Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af CEP + dasatinib + azacytidin ved førstelinjebehandling af. Angioimmunoblastoma fremsyn

22. juni 2025 opdateret af: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
At observere effektiviteten og sikkerheden af ​​CEP + dasatinib + azacitidin som det første linjebehandlingsregime for patienter med angioimmunoblastisk T-celle-lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1.age 18-75 år, ECOG 0-2. 2. Liv forventet> 6 måneder. 3.Patologisk bekræftet AITL. 4. Acceptable hæmatologiske parametre (neutrofiler ≥1,0 ​​× 10⁹/L, blodplader ≥75 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥80 g/L [undtagen knoglemarvsinfiltration]).

    5. Mindst en målbar læsion (lymfeknude: lang diameter ≥1,5 cm, kort diameter ≥1,0 ​​cm; ekstranodal: lang diameter ≥1,0 ​​cm).

    6. Liver-funktion: Tbil ≤1,5 ​​× Uln, alt/ast ≤2,5 × Uln, Alp ≤3 × Uln (ikke-knoglerinfiltration).

    7. REnal funktion: Serumkreatinin ≤1,5 ​​× Uln. 8. Ingen alvorlige komorbiditeter; normal hjertefunktion. 9. Willingness til at bruge prævention; Negativ graviditetstest for 育龄期女性 (inden for 7 dage før den første dosis).

    10. Informeret samtykke og overholdelse af opfølgningen. 11. Ingen samtidige antitumorbehandlinger (f.eks. Traditionel kinesisk medicin, immunterapi, biologiske midler).

Ekskluderingskriterier:

- 1. Patienter med konkrete neurologiske eller psykiatriske sygdomme, herunder demens eller epilepsi, med en historie med psykotropisk stofmisbrug og manglende evne til at stoppe eller andre materielle læsioner, der kan øge den centrale neurotoksicitet; 2. De, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i anden klinisk forskning inden for de foregående 4 uger (undtagen dem, der ikke har modtaget behandling); 3. Systemiske autoimmune sygdomme eller immundefekt; 4.refusal at tilvejebringe blodprøver; 5. Allergisk til ethvert lægemiddel i planen; 6. Pregnant og ammende kvinder; 7. Subjekter med betydelige sygdomme, der kan forstyrre forsøget og med ukontrollerede aktive infektioner; 8.Primary eller tilbagefaldende tumorer i centralnervesystemet; 9. Kontraindikationer til kemoterapi; 10. Forskere mener, at de ikke er egnede til optagelse; 11. Enhver aktiv bakterie-, viral, svamp, mycobacterial, parasitære eller andre infektioner (ekskl. Overfladisk hud- eller slimhindeinfektioner) eller eventuelle større systemiske infektionssygdomme (septikæmi osv.), Der kræver antibiotisk behandling eller hospitalisering inden for de foregående 4 uger før inkludering; 12. De, der har modtaget anti -tumorbehandling (såsom strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, bioterapi, immunterapi); 13. Andre alvorlige forhold, der kan forhindre, at emnet deltager i denne undersøgelse, såsom ukontrolleret diabetes: alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA -klasse III eller derover); Akut koronarsyndrom forekom inden for de foregående 6 måneder; Koronar arterie bypass -podning eller stentimplantation, mitralventilkirurgi og andet hjerte og større vaskulære relaterede operationer inden for de foregående 6 måneder; Alvorlige arytmier inklusive bradykardi, takykardi, hurtig atrieflimmer, atriefladder, ukontrolleret alvorlig hypertension (systolisk tryk ≥ 180 mmHg, diastolisk tryk ≥ 110 mmHg), peptisk ulcesygdom (fag, der vurderes at have en perforeret peptisk ulcer); Aktive autoimmune sygdomme (såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, polymyositis, scleroderma, autoimmun hæmolytisk anæmi osv.); Alvorlige sygdomme i luftvejssystemer (såsom bronchial astma og lungeemfysem osv.).

14.Thrombocytopenic purpura -patienter; 15. Patienter med positive hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B -kerneantistof (HBCAB), og hvis perifere blodhepatitis B -virus (HBV) DNA -titer ikke er inden for det normale referencenområde; Patienter med positiv hepatitis C -virus (HCV) antistof, og hvis perifere blodhepatitis C -virus (HCV) RNA er positivt; patienter med positiv human immundefektvirus (HIV) antistof; patienter med positiv cytomegalovirus (CMV) DNA -test; Patienter med positiv syfilis -test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe1
Cep + Dasatinib + azacitidin
CEP + dasatinib + azacitidin som første linjebehandlingsregime for patienter med angioimmunoblastisk T-celle lymfom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2025

Først opslået (Anslået)

1. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)

Kliniske forsøg med Cep + Dasatinib + azacitidin

Abonner