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Auswirkungen der virtuellen Realität in der Herzelektrophysiologie

6. August 2025 aktualisiert von: Antonio Curcio, University of Calabria

Akute klinische Ergebnisse nach der Umsetzung der virtuellen Realität (VR) im Electrlophysiology Laboratory

Schmerzen während der Herzschrittmacher- oder Defibrillator -Implantation können die Beschwerden, Angstzustände und das Bedürfnis nach tieferer Sedierung von Patienten erhöhen. Die Verwendung von Virtual Reality (VR) als nicht-pharmakologisches Distraktionsinstrument kann dazu beitragen, wahrgenommene Schmerzen zu verringern, Vitalfunktionen zu stabilisieren und die gesamte Patientenerfahrung zu verbessern. Diese prospektive, einzelne Studie bewertet, ob das Hinzufügen von VR zu Standard-Sedierung die Schmerzniveaus im Vergleich zur Sedierung allein senkt. Patienten, die sich einer Geräteimplantation unterziehen, werden in beiden Gruppen randomisiert, wobei Schmerzen und Vitalfunktionen während des gesamten Verfahrens überwacht werden. Die Studie untersucht auch die Patientenzufriedenheit, die nachteiligen Auswirkungen und das Potenzial von VR zur Unterstützung der Entlassung am selben Tag nach minimal invasiven Verfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die für die Implantation von Herzstechergeräten berechtigt sind, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen und ihr Schmerzniveau zu melden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten, die Kandidaten für Schrittmacher (PM) oder implantierbares Kardioverter-Defibrillator (ICD) -Alimplantation sind, einschließlich neuer Geräte wie Leadless PM und subkutanes ICD (S-ICD).
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Fähigkeit, die Verwendung des VR -Headsets zu verstehen und einen Schmerzwert mithilfe der NRS -Skala auszudrücken.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive, psychiatrische oder neurologische Störungen, die das Verständnis oder die Zusammenarbeit in der Studie beeinträchtigen.
  • Visuelle und/oder auditorische und innere Ohrstörungen oder schwere Schwindel, die durch VR verschärft werden könnten.
  • Allergien oder bekannte unerwünschte Reaktionen auf im Protokoll vorgesehene seriöse Therapien (z. Midazolam), falls es für das Verfahren wesentlich ist.
  • Unfähigkeit, das VR -Headset korrekt zu positionieren (z. Schwere Gesichtsformitäten, jüngstes Trauma zum kraniofazialen Bereich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Virtual -Reality -Gruppe
Patienten, die ein Virtual -Reality -Headset erhalten, das eine immersive Umgebung bietet, wie z. B. natürliche Landschaften, die von der entspannenden Musik begleitet werden. Die Verwendung von VR beginnt mindestens fünf Minuten vor Beginn des Verfahrens, damit der Patient sich akklimatisieren kann. Das Headset bleibt während des gesamten Verfahrens verwendet, sofern keine Komplikationen auftreten (z. B. Übelkeit oder erhebliche Beschwerden).
Gerät: Virtuelle Realität
Das VR -Headset bietet eine immersive Umgebung wie natürliche Landschaften, die von entspannender Musik begleitet werden. Die Verwendung von VR beginnt mindestens fünf Minuten vor Beginn des Verfahrens, damit der Patient sich akklimatisieren kann. Das Headset bleibt während des gesamten Verfahrens verwendet, sofern keine Komplikationen auftreten (z. B. Übelkeit oder erhebliche Beschwerden).
Kontrollgruppe (Standard -Sedierung)
Patienten, die Standard -Sedierung erhalten (z. Midazolam und/oder Fentanyl nach Ermessen des Bedieners nach dem Krankenhausprotokoll) gemäß den Richtlinien des Komfort- und Analgesie -Richtliniens für Herzstecherverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Beschwerden
Zeitfenster: Während der elektrophysiologischen Verfahren
Um den Unterschied in der Schmerzwahrnehmung zwischen einer Gruppe unter Verwendung der virtuellen Realität (VR) und einer Kontrollgruppe, die nur einer Standard -Sedierung ausgesetzt ist, gemessen, gemessen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS). Das NRS ist eine selbst gemeldete Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen), wo höhere Werte größere Schmerzen und Beschwerden hinweisen. Das NRS wird am Ende des Verfahrens aufgezeichnet, wobei sich auf die Schmerzen bezieht, die während des gesamten Elektrophysiologieverfahrens erlebt werden.
Während der elektrophysiologischen Verfahren
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der elektrophysiologischen Verfahren
Vergleich der Änderung des systolischen Blutdrucks (MMHG) während des Verfahrens zwischen der Virtual -Reality -Gruppe (VR) und der Kontrollgruppe, die Standard -Sedierung erhält. Die Messungen werden zu Studienbeginn, 15, 30, 45 und 60 Minuten und am Ende des Verfahrens durchgeführt. Der Unterschied zwischen Gruppen wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Während der elektrophysiologischen Verfahren
Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der elektrophysiologischen Verfahren
Vergleichen Sie die Änderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) während des Eingriffs zwischen der Virtual -Reality -Gruppe (VR) und der Kontrollgruppe, die Standard -Sedierung erhält. Die Messungen werden zu Studienbeginn, 15, 30, 45 und 60 Minuten und am Ende des Verfahrens durchgeführt. Der Unterschied zwischen Gruppen wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Während der elektrophysiologischen Verfahren
Atemfrequenz
Zeitfenster: Während der elektrophysiologischen Verfahren
Vergleich der Änderung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) während des Eingriffs zwischen der Virtual -Reality -Gruppe (VR) und der Kontrollgruppe, die Standard -Sedierung erhält. Die Messungen werden zu Studienbeginn, 15, 30, 45 und 60 Minuten und am Ende des Verfahrens durchgeführt. Der Unterschied zwischen Gruppen wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Während der elektrophysiologischen Verfahren
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während der elektrophysiologischen Verfahren
Zum Vergleich der Änderung der Sauerstoffsättigung (Spo₂, %) während des Verfahrens zwischen der Virtual -Reality -Gruppe (VR) und der Kontrollgruppe, die Standard -Sedierung erhält. Die Messungen werden zu Studienbeginn, 15, 30, 45 und 60 Minuten und am Ende des Verfahrens durchgeführt. Der Unterschied zwischen Gruppen wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Während der elektrophysiologischen Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Während der elektrophysiologischen Verfahren

Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Gesamterfahrung des Verfahrens. Die Zufriedenheit wird am Ende des Verfahrens anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet. Die Ergebnisse werden als prozentualer Punktzahl von 0% auf 100% ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Die Zufriedenheit wird wie folgt eingestuft:

0-20%: Sehr unzufrieden 21-40%: Unzufriedene 41-60%: Weder zufrieden noch unzufrieden 61-79%: erfüllt 80-100%: Sehr zufriedengestellt
Während der elektrophysiologischen Verfahren
Krankenhausaufenthaltslänge
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Tage
Um zu bewerten, ob die Verwendung der virtuellen Realität (VR) während der elektrophysiologischen Verfahren zu einer Verringerung des Krankenhausaufenthalts beitragen kann, was in einigen Fällen möglicherweise eine frühzeitige Entlassung zulässt. Das Ergebnis wird als die mittlere Anzahl von Tagen des Krankenhausaufenthalts gemessen, und der Unterschied zwischen der VR -Gruppe und der Kontrollgruppe wird bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calabria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 60/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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