%: Utilfreds 41-60%: Hverken tilfreds eller utilfredse 61-79%: Tilfreds 80-100%: Meget tilfreds
Under elektrofysiologiprocedurer
Hospitalets ophold længde
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 dage
For at evaluere, om brugen af ​​virtual reality (VR) under elektrofysiologiprocedurer kan bidrage til en reduktion i hospitalets ophold, hvilket potentielt tillader tidlig decharge i nogle tilfælde. Resultatet måles som det gennemsnitlige antal dage med hospitalets ophold, og forskellen mellem VR -gruppen og kontrolgruppen vurderes.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calabria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 60/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger