Klinisk undersøgelse af CEP + dasatinib + azacytidin ved førstelinjebehandling af. Angioimmunoblastoma fremsyn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1.age 18-75 år, ECOG 0-2. 2. Liv forventet> 6 måneder. 3.Patologisk bekræftet AITL. 4. Acceptable hæmatologiske parametre (neutrofiler ≥1,0 × 10⁹/L, blodplader ≥75 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥80 g/L [undtagen knoglemarvsinfiltration]).
5. Mindst en målbar læsion (lymfeknude: lang diameter ≥1,5 cm, kort diameter ≥1,0 cm; ekstranodal: lang diameter ≥1,0 cm).
6. Liver-funktion: Tbil ≤1,5 × Uln, alt/ast ≤2,5 × Uln, Alp ≤3 × Uln (ikke-knoglerinfiltration).
7. REnal funktion: Serumkreatinin ≤1,5 × Uln. 8. Ingen alvorlige komorbiditeter; normal hjertefunktion. 9. Willingness til at bruge prævention; Negativ graviditetstest for 育龄期女性 (inden for 7 dage før den første dosis).
10. Informeret samtykke og overholdelse af opfølgningen. 11. Ingen samtidige antitumorbehandlinger (f.eks. Traditionel kinesisk medicin, immunterapi, biologiske midler).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med konkrete neurologiske eller psykiatriske sygdomme, herunder demens eller epilepsi, med en historie med psykotropisk stofmisbrug og manglende evne til at stoppe eller andre materielle læsioner, der kan øge den centrale neurotoksicitet; 2. De, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i anden klinisk forskning inden for de foregående 4 uger (undtagen dem, der ikke har modtaget behandling); 3. Systemiske autoimmune sygdomme eller immundefekt; 4.refusal at tilvejebringe blodprøver; 5. Allergisk til ethvert lægemiddel i planen; 6. Pregnant og ammende kvinder; 7. Subjekter med betydelige sygdomme, der kan forstyrre forsøget og med ukontrollerede aktive infektioner; 8.Primary eller tilbagefaldende tumorer i centralnervesystemet; 9. Kontraindikationer til kemoterapi; 10. Forskere mener, at de ikke er egnede til optagelse; 11. Enhver aktiv bakterie-, viral, svamp, mycobacterial, parasitære eller andre infektioner (ekskl. Overfladisk hud- eller slimhindeinfektioner) eller eventuelle større systemiske infektionssygdomme (septikæmi osv.), Der kræver antibiotisk behandling eller hospitalisering inden for de foregående 4 uger før inkludering; 12. De, der har modtaget anti -tumorbehandling (såsom strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, bioterapi, immunterapi); 13. Andre alvorlige forhold, der kan forhindre, at emnet deltager i denne undersøgelse, såsom ukontrolleret diabetes: alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA -klasse III eller derover); Akut koronarsyndrom forekom inden for de foregående 6 måneder; Koronar arterie bypass -podning eller stentimplantation, mitralventilkirurgi og andet hjerte og større vaskulære relaterede operationer inden for de foregående 6 måneder; Alvorlige arytmier inklusive bradykardi, takykardi, hurtig atrieflimmer, atriefladder, ukontrolleret alvorlig hypertension (systolisk tryk ≥ 180 mmHg, diastolisk tryk ≥ 110 mmHg), peptisk ulcesygdom (fag, der vurderes at have en perforeret peptisk ulcer); Aktive autoimmune sygdomme (såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, polymyositis, scleroderma, autoimmun hæmolytisk anæmi osv.); Alvorlige sygdomme i luftvejssystemer (såsom bronchial astma og lungeemfysem osv.).
14.Thrombocytopenic purpura -patienter; 15. Patienter med positive hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B -kerneantistof (HBCAB), og hvis perifere blodhepatitis B -virus (HBV) DNA -titer ikke er inden for det normale referencenområde; Patienter med positiv hepatitis C -virus (HCV) antistof, og hvis perifere blodhepatitis C -virus (HCV) RNA er positivt; patienter med positiv human immundefektvirus (HIV) antistof; patienter med positiv cytomegalovirus (CMV) DNA -test; Patienter med positiv syfilis -test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe1
Cep + Dasatinib + azacitidin
|
CEP + dasatinib + azacitidin som første linjebehandlingsregime for patienter med angioimmunoblastisk T-celle lymfom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lymfadenopati
- Sygdomme i immunsystemet
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Tyrosinkinasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Proteinkinasehæmmere
- Dasatinib
- Azacitidin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-IIT-ZMZ/YJQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .