Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af nikotinkoncentration og smag på alkoholbrug hos unge voksne

21. november 2025 opdateret af: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Evaluering af sambrug af orale nikotinposer og alkohol blandt unge voksne

Dette kliniske forsøg studerer brugen af både (co-anvendelse) orale nikotinposer (ONP'er) og alkohol blandt unge voksne, og om onp-nikotinkoncentration og smag påvirker alkoholbrug. Sambruget af nikotin og alkohol er vokset blandt unge voksne, og stigningen i ONP-brug blandt unge voksne kan være en medvirkende faktor. ONP'er indeholder ikke tobaksblad og kan reducere kræftrisikoen for dem, der skifter fra traditionelle tobaksvarer (f.eks. Cigaretter, fugtig snus) til ONP'er. I betragtning af at alkohol er et kræftfremkaldende middel, kan brug af ONP'er imidlertid øge alkoholbrug blandt unge voksne, hvilket kan forårsage en stigning i deres risiko for kræft. ONP'er findes i forskellige nikotinkoncentrationer og smag, hvor unge voksne udtrykker en præference i nikotinkoncentration eller smag til brug, mens du drikker. De forskellige nikotinkoncentrationer og smag kan føre brugere til at drikke mere eller længere. At studere sambruget af ONP'er og alkohol blandt unge voksne kan hjælpe forskere med at forstå, om ONP-nikotinkoncentrationer og smag påvirker alkoholbrug. Disse oplysninger kan bruges til at hjælpe med at guide fremtidige ONP -regler og kræftforebyggelsesinterventioner, der er målrettet mod unge voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

I. Evaluer rollen som OnP -nikotinkoncentration på alkoholforbrug og bivirkninger under en drikkebegivenhed.

Ii. Evaluer rollen som ONP-smag på alkoholforbrug og bivirkninger af co-brug under en drikkebegivenhed.

III. Beskriv virkningerne af onp-nikotinkoncentration og smag på bivirkninger næste dag efter at have drukket begivenheder.

Oversigt: Deltagerne randomiseres til en sekvens på 4 ONP med forskellige nikotinkoncentrationer og smag.

Deltagerne modtager fire forskellige typer ONP'er, der består af lav nikotinkoncentration, høj nikotinkoncentration, ikke -loven og spearmint ved undersøgelse. Deltagerne bruger derefter ONP'er over 10 dage i rækkefølgen af den tildelte sekvens i alt fire 10-dages perioder i fravær af uacceptabel toksicitet. Deltagerne afslutter også forudbestemte økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA'er) over 10 minutter to gange dagligt (BID) og efter behov om morgenen efter en drikkebegivenhed i hver 10-dages ONP-brugsperiode. Derudover bærer deltagerne et alkoholovervågning af armbånd i mindst 22 timer om dagen på studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brittney L. Keller-Hamilton
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 21-30 år gammel
  • Brug ONPs dagligt
  • Drik alkohol mindst tre dage/uge
  • Læs og tal engelsk
  • Ej en iPhone (krævet til Bactrack Skyn -armbånd)
  • Brugt 6 mg nikotinkoncentration ONP'er på mindst 20 dage i den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre tobaksvarer> 10 dage/måned
  • Ustabil eller betydelig medicinsk tilstand
  • Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile forhold vil være tilladt)
  • Historie om hjertebegivenhed eller nød inden for de sidste tre måneder
  • I øjeblikket gravid, planlægning af at blive gravid inden for seks måneder eller amning (alle deltagere, der er tildelt kvinde ved fødslen, vil tage en graviditetstest ved hvert klinikbesøg inden levering af studieprodukter; en negativ test er nødvendig for at fortsætte med produktprøvetagning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav koncentration, glat smag
Deltager forsøger lav koncentration, glat-flavored orale nikotinposer over en 10-dages periode i fravær af uacceptabel toksicitet. Deltagerne afslutter også forudbestemte EMA'er over 10 minutter med bud og efter behov om morgenen efter en drikkebegivenhed i hver 10-dages brugsperiode. Derudover bærer deltagerne et alkoholovervågning af armbånd i mindst 22 timer om dagen på studiet.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Økologisk øjeblikkelig vurdering
Komplet EMA'er
Andre navne:
  • EMA
Andet: Overvågning
Brug alkoholovervågning armbånd
Andre navne:
  • overvåge
Medicin: Nikotin oral pose
Modtage ONP'er
Andre navne:
  • ZYN
Eksperimentel: Høj koncentration, glat-flavored
Deltageren prøver højkoncentration glat-flavored orale nikotinposer over en 10-dages periode i fravær af uacceptabel toksicitet. Deltagerne afslutter også forudbestemte EMA'er over 10 minutter med bud og efter behov om morgenen efter en drikkebegivenhed i hver 10-dages brugsperiode. Derudover bærer deltagerne et alkoholovervågning af armbånd i mindst 22 timer om dagen på studiet.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Økologisk øjeblikkelig vurdering
Komplet EMA'er
Andre navne:
  • EMA
Andet: Overvågning
Brug alkoholovervågning armbånd
Andre navne:
  • overvåge
Medicin: Nikotin oral pose
Modtage ONP'er
Andre navne:
  • ZYN
Eksperimentel: Lav koncentration, spearmint-flavored
Deltager prøver orale nikotinposer med lav koncentrationspearmint-flavored orale nikotin over en 10-dages periode i fravær af uacceptabel toksicitet. Deltagerne afslutter også forudbestemte EMA'er over 10 minutter med bud og efter behov om morgenen efter en drikkebegivenhed i hver 10-dages brugsperiode. Derudover bærer deltagerne et alkoholovervågning af armbånd i mindst 22 timer om dagen på studiet.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Økologisk øjeblikkelig vurdering
Komplet EMA'er
Andre navne:
  • EMA
Andet: Overvågning
Brug alkoholovervågning armbånd
Andre navne:
  • overvåge
Medicin: Nikotin oral pose
Modtage ONP'er
Andre navne:
  • ZYN
Eksperimentel: Høj koncentration, spearmint-flavored
Deltageren prøver højkoncentrationspearmint-flavored orale nikotinposer over en 10-dages periode i fravær af uacceptabel toksicitet. Deltagerne afslutter også forudbestemte EMA'er over 10 minutter med bud og efter behov om morgenen efter en drikkebegivenhed i hver 10-dages brugsperiode. Derudover bærer deltagerne et alkoholovervågning af armbånd i mindst 22 timer om dagen på studiet.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Økologisk øjeblikkelig vurdering
Komplet EMA'er
Andre navne:
  • EMA
Andet: Overvågning
Brug alkoholovervågning armbånd
Andre navne:
  • overvåge
Medicin: Nikotin oral pose
Modtage ONP'er
Andre navne:
  • ZYN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: Fire 10-dages ONP-brugsperioder
Alkoholforbrug estimeres med transdermal alkoholindhold (TAC) indsamlet med et armbånd båret af deltagerne.
Fire 10-dages ONP-brugsperioder
Alkohol- og ONP-co-brug bivirkninger
Tidsramme: Fire 10-dages ONP-brugsperioder
Forekomsten af bivirkninger, herunder kvalme, svimmelhed og "hovedbuzz", vil blive evalueret med EMA-undersøgelserne, der administreres på dagene med alkohol og ONP-co-brug.
Fire 10-dages ONP-brugsperioder
Alkohol og ONP-co-brug næste dag bivirkninger
Tidsramme: Fire 10-dages ONP-brugsperioder
Forekomsten af næste dags bivirkninger, herunder kvalme, træthed, søvnforstyrrelser og rystelse, vil blive evalueret med EMA-undersøgelserne, der blev administreret om morgenen efter en dag, hvor alkohol og ONP blev brugt.
Fire 10-dages ONP-brugsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-24392
  • NCI-2025-04731 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger