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Risultati di misurazione dell'ingestione totale di latte su lipidi e gcontrol (GOT MILC)

20 luglio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
La malattia cardiovascolare aterosclerotica rimane la principale causa di morte per gli adulti negli Stati Uniti. L'impatto cardiovascolare del consumo di latte rimane una questione di dibattito scientifico di vecchia data. Le attuali linee guida per gli americani raccomandano tre porzioni giornaliere di latticini senza grassi o a basso contenuto di grassi (1%) rispetto alle opzioni a pieno titolo a causa delle preoccupazioni che i grassi saturi possono aumentare il rischio cardiovascolare. Tuttavia, la letteratura non supporta costantemente i latticini non grassi come superiori ai latticini ricchi di grassi per ridurre il rischio cardiometabolico. L'identificazione dei benefici per la salute comparativi del latte non grasso rispetto al latte ad alto contenuto di grassi sarebbe immediatamente applicabile ai pazienti che cercano cure cardiovascolari. In questo studio randomizzato e di crossover, gli investigatori cercano di valutare in modo efficiente l'associazione tra consumo di latte ad alto contenuto di grassi e non grassi e resistenza all'insulina. Utilizzando la piattaforma Eureka, i partecipanti saranno randomizzati per limitare il consumo di latte liquido al latte intero seguito da latte scremato (o viceversa), misurando l'effetto del contenuto di grassi del latte sull'indice glicemico e sul profilo lipidico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato come N di 1 studio randomizzato, in cui ciascun partecipante verrà randomizzato per consumare latte ricco di grassi rispetto a non grassi, quindi crossover a una condizione alternativa per due periodi consecutivi di due mesi. Dopo due e quattro mesi, i partecipanti faranno eseguire test di laboratorio, tra cui l'emoglobina A1C (HBA1C) e i lipidi a digiuno. Durante lo studio, i partecipanti verranno istruiti a indossare continuamente un tracker fitness indossato al polso, utilizzare una scala abilitata al Bluetooth e il monitor della pressione sanguigna per tendenza settimanalmente il peso e la pressione sanguigna e utilizzare l'applicazione mobile Eureka per l'autocontrollo del consumo di latte, la dieta, la dieta e l'attività fisica. Oltre alle istruzioni per latte di latte correlate allo studio, tutti gli altri aspetti della dieta rimarranno costanti durante la partecipazione allo studio. Lo studio cerca di chiarire la relazione tra consumo di latte e salute generale. Un totale di 100 partecipanti saranno iscritti alla partecipazione a questa sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center at Parnassus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono di età ≥18 anni
  • Avere uno smartphone
  • Sono in grado di utilizzare l'applicazione mobile Eureka
  • Consumare, in media, almeno una tazza di latte lattiero -caseario al giorno, almeno 5 giorni alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Altoparlante non inglese
  • Sono intolleranti al lattosio
  • Storia dell'infarto del miocardio
  • Annuncia di diabete di tipo I o di tipo II
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Pianifica di cambiare il trattamento per il colesterolo
  • Impossibile leggere o firmare per fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Latte integrale a ginnastica
I partecipanti randomizzati all'intera sequenza di trattamento del latte per latte di latte verranno istruiti a limitare il loro consumo di latte liquido al solo latte intero durante i primi due mesi dello studio (mese 1-2), seguito da solo latte non grasso durante gli ultimi due mesi dello studio (mese 3-4). Utilizzando una strategia N-OF-1 consegnata dalla piattaforma Eureka National Institutes of Health (NIH), Università della California, San Francisco (UCSF) -Run Eureka utilizzando un'applicazione mobile basata su smartphone, i soggetti saranno istruiti settimanalmente tramite app e messaggi basati sul testo sul tipo di latte liquido (intero o non grasso) per consumare.
Comportamentale: Latte integrale a ginnastica
Se randomizzati all'intera sequenza di trattamento del latte per latte di latte, i partecipanti verranno istruiti a limitare il loro consumo di latte liquido al latte intero solo per i primi 2 mesi e a scremare solo latte per gli ultimi 2 mesi del periodo di iscrizione. I partecipanti riceveranno promemoria settimanali di app e messaggi basati sul testo dei loro incarichi di randomizzazione.
Sperimentale: Scremare latte a intero
I partecipanti randomizzati alla sequenza di trattamento del latte per latte scremato verranno istruiti a limitare il consumo di latte liquido al solo latte non grasso durante i primi due mesi di studio (mese 1-2), seguito da solo latte intero negli ultimi due mesi dello studio (mese 3-4). Utilizzando una strategia N-OF-1 consegnata dalla piattaforma Eureka National Institutes of Health (NIH), Università della California, San Francisco (UCSF) -Run Eureka utilizzando un'applicazione mobile basata su smartphone, i soggetti saranno istruiti settimanalmente tramite app e messaggi basati sul testo sul tipo di latte liquido (intero o non grasso) per consumare.
Comportamentale: Scremare latte a intero
Se randomizzati alla sequenza di trattamento del latte per latte scremato, ai partecipanti verrà chiesto di limitare il loro consumo di latte liquido al latte scremato solo per i primi 2 mesi e al solo latte intero per gli ultimi 2 mesi del periodo di iscrizione. I partecipanti riceveranno promemoria settimanali di app e messaggi basati sul testo dei loro incarichi di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
The primary outcome will be the hemoglobin A1c (HbA1c) measured at the end of each intervention period with whole-fat milk compared to skim milk during the enrollment period.
Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean fasting lipid profile with whole fat milk compared to skim milk
Lasso di tempo: Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
A secondary outcome will be mean fasting lipid profile with whole-fat milk compared to skim milk during the enrollment period.
Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
Mean blood pressure with whole fat milk compared to skim milk
Lasso di tempo: Measured weekly over the 4-month trial enrollment
Participants will receive weekly instruction via app or text-based messaging to utilize a Bluetooth blood pressure monitor in the morning prior to taking any medication. A secondary outcome will be mean diastolic, systolic, and mean blood pressure with whole-fat milk compared to skim milk.
Measured weekly over the 4-month trial enrollment
Mean body weight with whole fat milk compared to skim milk
Lasso di tempo: Measured weekly over the 4-month trial enrollment
Participants will receive weekly instruction via app or text-based messaging to utilize a Bluetooth scale in the morning prior to the first meal of the day. A secondary outcome will be mean body weight with whole-fat milk compared to skim milk.
Measured weekly over the 4-month trial enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-44169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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