Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ oral magnesium på fremkomst agitation

2. april 2026 opdateret af: Radwa Emad Eissa, Tanta University

Effekten af præoperativ oral magnesium på fremkomst agitation hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi: en dobbelt blind randomiseret placebo -kontrolleret undersøgelse

Denne potentielle randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningerne af præoperativt oral magnesium på forekomsten og sværhedsgraden af fremkomstovervågning hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi ved anvendelse af sevoflurananæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emergency Agitation er en hyppig postoperativ komplikation hos pædiatriske patienter, der får inhalationsanæstetika med en hurtig gendannelsesprofil, f.eks. Sevoflurane. Der er en bred variation i den rapporterede forekomst med estimater fra 30% til 80%, afhængigt af definitionen, vurderingsværktøjet og tidsrammen for overvågning i gendannelsesperioden. Magnesium er en ikke-anæstetisk N-methyl-D-aspartatreceptorantagonist, som er som en bedøvelses- og smertestillende sparende medicin med kontroversiel klinisk effektivitet. Hvad angår dens anvendelse som en forebyggende foranstaltning mod fremkomstovervågning hos børn, blev kun intraoperativ intravenøs rute undersøgt, og resultaterne af tidligere rapporter var inkonsekvente. Oral magnesiumsirup er et almindeligt lægemiddel, der bruges til enzymaktivering, muskel- og knoglesundhed, med beroligende virkning og centralnervesystem understøttende værdi.

I denne nye undersøgelse vil efterforskerne bruge magnesium via oral rute før operation, da de antager, at den forebyggende administration af lægemidlet kan reducere forekomsten af agitation hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi. I betragtning af det faktum, at præoperativ angst og overordnet adskillelse er forudsigere for fremkomstovervågning, kan den beroligende virkning, søvn, der fremmer værdi af oral magnesium, der kan opnås før anæstetisk induktion sammen med dens peri-operative smertestillende virkninger, forklare dens profylaktiske fordel mod fremkomstovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Begge køn
  • 4 til 7 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II
  • Planlagt til adenotonsillektomi -kirurgi under sevoflurananæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre afviste at deltage i retssagen
  • Børn med adfærdsændringer; Neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Fysisk eller udviklingsmæssig forsinkelse
  • Beroligende middel eller antikonvulsant medicin
  • Allerede eksisterende nyre- eller hjerte-kar-sygdom, knoglesygdom eller gastrointestinale lidelser
  • Allergi mod magnesium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumgruppe
Tilfælde modtager præoperativ oral magnesiumdosis på 120 mg ved en time før operationen
Medicin: Magnesium
Preoperativ oral magnesiumdosis på 120 mg ved en time før operationen gives.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Tilfælde modtager oral citronsaft på en time før operationen.
Andet: Placebo -kontrol
Preoperativ oral citronsaft på en time før operationen gives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opkomst agitation
Tidsramme: Op til 1 time efter operationen.
Pædiatrisk anæstesi fremkommende delirium skala score vil blive brugt, og en score ≥ 10 vil blive betragtet som et diagnostisk slutpunkt for udvikling af agitation. Det vurderes ved ankomsten til Post Anæstesi Care Unit (PACU), og derefter hvert 15. minut i 1 time
Op til 1 time efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres adskillelsesangst
Tidsramme: Perioperativ
Det vil blive vurderet på det tidspunkt, hvor det tog barnet til operationsteatret af den deltagende anæstesiolog ved hjælp af den overordnede separationsangstskala. Det spænder fra en til fire, hvor man henviser til let adskillelse; To ligestillede klynker; tre betegner, at barnet græder og ikke let kan beroliges, men ikke klamrer sig fast ved forældrene; og 4 betegner gråd og klamrer sig fast til forældrene. En score på 1 eller 2 vil blive betragtet som 'acceptabel' adskillelse
Perioperativ
Mask Acceptance Score
Tidsramme: Perioperativ
Brugervenlighed af maskeaccept vil blive klassificeret ved hjælp af Mask Acceptance Score. Det er en 4-punkts skala: 1 = fremragende (ikke bange, accepterer maske let); 2 = god (let frygt for maske, let beroliget); 3 = fair (moderat frygt for maske, ikke beroliget med forsikring); og 4 = fattige (bange, bekæmpende og grædende). En score på 1 eller 2 vil blive betragtet som 'tilfredsstillende' maske accept
Perioperativ
Postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 1 time efter operationen.
Ansigten, benene, aktiviteten, råb og trøstbarhed (FLACC) skala vil vurdere smertegraden ved PACU -ankomst og hver 0,25 time i 1 time efter operationen. En FLACC -score på mindst 4 vil blive behandlet med 0,5 mcg/kg IV fentanyl.
Op til 1 time efter operationen.
Total dosis redning fentanyl
Tidsramme: Op til 1 time efter operationen.
Fentanyl vil blive givet til agitation eller smerte
Op til 1 time efter operationen.
Pædiatrisk anæstesi fremkommende delirium skala score
Tidsramme: Op til 1 time efter operationen.
Alvorligheden af omrøring vil blive vurderet ved pædiatrisk anæstesi fremkommende deliriumskala.
Op til 1 time efter operationen.
Antal patienter, der vil udvikle postoperativ kvalme og opkast.
Tidsramme: Op til 2 timer efter operationen.
Eventuelle episoder med kvalme og opkast vil blive optaget.
Op til 2 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR1217/5/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af undersøgelsen i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner