Intrapatient -sammenligning af STN og GPI TTIS i PD
20. april 2026 opdateret af: Ruijin Hospital
Intrapatient sammenligning af subthalamisk og globus pallidus internus tidsmæssig interferensstimulering i Parkinsons sygdom
The goal of this clinical trial is to evaluate the immediate effects and conduct intrapatient comparisons of individualized 130 Hz Subthalamic Nucleus-transcranial Temporal Interference Stimulation (STN-tTIS) and Globus Pallidus Internus-transcranial Temporal Interference Stimulation (GPi-tTIS) on motor symptoms in patients with early to mid-stage Parkinson's Disease (PD) during "on" medication states.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Er den terapeutiske virkning af STN-TTIS overlegen i forhold til GPI-TTI'er?
- Hvad er graden af forbedring af motoriske symptomer på Parkinsons sygdomspatienter efter at have modtaget STN-TTI'er eller GPI-TTI'er i medicinen "On"?
Forskere vil sammenligne MDS-UPDRS-III-forbedringsresultater af TTIS-terapi ved forskellige mål. Deltagerne skal:
- Besøg klinikken to gange inden for to uger for terapi og test.
- Registrer deres symptomer og scoringer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge, hvilke mål der er bedre til forbedring af PD -motoriske symptomer.
Patienter blev tilfældigt tildelt til enten gruppe A eller gruppe B. gruppe A første modtaget STN-TTIS-terapi, efterfulgt af GPI-TTIS-terapi; Gruppe B modtog behandlingerne i omvendt rækkefølge.
Hver session varede 20 minutter, og patienterne var i medicinsk tilstand til begge behandlinger.
Rækkefølgen af sessioner blev randomiseret med mindst 7 dages udvaskning mellem sessioner for at undgå overførselseffekter.
MDS-UPDRS-III-evalueringer blev vurderet før og efter hver behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, China
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af primær Parkinsons sygdom (MDS);
- Hoehn & Yahr Stage <3;
- Antiparkinsoniske stoffer må have været uændret i de sidste fire uger, og doseringen må have været stabil i hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af neurologiske lidelser, der kan påvirke undersøgelsen (f.eks. Traumatisk hjerneskade);
- Historie om antipsykotika, antidepressiva eller dopaminmodulatorer uden for PD -lægemidler;
- Metalindretninger i hovedet eller hjertet (f.eks. Dybe hjernestimulatorer, pacemakere);
- Ustabile vitale tegn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STN-tTIS
Patienter i denne gruppe modtager 20 minutter af individuelle 130 Hz STN-tTIS sessioner rettet mod den mest påvirkede hjernehalvdel under medicin "off" og bliver evalueret for MDS-UPDRS-Ⅲ før og efter behandlingen.
|
For at designe den individualiserede STN-TTIS afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning.
Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme STN-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne gennem beregningsmodellering.
For at designe den individualiserede GPI-TTI'er afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning.
Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme GPI-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne via beregningsmodellering.
|
|
Eksperimentel: GPi-tTIS
Patienterne i denne gruppe modtager 20 minutters individualiserede 130 Hz GPi-tTIS sessioner, der sigter mod den mest påvirkede hjernehalvdel under medicin "off" og bliver evalueret for MDS-UPDRS-Ⅲ både før og efter behandlingen.
|
For at designe den individualiserede STN-TTIS afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning.
Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme STN-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne gennem beregningsmodellering.
For at designe den individualiserede GPI-TTI'er afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning.
Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme GPI-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne via beregningsmodellering.
|
|
Eksperimentel: Sham-stimulation
Patienter i denne gruppe modtager sham-stimulation rettet mod den subthalamiske kerne i den mest påvirkede hjernehalvdel under medicinens "off"-tilstand, med en stimulationsfrekvens på 0 Hz.
Hver session varer 20 minutter, og MDS-UPDRS-III vurderes både før og efter behandling. |
For at designe den individualiserede STN-TTIS afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning.
Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme STN-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne gennem beregningsmodellering.
For at designe den individualiserede GPI-TTI'er afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning.
Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme GPI-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne via beregningsmodellering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-ⅲ Resultater
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Resultatområdet for MDS-UPDRS-III er fra 0 til 132.
Minimumsværdien er 0, der angiver ingen motorisk svækkelse, og den maksimale værdi er 132, hvilket indikerer den mest alvorlige motoriske svækkelse.
Højere score på MDS-UPDRS-III indikerer værre resultater, da de afspejler større sværhedsgrad af motoriske symptomer.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-ⅲ SUBSCORES
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
MDS-UPDRS-III vurderer motoriske symptomer i Parkinsons sygdom gennem under-scoringer: tremor sub-score: genstande 15-18; interval 0-16.
Højere score indikerer mere alvorlige rysten.
Stivhed under-score: Punkt 3; interval 0-12.
Højere score afspejler større stivhed.
Bradykinesia sub-score: genstande 2, 4-9 og 14; Område 0-40.
Højere score indikerer mere alvorlig langsomhed af bevægelse.
Axial sub-score: genstande 1 og 9-13; interval 0-24.
Højere score antyder mere betydningsfulde aksiale svækkelser.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025140B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .