Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målingsresultater af total mælkeindtagelse på lipid og gontrol (GOT MILC)

20. juli 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Atherosklerotisk hjerte -kar -sygdom er fortsat den førende dødsårsag for voksne i USA. Den kardiovaskulære påvirkning af mælkeforbruget er stadig et spørgsmål om langvarig videnskabelig debat. Aktuelle retningslinjer for amerikanere anbefaler tre daglige portioner fedtfri eller fedtfattig (1%) mejeri over muligheder for fuldt fedtindhold på grund af bekymring for, at mættet fedt kan øge den kardiovaskulære risiko. Alligevel understøtter litteraturen ikke konsekvent ikke-fedt mejeri som bedre end fedtfattig mejeri for at reducere kardiometabolisk risiko. Identificering af de komparative sundhedsmæssige fordele ved ikke-fedt mod mælkemælk med højt fedtindhold ville umiddelbart anvendes for patienter, der søger hjerte-kar-pleje. I dette randomiserede, case-crossover-forsøg søger efterforskerne at vurdere sammenhængen mellem fedtfattigt mod ikke-fedtfedt mejerimælkforbrug og insulinresistens. Ved hjælp af Eureka -platformen vil deltagerne blive randomiseret til at begrænse deres flydende mælkeforbrug til fuldmælk efterfulgt af skummetmælk (eller vice versa), der måler effekten af mælkefedtindhold på glykæmisk indeks og lipidprofil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som et N af 1 randomiseret forsøg, hvor hver deltager vil blive randomiseret til at forbruge højt fedtindhold mod ikke-fedt mejerimælk og derefter crossover til den alternative tilstand over to på hinanden følgende to-måneders perioder. Efter to og fire måneder vil deltagerne få laboratorieundersøgelser udført, inklusive hæmoglobin A1C (HBA1C) og faste lipider. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om kontinuerligt at bære en håndledsslidt fitness tracker, bruge en Bluetooth-aktiveret skala og blodtryksmonitor til trendvægt og blodtryk ugentligt og udnytte Eureka-mobilapplikationen til selvovervågning af mejerimælkforbrug, kost, livsstil og fysisk aktivitet. Bortset fra studierelaterede mejerimælkinstruktioner, vil alle andre aspekter af diæt forblive konstant under hele studiedeltagelsen. Undersøgelsen søger at belyse forholdet mellem forbrug af mejerimælk og generel sundhed. I alt 100 deltagere vil blive tilmeldt deltagelse i dette kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center at Parnassus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er alder ≥18 år
  • Har en smartphone
  • Er i stand til at bruge Eureka Mobile -applikationen
  • Forbruge i gennemsnit mindst en kop mejerimælk dagligt, mindst 5 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk taler
  • Er laktoseintolerante
  • Historie om myokardieinfarkt
  • Historie om type I eller type II -diabetes
  • Familiel hypercholesterolæmi
  • Planlæg at ændre behandling for kolesterol
  • Kan ikke læse eller underskrive for at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hele mælke-skimmælk
Deltagerne, der er randomiseret til hele mælke-skim-mælkebehandlingssekvensen, vil blive instrueret om at begrænse deres flydende mælkeforbrug til kun helmælk i løbet af de første to måneder af undersøgelsen (måned 1-2), efterfulgt af kun ikke-fedtmælk i løbet af de sidste to måneder af undersøgelsen (måned 3-4). Ved hjælp af en N-af-1-strategi leveret af National Institutes of Health (NIH) -finansieret, University of California, San Francisco (UCSF) -run Eureka-platform ved hjælp af en mobil smartphone-baseret applikation, vil emner blive instrueret ugentligt via app og tekstbaseret messaging på typen af flydende mælk (hel eller ikke-fedt) til at indtage.
Adfærdsmæssigt: Hele mælke-skimmælk
Hvis de randomiseres til hele mælke-skim-mælkebehandlingssekvensen, vil deltagerne blive bedt om at begrænse deres flydende mælkeforbrug til kun hele mælk i de første 2 måneder og kun skumme mælk i de sidste 2 måneder af tilmeldingsperioden. Deltagerne vil modtage ugentlig app og tekstbaserede meddelelsesmindelser om deres randomiseringsopgaver.
Eksperimentel: Skummet mælkehulsmælk
Deltagerne randomiseres til skummetmælk-holdmælkebehandlingssekvensen vil blive instrueret om at begrænse deres flydende mælkforbrug til kun ikke-fedtmælk i løbet af de første to måneder af undersøgelsen (måned 1-2), efterfulgt af kun helfedtmælk i løbet af de sidste to måneder af undersøgelsen (måned 3-4). Ved hjælp af en N-af-1-strategi leveret af National Institutes of Health (NIH) -finansieret, University of California, San Francisco (UCSF) -run Eureka-platform ved hjælp af en mobil smartphone-baseret applikation, vil emner blive instrueret ugentligt via app og tekstbaseret messaging på typen af flydende mælk (hel eller ikke-fedt) til at indtage.
Adfærdsmæssigt: Skummet mælkehul mælk
Hvis de randomiseres til skummetmælkhullet mælkebehandlingssekvens, vil deltagerne blive bedt om at begrænse deres flydende mælkeforbrug til kun at skumme mælk i de første 2 måneder og kun til helmælk i de sidste 2 måneder af tilmeldingsperioden. Deltagerne vil modtage ugentlig app og tekstbaserede meddelelsesmindelser om deres randomiseringsopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
The primary outcome will be the hemoglobin A1c (HbA1c) measured at the end of each intervention period with whole-fat milk compared to skim milk during the enrollment period.
Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean fasting lipid profile with whole fat milk compared to skim milk
Tidsramme: Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
A secondary outcome will be mean fasting lipid profile with whole-fat milk compared to skim milk during the enrollment period.
Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
Mean blood pressure with whole fat milk compared to skim milk
Tidsramme: Measured weekly over the 4-month trial enrollment
Participants will receive weekly instruction via app or text-based messaging to utilize a Bluetooth blood pressure monitor in the morning prior to taking any medication. A secondary outcome will be mean diastolic, systolic, and mean blood pressure with whole-fat milk compared to skim milk.
Measured weekly over the 4-month trial enrollment
Mean body weight with whole fat milk compared to skim milk
Tidsramme: Measured weekly over the 4-month trial enrollment
Participants will receive weekly instruction via app or text-based messaging to utilize a Bluetooth scale in the morning prior to the first meal of the day. A secondary outcome will be mean body weight with whole-fat milk compared to skim milk.
Measured weekly over the 4-month trial enrollment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-44169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger