Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapatient -sammenligning af STN og GPI TTIS i PD

20. april 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Intrapatient sammenligning af subthalamisk og globus pallidus internus tidsmæssig interferensstimulering i Parkinsons sygdom

The goal of this clinical trial is to evaluate the immediate effects and conduct intrapatient comparisons of individualized 130 Hz Subthalamic Nucleus-transcranial Temporal Interference Stimulation (STN-tTIS) and Globus Pallidus Internus-transcranial Temporal Interference Stimulation (GPi-tTIS) on motor symptoms in patients with early to mid-stage Parkinson's Disease (PD) during "on" medication states.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  1. Er den terapeutiske virkning af STN-TTIS overlegen i forhold til GPI-TTI'er?
  2. Hvad er graden af ​​forbedring af motoriske symptomer på Parkinsons sygdomspatienter efter at have modtaget STN-TTI'er eller GPI-TTI'er i medicinen "On"?

Forskere vil sammenligne MDS-UPDRS-III-forbedringsresultater af TTIS-terapi ved forskellige mål. Deltagerne skal:

  1. Besøg klinikken to gange inden for to uger for terapi og test.
  2. Registrer deres symptomer og scoringer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge, hvilke mål der er bedre til forbedring af PD -motoriske symptomer. Patienter blev tilfældigt tildelt til enten gruppe A eller gruppe B. gruppe A første modtaget STN-TTIS-terapi, efterfulgt af GPI-TTIS-terapi; Gruppe B modtog behandlingerne i omvendt rækkefølge. Hver session varede 20 minutter, og patienterne var i medicinsk tilstand til begge behandlinger. Rækkefølgen af ​​sessioner blev randomiseret med mindst 7 dages udvaskning mellem sessioner for at undgå overførselseffekter. MDS-UPDRS-III-evalueringer blev vurderet før og efter hver behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, China
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af primær Parkinsons sygdom (MDS);
  • Hoehn & Yahr Stage <3;
  • Antiparkinsoniske stoffer må have været uændret i de sidste fire uger, og doseringen må have været stabil i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af neurologiske lidelser, der kan påvirke undersøgelsen (f.eks. Traumatisk hjerneskade);
  • Historie om antipsykotika, antidepressiva eller dopaminmodulatorer uden for PD -lægemidler;
  • Metalindretninger i hovedet eller hjertet (f.eks. Dybe hjernestimulatorer, pacemakere);
  • Ustabile vitale tegn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STN-tTIS
Patienter i denne gruppe modtager 20 minutter af individuelle 130 Hz STN-tTIS sessioner rettet mod den mest påvirkede hjernehalvdel under medicin "off" og bliver evalueret for MDS-UPDRS-Ⅲ før og efter behandlingen.
Enhed: Nerviox-2400
For at designe den individualiserede STN-TTIS afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning. Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme STN-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne gennem beregningsmodellering.
Enhed: Nerviox-2400
For at designe den individualiserede GPI-TTI'er afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning. Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme GPI-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne via beregningsmodellering.
Eksperimentel: GPi-tTIS
Patienterne i denne gruppe modtager 20 minutters individualiserede 130 Hz GPi-tTIS sessioner, der sigter mod den mest påvirkede hjernehalvdel under medicin "off" og bliver evalueret for MDS-UPDRS-Ⅲ både før og efter behandlingen.
Enhed: Nerviox-2400
For at designe den individualiserede STN-TTIS afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning. Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme STN-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne gennem beregningsmodellering.
Enhed: Nerviox-2400
For at designe den individualiserede GPI-TTI'er afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning. Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme GPI-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne via beregningsmodellering.
Eksperimentel: Sham-stimulation
Patienter i denne gruppe modtager sham-stimulation rettet mod den subthalamiske kerne i den mest påvirkede hjernehalvdel under medicinens "off"-tilstand, med en stimulationsfrekvens på 0 Hz.
Hver session varer 20 minutter, og MDS-UPDRS-III vurderes både før og efter behandling.
Enhed: Nerviox-2400
For at designe den individualiserede STN-TTIS afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning. Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme STN-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne gennem beregningsmodellering.
Enhed: Nerviox-2400
For at designe den individualiserede GPI-TTI'er afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning. Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme GPI-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne via beregningsmodellering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS-ⅲ Resultater
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
Resultatområdet for MDS-UPDRS-III er fra 0 til 132. Minimumsværdien er 0, der angiver ingen motorisk svækkelse, og den maksimale værdi er 132, hvilket indikerer den mest alvorlige motoriske svækkelse. Højere score på MDS-UPDRS-III indikerer værre resultater, da de afspejler større sværhedsgrad af motoriske symptomer.
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS-ⅲ SUBSCORES
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
MDS-UPDRS-III vurderer motoriske symptomer i Parkinsons sygdom gennem under-scoringer: tremor sub-score: genstande 15-18; interval 0-16. Højere score indikerer mere alvorlige rysten. Stivhed under-score: Punkt 3; interval 0-12. Højere score afspejler større stivhed. Bradykinesia sub-score: genstande 2, 4-9 og 14; Område 0-40. Højere score indikerer mere alvorlig langsomhed af bevægelse. Axial sub-score: genstande 1 og 9-13; interval 0-24. Højere score antyder mere betydningsfulde aksiale svækkelser.
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025140B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Nerviox-2400

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner