Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af nikotinkoncentration og smag på alkoholbrug hos unge voksne

21. november 2025 opdateret af: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Evaluering af sambrug af orale nikotinposer og alkohol blandt unge voksne

Dette kliniske forsøg studerer brugen af både (co-anvendelse) orale nikotinposer (ONP'er) og alkohol blandt unge voksne, og om onp-nikotinkoncentration og smag påvirker alkoholbrug. Sambruget af nikotin og alkohol er vokset blandt unge voksne, og stigningen i ONP-brug blandt unge voksne kan være en medvirkende faktor. ONP'er indeholder ikke tobaksblad og kan reducere kræftrisikoen for dem, der skifter fra traditionelle tobaksvarer (f.eks. Cigaretter, fugtig snus) til ONP'er. I betragtning af at alkohol er et kræftfremkaldende middel, kan brug af ONP'er imidlertid øge alkoholbrug blandt unge voksne, hvilket kan forårsage en stigning i deres risiko for kræft. ONP'er findes i forskellige nikotinkoncentrationer og smag, hvor unge voksne udtrykker en præference i nikotinkoncentration eller smag til brug, mens du drikker. De forskellige nikotinkoncentrationer og smag kan føre brugere til at drikke mere eller længere. At studere sambruget af ONP'er og alkohol blandt unge voksne kan hjælpe forskere med at forstå, om ONP-nikotinkoncentrationer og smag påvirker alkoholbrug. Disse oplysninger kan bruges til at hjælpe med at guide fremtidige ONP -regler og kræftforebyggelsesinterventioner, der er målrettet mod unge voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

I. Evaluer rollen som OnP -nikotinkoncentration på alkoholforbrug og bivirkninger under en drikkebegivenhed.

Ii. Evaluer rollen som ONP-smag på alkoholforbrug og bivirkninger af co-brug under en drikkebegivenhed.

III. Beskriv virkningerne af onp-nikotinkoncentration og smag på bivirkninger næste dag efter at have drukket begivenheder.

Oversigt: Deltagerne randomiseres til en sekvens på 4 ONP med forskellige nikotinkoncentrationer og smag.

Deltagerne modtager fire forskellige typer ONP'er, der består af lav nikotinkoncentration, høj nikotinkoncentration, ikke -loven og spearmint ved undersøgelse. Deltagerne bruger derefter ONP'er over 10 dage i rækkefølgen af den tildelte sekvens i alt fire 10-dages perioder i fravær af uacceptabel toksicitet. Deltagerne afslutter også forudbestemte økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA'er) over 10 minutter to gange dagligt (BID) og efter behov om morgenen efter en drikkebegivenhed i hver 10-dages ONP-brugsperiode. Derudover bærer deltagerne et alkoholovervågning af armbånd i mindst 22 timer om dagen på studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brittney L. Keller-Hamilton
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 21-30 år gammel
  • Brug ONPs dagligt
  • Drik alkohol mindst tre dage/uge
  • Læs og tal engelsk
  • Ej en iPhone (krævet til Bactrack Skyn -armbånd)
  • Brugt 6 mg nikotinkoncentration ONP'er på mindst 20 dage i den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre tobaksvarer> 10 dage/måned
  • Ustabil eller betydelig medicinsk tilstand
  • Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile forhold vil være tilladt)
  • Historie om hjertebegivenhed eller nød inden for de sidste tre måneder
  • I øjeblikket gravid, planlægning af at blive gravid inden for seks måneder eller amning (alle deltagere, der er tildelt kvinde ved fødslen, vil tage en graviditetstest ved hvert klinikbesøg inden levering af studieprodukter; en negativ test er nødvendig for at fortsætte med produktprøvetagning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav koncentration, glat smag
Deltager forsøger lav koncentration, glat-flavored orale nikotinposer over en 10-dages periode i fravær af uacceptabel toksicitet. Deltagerne afslutter også forudbestemte EMA'er over 10 minutter med bud og efter behov om morgenen efter en drikkebegivenhed i hver 10-dages brugsperiode. Derudover bærer deltagerne et alkoholovervågning af armbånd i mindst 22 timer om dagen på studiet.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Økologisk øjeblikkelig vurdering
Komplet EMA'er
Andre navne:
  • EMA
Andet: Overvågning
Brug alkoholovervågning armbånd
Andre navne:
  • overvåge
Medicin: Nikotin oral pose
Modtage ONP'er
Andre navne:
  • ZYN
Eksperimentel: Høj koncentration, glat-flavored
Deltageren prøver højkoncentration glat-flavored orale nikotinposer over en 10-dages periode i fravær af uacceptabel toksicitet. Deltagerne afslutter også forudbestemte EMA'er over 10 minutter med bud og efter behov om morgenen efter en drikkebegivenhed i hver 10-dages brugsperiode. Derudover bærer deltagerne et alkoholovervågning af armbånd i mindst 22 timer om dagen på studiet.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Økologisk øjeblikkelig vurdering
Komplet EMA'er
Andre navne:
  • EMA
Andet: Overvågning
Brug alkoholovervågning armbånd
Andre navne:
  • overvåge
Medicin: Nikotin oral pose
Modtage ONP'er
Andre navne:
  • ZYN
Eksperimentel: Lav koncentration, spearmint-flavored
Deltager prøver orale nikotinposer med lav koncentrationspearmint-flavored orale nikotin over en 10-dages periode i fravær af uacceptabel toksicitet. Deltagerne afslutter også forudbestemte EMA'er over 10 minutter med bud og efter behov om morgenen efter en drikkebegivenhed i hver 10-dages brugsperiode. Derudover bærer deltagerne et alkoholovervågning af armbånd i mindst 22 timer om dagen på studiet.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Økologisk øjeblikkelig vurdering
Komplet EMA'er
Andre navne:
  • EMA
Andet: Overvågning
Brug alkoholovervågning armbånd
Andre navne:
  • overvåge
Medicin: Nikotin oral pose
Modtage ONP'er
Andre navne:
  • ZYN
Eksperimentel: Høj koncentration, spearmint-flavored
Deltageren prøver højkoncentrationspearmint-flavored orale nikotinposer over en 10-dages periode i fravær af uacceptabel toksicitet. Deltagerne afslutter også forudbestemte EMA'er over 10 minutter med bud og efter behov om morgenen efter en drikkebegivenhed i hver 10-dages brugsperiode. Derudover bærer deltagerne et alkoholovervågning af armbånd i mindst 22 timer om dagen på studiet.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Økologisk øjeblikkelig vurdering
Komplet EMA'er
Andre navne:
  • EMA
Andet: Overvågning
Brug alkoholovervågning armbånd
Andre navne:
  • overvåge
Medicin: Nikotin oral pose
Modtage ONP'er
Andre navne:
  • ZYN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: Fire 10-dages ONP-brugsperioder
Alkoholforbrug estimeres med transdermal alkoholindhold (TAC) indsamlet med et armbånd båret af deltagerne.
Fire 10-dages ONP-brugsperioder
Alkohol- og ONP-co-brug bivirkninger
Tidsramme: Fire 10-dages ONP-brugsperioder
Forekomsten af bivirkninger, herunder kvalme, svimmelhed og "hovedbuzz", vil blive evalueret med EMA-undersøgelserne, der administreres på dagene med alkohol og ONP-co-brug.
Fire 10-dages ONP-brugsperioder
Alkohol og ONP-co-brug næste dag bivirkninger
Tidsramme: Fire 10-dages ONP-brugsperioder
Forekomsten af næste dags bivirkninger, herunder kvalme, træthed, søvnforstyrrelser og rystelse, vil blive evalueret med EMA-undersøgelserne, der blev administreret om morgenen efter en dag, hvor alkohol og ONP blev brugt.
Fire 10-dages ONP-brugsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-24392
  • NCI-2025-04731 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol-relateret karcinom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner