Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asensus pædiatrisk robotregister (miniTRUST)

21. juli 2025 opdateret af: Asensus Surgical

Asensus pædiatrisk register over robotassisterede endoskopiske procedurer inden for urologi, gynækologi og generel kirurgi

En åben mærket, observationsmæssig, pædiatrisk registerforsøg, hvor deltagende centre tilmelder emner, der havde eller vil have en laparoskopisk assisteret operation ved hjælp af Senhance Surgical System.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt og retrospektivt, multicenter, observationsregistreringsundersøgelse, der evaluerer brugen af Senhance-kirurgiske system hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk assisteret operation. Retssagen er åben og designet til at indsamle både historiske og potentielle data fra deltagende centre. Pædiatriske personer, der har gennemgået eller vil gennemgå procedurer med Senhance Surgical System, vil blive tilmeldt. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsresultater. Sekundære endepunkter inkluderer længde på hospitalets ophold, proceduremæssige oplysninger og patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dr. von Hauner Children's Hospital Clinic of the University of Munich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter i et deltagende center, der har haft eller planlagt at operere ved hjælp af Senhance -systemet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • <18 år
  • Kropsvægt> 10 kg
  • Indikation for en potentiel robotassisteret operation
  • Forventet overlevelse på> 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver, der kræver operation på hjertet eller større fartøjer.
  • Personer, for hvilke en laparoskopisk tilgang og endoskopisk tilgang i thoraxområdet ikke er passende.
  • Anæstetiske kontraindikationer, børn med pacemakere eller andre implantater, som elektrokirurgi skal undgås, børn med kræft, forældre, der foretrækker at fortsætte med klassisk eller manuel laparoskopisk kirurgi.
  • Motiver, der er gravid i løbet af graviditeten.
  • Forældre eller børn med utilstrækkelig forståelse af webstedets lokale sprog (f.eks. Hollandsk, tysk) eller engelsk sprog.
  • Tilstedeværelse af enhver relevant alvorlig tilstand eller klinisk relevant unormale laboratorieparametre, som en endoskopisk eller laparoskopisk kirurgisk teknik er kontraindiceret.
  • Motiver, der ville kræve en intervention til det øvre mediastinum eller til de øverste pleurale hulrumsregioner som henvist i Senhance Surgical System Brugervejledning (UM-001-00035_CE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: Indeksoperation til 30 dage postoperativ
Hastighed af bivirkning (clavien> 3)
Indeksoperation til 30 dage postoperativ
Procedurrelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: Indeksoperation til 30 dage efter operativ
Procent af proceduremæssigt relateret SAE efter dom
Indeksoperation til 30 dage efter operativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde
Tidsramme: Fra dag med indeksproceduren til udskrivning på hospitalet, op til 2 uger
Total varighed (i dage) af indlæggelse relateret til indeksets kirurgiske procedure
Fra dag med indeksproceduren til udskrivning på hospitalet, op til 2 uger
Konvertering til ikke -planlagt åben kirurgi
Tidsramme: Intraoperativ (under indeks kirurgisk procedure)
Hastighed af ikke -planlagte omdannelser fra laparoskopisk til åben kirurgi.
Intraoperativ (under indeks kirurgisk procedure)
Komfort-B skala til vurdering af smerter hos pædiatriske patienter i alderen 0 til mindre end 2 år
Tidsramme: Dag efter indeksoperation til udskrivningsdag fra hospitalet for indeksoperation, op til 2 uger.
Comfort-B-score er et valideret adfærdsvurderingsværktøj designet til at evaluere niveauet for sedation, smerte og nød hos pædiatriske patienter. Comfort-B-skalaen vil blive brugt til at vurdere smerteniveauer hos børn i alderen 0 til mindre end 2 år. Comfort-B-skalaen inkluderer seks adfærdsdimensioner: årvågenhed, ro/omrøring, åndedrætsrespons (kun hos mekanisk ventilerede børn), der græder (kun i spontant åndedrætsbørn), fysisk bevægelse, muskeltone og ansigtsspænding. Hver dimension scores i en skala fra 1 til 5, hvilket giver et samlet score -interval fra 6 til 30. Højere score indikerer større nød eller ubehag.
Dag efter indeksoperation til udskrivningsdag fra hospitalet for indeksoperation, op til 2 uger.
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhed (FLACC) adfærdssmerter skala for børn i alderen 2 år til mindre end 7 år.
Tidsramme: Dag efter indeksoperation til udskrivningsdag fra hospitalet for indeksoperation, op til 2 uger.

FLACC-skalaen vurderer smerter ved at observere fem kategorier af adfærd og tildele en score på 0-2 til hver kategori, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10, hvor en score på 10 indikerer et højere niveau af smerte.

De følgende fem adfærdskategorier vurderes: ansigtsudtryk, benbevægelse, aktivitetsniveau, gråd og trøstbarhed.

FLACC -skalaen vil blive brugt til at vurdere smerter hos børn i alderen 2 til mindre end 7 år.
Dag efter indeksoperation til udskrivningsdag fra hospitalet for indeksoperation, op til 2 uger.
Numerisk vurderingsskala (NRS) til vurdering af smerter hos patienter i alderen 7 år til mindre end 18 år.
Tidsramme: Dag efter indeksoperation til udskrivningsdag fra hospitalet for indeksoperation, op til 2 uger.
Smerter vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter). NRS -skalaen vil blive brugt til patienter i alderen 7 år til mindre end 18 år.
Dag efter indeksoperation til udskrivningsdag fra hospitalet for indeksoperation, op til 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asensus Surgical

Samarbejdspartnere

RQMplus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Gödeke, Dr. med., Dr. von Hauner Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • miniTRUST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner