Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu stężenia i smaku nikotyny na spożywanie alkoholu u młodych dorosłych

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ocena korespondencji doustnych woreczków nikotynowych i alkoholu wśród młodych dorosłych

W tym badaniu klinicznym bada stosowanie zarówno doustnych woreczek do doustnych (korzystających) (ONP), jak i alkoholu wśród młodych dorosłych oraz tego, czy stężenie nikotyny i smaku wpływają na spożywanie alkoholu. Współpracowanie nikotyny i alkoholu wzrosło wśród młodych dorosłych, a wzrost stosowania ONP wśród młodych dorosłych może być czynnikiem przyczyniającym się. ONP nie zawiera liści tytoniu i może zmniejszać ryzyko raka dla osób, które przechodzą z tradycyjnych produktów tytoniowych (np. Papierosów, wilgotne tabaki) na ONP. Jednak biorąc pod uwagę, że alkohol jest środkiem powodującym raka, stosowanie ONP może zwiększyć spożywanie alkoholu wśród młodych dorosłych, co może powodować wzrost ryzyka raka. ONP są dostępne w różnych stężeniach i smakach nikotyny, a młodzi dorośli wyrażają preferencje w stężeniu lub smaku nikotyny podczas używania podczas picia. Różne stężenia i smaki nikotyny mogą prowadzić użytkowników do picia więcej lub dłużej. Badanie współpracy ONP i alkoholu wśród młodych dorosłych może pomóc badaczom zrozumieć, czy stężenie nikotyny i smaki Nikotyny wpływają na spożywanie alkoholu. Informacje te mogą być wykorzystane, aby pomóc w kierowaniu przyszłymi przepisami ONP i interwencjami zapobiegania rakiem skierowanym do młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowe cele:

I. Oceń rolę koncentracji nikotyny ONP na spożyciu alkoholu i skutkach ubocznych podczas zdarzenia picia.

Ii. Oceń rolę smaku ONP w spożyciu alkoholu i skutkach ubocznych współistniejących podczas zdarzenia picia.

Iii. Opisz wpływ stężenia nikotyny ONP i smaku na skutki uboczne następnego dnia po wypiciu zdarzeń.

Zarys: Uczestnicy są losowo przydzielani do sekwencji 4 ONP o różnych stężeniach nikotyny i smakach.

Uczestnicy otrzymują cztery różne rodzaje ONP składających się z niskiego stężenia nikotyny, wysokiego stężenia nikotyny, niezmiennego i włóczniowego na badaniach. Następnie uczestnicy używają ONP w ciągu 10 dni w rzędu przypisanej sekwencji w sumie cztery 10-dniowe okresy przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy wykonują również wcześniej sklisze ekologiczne oceny (EMA) ponad 10 minut dwa razy dziennie (BID) i w razie potrzeby w poranki po zdarzeniu picia podczas każdego 10-dniowego okresu użytkowania ONP. Ponadto uczestnicy noszą opaskę na rękę monitorującą alkohol przez co najmniej 22 godziny dziennie podczas badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Brittney L. Keller-Hamilton
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 21-30 lat
  • Używaj onps codziennie
  • Pij alkohol co najmniej trzy dni w tygodniu
  • Przeczytaj i mów po angielsku
  • Posiadaj iPhone'a (wymagany dla Bactrack Skyn Breyband)
  • Zastosowano 6 mg stężenie nikotyny ONP w co najmniej 20 dni ostatniego miesiąca

Kryteria wykluczenia:

  • Korzystanie z innych produktów tytoniowych> 10 dni/miesiąc
  • Niestabilny lub znaczący stan zdrowia
  • Niestabilne lub znaczące warunki psychiatryczne (dozwolone będą wcześniejsze i stabilne warunki)
  • Historia zdarzenia serca lub niepokoju w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecnie w ciąży, planowanie zajścia w ciążę w ciągu sześciu miesięcy lub karmienie piersią (wszyscy uczestnicy przypisani samice przy urodzeniu, podejmie test ciążowy podczas każdej wizyty w klinice przed zapewnieniem produktów badawczych; potrzebny będzie test negatywny do kontynuowania próbkowania produktu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niskie stężenie, o smaku gładkim
Uczestnik próbuje niskiego stężenia, doustnie doustne woreczki z nikotyną o niskim stężeniu w ciągu 10 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy kończą również wstępnie zaplanowane EMA w ciągu 10 minut i w razie potrzeby w poranki po wydarzeniu do picia w każdym 10-dniowym okresie użytkowania ONP. Ponadto uczestnicy noszą opaskę na rękę monitorującą alkohol przez co najmniej 22 godziny dziennie podczas badania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Ekologiczna chwilowa ocena
Ukończ EMA
Inne nazwy:
  • EMA
Inny: Monitorowanie
Noś opaskę na rękę monitorującą alkohol
Inne nazwy:
  • monitor
Lek: Doustna woreczka do doustna nikotyna
Otrzymuj onps
Inne nazwy:
  • ZYN
Eksperymentalny: Wysokie stężenie, o smaku gładkim
Uczestnik próbuje doustne doustne woreczki z nikotynami o wysokim stężeniu o wysokim stężeniu w ciągu 10 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy kończą również wstępnie zaplanowane EMA w ciągu 10 minut i w razie potrzeby w poranki po wydarzeniu do picia w każdym 10-dniowym okresie użytkowania ONP. Ponadto uczestnicy noszą opaskę na rękę monitorującą alkohol przez co najmniej 22 godziny dziennie podczas badania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Ekologiczna chwilowa ocena
Ukończ EMA
Inne nazwy:
  • EMA
Inny: Monitorowanie
Noś opaskę na rękę monitorującą alkohol
Inne nazwy:
  • monitor
Lek: Doustna woreczka do doustna nikotyna
Otrzymuj onps
Inne nazwy:
  • ZYN
Eksperymentalny: Niskie stężenie, o smaku kulminacyjnym
Uczestnik próbuje doustne woreczki do doustnych nikotynowych o niskim stężeniu, w ciągu 10 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy kończą również wstępnie zaplanowane EMA w ciągu 10 minut i w razie potrzeby w poranki po wydarzeniu do picia w każdym 10-dniowym okresie użytkowania ONP. Ponadto uczestnicy noszą opaskę na rękę monitorującą alkohol przez co najmniej 22 godziny dziennie podczas badania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Ekologiczna chwilowa ocena
Ukończ EMA
Inne nazwy:
  • EMA
Inny: Monitorowanie
Noś opaskę na rękę monitorującą alkohol
Inne nazwy:
  • monitor
Lek: Doustna woreczka do doustna nikotyna
Otrzymuj onps
Inne nazwy:
  • ZYN
Eksperymentalny: Wysokie stężenie, o smaku kulminacyjnym
Uczestnik próbuje doustnie doustne woreczki z nikotynami o wysokim stężeniu, w okresie 10 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy kończą również wstępnie zaplanowane EMA w ciągu 10 minut i w razie potrzeby w poranki po wydarzeniu do picia w każdym 10-dniowym okresie użytkowania ONP. Ponadto uczestnicy noszą opaskę na rękę monitorującą alkohol przez co najmniej 22 godziny dziennie podczas badania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Ekologiczna chwilowa ocena
Ukończ EMA
Inne nazwy:
  • EMA
Inny: Monitorowanie
Noś opaskę na rękę monitorującą alkohol
Inne nazwy:
  • monitor
Lek: Doustna woreczka do doustna nikotyna
Otrzymuj onps
Inne nazwy:
  • ZYN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Cztery 10-dniowe okresy użytkowania ONP
Spożycie alkoholu zostanie oszacowane za pomocą przezskórnej zawartości alkoholu (TAC) zebranej z opaską noszoną przez uczestników.
Cztery 10-dniowe okresy użytkowania ONP
Alkohol i ONP koordynują skutki uboczne
Ramy czasowe: Cztery 10-dniowe okresy użytkowania ONP
Częstość działań niepożądanych, w tym nudności, zawrotów głowy i „głowa” zostanie oceniona z ankietami EMA podawanymi w czasach alkoholu i współpracy ONP.
Cztery 10-dniowe okresy użytkowania ONP
Alkohol i ONP koordynują skutki uboczne następnego dnia
Ramy czasowe: Cztery 10-dniowe okresy użytkowania ONP
Częstość występowania skutków ubocznych następnego dnia, w tym nudności, zmęczenia, zakłóceń snu i wstrząsania, zostaną ocenione za pomocą ankiet EMA podanych rano po dniu, w którym alkohol i ONP były używane.
Cztery 10-dniowe okresy użytkowania ONP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-24392
  • NCI-2025-04731 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami