Studio clinico di CEP + dasatinib + azacitidina nel trattamento di prima linea di. Presenza di angioimmunoblastoma
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1.Ge 18-75 anni, ECOG 0-2. 2. Aspettativa di vita> 6 mesi. 3. AITL confermati dal punto di vista. 4. Parametri ematologici accettabili (neutrofili ≥1,0 × 10⁹/L, piastrine ≥75 × 10⁹/L, emoglobina ≥80 g/L [ad eccezione dell'infiltrazione del midollo osseo]).
5. A almeno una lesione misurabile (linfonodo: diametro lungo ≥1,5 cm, diametro corto ≥1,0 cm; extranodale: diametro lungo ≥1,0 cm).
6. FUNZIONE LIVER: TBIL ≤1,5 × Uln, alt/AST ≤2,5 × Uln, ALP ≤3 × Uln (infiltrazione non ossea).
7. Funzione renale: creatinina sierica ≤1,5 × Uln. 8.Ne non grave comorbidità; funzione cardiaca normale. 9.La volontà per usare la contraccezione; Test di gravidanza negativa per 育龄期女性 (entro 7 giorni prima della prima dose).
10. Consenso informato e conformità al follow-up. 11.Ne non terapie antitumorali simultanee (ad es. Medicina tradizionale cinese, immunoterapia, agenti biologici).
Criteri di esclusione:
- 1.Pendi con malattie neurologiche o psichiatriche definite, tra cui demenza o epilessia, con una storia di abuso di droghe psicotropiche e incapacità di smettere, o altre lesioni sostanziali che possono aumentare la neurotossicità centrale; 2. Co che partecipano ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altre ricerche cliniche nelle 4 settimane precedenti (tranne quelli che non hanno ricevuto un trattamento); 3. Malattie autoimmuni sistemiche o immunodeficienza; 4. Respingere per fornire campioni di sangue; 5.Allergic a qualsiasi farmaco nel piano; 6. Donne pregnanti e in allattamento; 7.Soggetti con malattie significative che possono interferire con la sperimentazione e con infezioni attive non controllate; 8. tumori del sistema nervoso centrale prime o recidivati; 9.Contraindicazioni per la chemioterapia; 10. I ricercatori credono di non essere adatti per l'inclusione; 11. Qualsiasi infezione batterica batterica, virale, fungina, micobatterica, parassita o di altro tipo (escluse le infezioni superficiali della pelle o della mucosa) o di eventuali importanti malattie infettive sistemiche (setticemia, ecc.) Che richiedono un trattamento antibiotico o ospedalizzazione nelle precedenti 4 settimane prima dell'inclusione; 12. Quelli che hanno ricevuto un trattamento anti -tumore (come radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, bioterapia, immunoterapia); 13. Altre condizioni gravi che possono impedire al soggetto di partecipare a questo studio, come il diabete non controllato: grave insufficienza cardiaca (NYHA Grado III o superiore); La sindrome coronarica acuta si è verificata nei 6 mesi precedenti; Innesto di bypass dell'arteria coronarica o impianto di stent, chirurgia delle valvole mitraliche e altri interventi di cuore e principali correlati vascolari nei 6 mesi precedenti; Aritmie gravi tra cui bradicardia, tachicardia, fibrillazione atriale rapida, flutter atriale, ipertensione grave non controllata (pressione sistolica ≥ 180 mmHg, pressione diastolica ≥ 110 mmHg), ulcera peptica (soggetti ricordati per avere un ulcera peptico perforato); Malattie autoimmuni attive (come il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide, la polimiosite, la scleroderma, l'anemia emolitica autoimmune, ecc.); Malattie gravi del sistema respiratorio (come l'asma bronchiale e l'enfisema polmonare, ecc.).
14.Thombocitopenic Purpura pazienti; 15. Pazienti con antigene superficiale dell'epatite B positivo (HBSAG) o anticorpo core di epatite B (HBCAB) e il cui titolo di DNA per epatite B nel sangue periferico (HBV) non rientra nell'intervallo di riferimento normale; I pazienti con anticorpo di virus dell'epatite C positivo (HCV) e il cui RNA periferico per il virus dell'epatite del sangue C (HCV) è positivo; pazienti con anticorpo positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); pazienti con test di DNA di citomegalovirus positivo (CMV); pazienti con test di sifilide positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
CEP + dasatinib + azacitidina
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CEP + dasatinib + azacitidina come regime di trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma angiimmunoblastico a cellule T
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Linfoadenopatia
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoadenopatia immunoblastica
- Inibitori della tirosina chinasi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteina chinasi
- Dasatinib
- Azacitidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-IIT-ZMZ/YJQ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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