Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af Diabetes Homeless Medication Support (D-HOMES) -programmet om diabeteshåndtering (D-HOMES R01)

21. juli 2025 opdateret af: Katherine Vickery

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Diabetes Homelessness Medication Support (D-HOMES) Wellness Coaching Model er effektiv for voksne, der taler engelsk eller spansk, har type 2-diabetes med en HBA1C på eller over 7,5 og har for nylig oplevet hjemløshed. Forskere vil sammenligne en engangsuddannelsessession om diabetes til 10 wellness-coaching-sessioner for at se, om der er forskelle mellem gruppers sundhedsresultater. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Har D-Homes-deltagere større reduktioner i HBA1C efter 3 måneder end deltagere, der modtog uddannelse?
  • Har D-Homes-deltagere større reduktioner i HBA1C efter 6 og 12 måneder sammenlignet med dem, der modtog uddannelse?
  • Har D-Homes-deltagere forbedringer i blodtrykskontrol, livskvalitet, selvrapporteret psykologisk velvære, diabetes nød og diabetes medicin tilslutning og selvstyring efter 3, 6 og 12 måneder?
  • Hvilke faktorer skal overvejes for at gøre D-Homes skalerbare?

Deltagerne vil:

  • Komplet 5 vurderinger inklusive to baselinevurderinger og opfølgninger på måneder 3,6 og 12
  • Deltag i en engangsuddannelsessession eller 10 ugers wellness coaching.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine D Vickery, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år. eller ældre
  2. Engelsk eller spansktalende

  3. Seneste hjemløshed af HUD og HHS -definitioner

    1. Enhver ustabilitet i boliger i de sidste 12 mo. (Inkluderer understøttede boliger eller bekymring for at betale husleje)
    2. Betydelig ustabilitet i boliger i de sidste 24 mos. (inkluderer ethvert ophold i husly, udenfor eller steder, der ikke er beregnet til menneskelig beboelse)
  4. Selvrapporteret diagnose af type 2-diabetes med A1C> 7,5%, senere verificeret i medicinsk registrering og undersøgelseslaboratorium. prøve
  5. Planlæg at bo i lokalområdet eller kunne nås via telefon i de næste 12 måneder
  6. Vilje til at arbejde med medicinsk tilholdelse og diabetes selvpleje

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. Tilstedeværelse af en juridisk værge, fanger)
  2. Aktiv psykose eller rus, der udelukker evnen til at give informeret samtykke
  3. Gravide eller ammende mennesker ved den første tilmelding, bestemt af specifikke screeningsspørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje/uddannelsessession
Kort en-til-en-diabetesuddannelsessession leveret af en diabetes wellness coach.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje/ uddannelse
Uddannede diabetes wellness -trænere vil give cirka 15 minutters instruktion om de grundlæggende koncepter af diabetes. De vil bruge uddelinger, der er på linje med American Diabetes Association retningslinjer. De vil bruge Ask-offer-Ask-metoden til at gennemgå disse med deltagere og besvare grundlæggende spørgsmål. Uddelinger dækker (1) generel diabetes viden, (2) sund kost med diabetes, (3) fysisk aktivitet med diabetes. Træneren vil også give et generelt værktøj til støtte for tilslutning af medicin (f.eks. pillbox).
Eksperimentel: Diabetes hjemløs medicinstøtte (D-homes)
10 en-til-en adfærdsbehandling af en diabetes wellness coach.
Adfærdsmæssigt: Diabetes hjemløs medicinstøtte
Der vil være 10 en-til-en-sessioner, der tilbydes inden for 12 uger til deltagerne. Sessioner varer cirka 30 minutter. Under sessioner vil en diabetes wellness coach bruge adfærdsaktivering og motiverende interviews for at lære deltagere at kende og sætte mål for at forbedre diabetespleje. Træneren vil tilskynde til fokus på medicinsk tilholdelse af adhæsionsadfærd og psykologisk wellness i det omfang deltagere er villige. Træneren vil også hjælpe med ressource- og plejekoordinering. Træneren vil også give et skræddersyet værktøj, der matches til patientens behov/mål og skræddersyet diabetesuddannelse efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hba1c efter 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline 1 til måned 3 -vurdering
Mål effektiviteten af D-Homes (10 BA-coach-sessioner over 3 mos.) vs. forbedret sædvanlig pleje ([EUC], en enkelt kort diabetesuddannelsessession og henvisninger) om glykæmisk kontrol, målt af HBA1C, blandt mennesker, der for nylig har oplevet hjemløshed
Fra baseline 1 til måned 3 -vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 6-måneders vurdering
Effektivitet af D-Homes (10 BA-coach-sessioner over 3 mos.) vs. forbedret sædvanlig pleje ([EUC], en enkelt kort diabetesuddannelsessession og henvisninger) om glykæmisk kontrol, målt ved HBA1C, efter 6 måneder
Baseline 1 til 6-måneders vurdering
Hba1c efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 12-måneders vurdering
Effektivitet af D-Homes (10 BA-coach-sessioner over 3 mos.) vs. forbedret sædvanlig pleje ([EUC], en enkelt kort diabetesuddannelsessession og henvisninger) om glykæmisk kontrol, målt ved HBA1C, 12 måneder
Baseline 1 til 12-måneders vurdering
Diabetes selvpleje og medicinadhæsion (DSMQ) - 3 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 3-måneders vurdering
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) er en kort, omfattende 16-punkts selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere fire underskalaer-glucose-styring, diætkontrol, fysisk aktivitet og brug af sundhedsvæsenet-samt en global foranstaltning kaldet SUM-skalaen. Dette værktøj bruger en Likert-skala på 0-3.
Baseline 2 til 3-måneders vurdering
Diabetes selvpleje og medicinadhæsion (DSMQ) - 6 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 6-måneders vurdering
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) er en kort, omfattende 16-punkts selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere fire underskalaer-glucose-styring, diætkontrol, fysisk aktivitet og brug af sundhedsvæsenet-samt en global foranstaltning kaldet SUM-skalaen. Dette værktøj bruger en Likert-skala på 0-3.
Baseline 2 til 6-måneders vurdering
Vanskeligheder med diabeteshåndtering (betalt-5) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 3-måneders vurdering
Det betalte 5 er et kort spørgeskema på fem punkter, der bruges til at vurdere diabetesrelateret følelsesmæssig nød. Hver vare scores i en skala fra 0 til 4. Den samlede score varierer fra 0 til 20, med scoringer på 8 eller derover, der indikerer diabetesrelateret nød.
Baseline 2 til 3-måneders vurdering
Vanskeligheder med diabeteshåndtering (betalt-5) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 6-måneders vurdering
Det betalte 5 er et kort spørgeskema på fem punkter, der bruges til at vurdere diabetesrelateret følelsesmæssig nød. Hver vare scores i en skala fra 0 til 4. Den samlede score varierer fra 0 til 20, med scoringer på 8 eller derover, der indikerer diabetesrelateret nød.
Baseline 2 til 6-måneders vurdering
MHI-5 efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 3-måneders vurdering
Den mentale sundhedsbeholdning - fem vare (MHI -5) inkluderer 5 spørgsmål om mental sundhed i løbet af den sidste måned. Svarene er på en Likert -skala, der spænder fra 1 = hele tiden til 6 = ingen af tiden. Rå score spænder fra mindst 5 til maksimalt 30, hvor højere score indikerer bedre mental sundhed.
Baseline 2 til 3-måneders vurdering
MHI-5 efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 6-måneders vurdering
Den mentale sundhedsbeholdning - fem vare (MHI -5) inkluderer 5 spørgsmål om mental sundhed i løbet af den sidste måned. Svarene er på en Likert -skala, der spænder fra 1 = hele tiden til 6 = ingen af tiden. Rå score spænder fra mindst 5 til maksimalt 30, hvor højere score indikerer bedre mental sundhed.
Baseline 2 til 6-måneders vurdering
Euro-Qol-5 efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 3-måneders vurdering
Euroquol-5D-5L har 6 spørgsmål. 5 af disse spørgsmål adresserer mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Disse 5 spørgsmål besvares på en Likert -skala fra 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ude af stand til/ekstreme problemer. Det 6. spørgsmål er en 0-100 skala for det generelle helbred. Data præsenteres som en sundhedstilstand eller en 5-cifret kode, der repræsenterer 1-5 svar fra de 5 spørgsmål.
Baseline 2 til 3-måneders vurdering
Euro-Qol-5 efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 6-måneders vurdering
Euroquol-5D-5L har 6 spørgsmål. 5 af disse spørgsmål adresserer mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Disse 5 spørgsmål besvares på en Likert -skala fra 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ude af stand til/ekstreme problemer. Det 6. spørgsmål er en 0-100 skala for det generelle helbred. Data præsenteres som en sundhedstilstand eller en 5-cifret kode, der repræsenterer 1-5 svar fra de 5 spørgsmål.
Baseline 2 til 6-måneders vurdering
Blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 3-måneders vurdering
Optaget i systolisk/diastolisk MMHG
Baseline 1 til 3-måneders vurdering
Blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 6-måneders vurdering
Optaget i systolisk/diastolisk MMHG
Baseline 1 til 6-måneders vurdering
Body Mass Index (BMI) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 3-måneders vurdering
Målt som bmi = vægt (kg) / højde (m)^2
Baseline 1 til 3-måneders vurdering
Body Mass Index (BMI) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 6-måneders vurdering
Målt som bmi = vægt (kg) / højde (m)^2
Baseline 1 til 6-måneders vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Katherine Vickery

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY2024-849
  • R01DK139152 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje/ uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner